【正文】 生產日期前 各項未考慮的失效 模式的發(fā)現、評審 和更新 修正 FMEA2 時間 動態(tài)的 FMEA文件 各項未考慮的失效 模式的發(fā)現、評審 和更新 10 設計中的 潛在失效模式和后果分析 （設計 FMEA） 11 簡介 設計 FMEA是由負責設計的工程師 /小組主要采用的一種分析技術 ， 用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因 /機理已得到充分的考慮和說明 。 FMEA是動態(tài)文件，應始終反映最新水平以及最近的相關措施，包括開始生產以后發(fā)生的。一個經過徹底思考、周密開發(fā)的 FMEA，如果沒有積極有效的預防 /糾正措施，其價值將是非常有限的。 8 跟蹤 采取有效的預防 /糾正措施并對這些措施加以適當的跟蹤，對這方面的要求無論怎樣強調也不算過分。 即使產品 /過程看起來完全相同 ， 將一個小組 FMEA的評分結果與另一個小組 FMEA的評分結果進行比較也是不適宜的 ， 因為每個小組的環(huán)境是不同的 ， 因而各自的評分必然是不同的 （ 也就是說 ， 評分是帶有主觀性的 ） 。 小組應由知識豐富的人員組成 （ 如設計 、 分析 /試驗 、 制造 、 裝配 、 服務 、回收 、 質量及可靠性等方面有豐富經驗的工程師 ） 。 FMEA的范圍是新環(huán)境或場所對現有設計或 過程的影響 。 FMEA的范圍應集中于 對設計或過程的修改 、 由于修改可能產生的 相互影響以及現場的歷史情況 。 FMEA的范圍是全 部設計 、 技術或過程 。 這并不是簡單地填寫一下表格 ， 而是要理解 FMEA的過程 ， 以便消除風險并策劃適宜的控制方法以確保顧客滿意 。 應在所有 FMEA小組間提倡交流和協作 。 事先花時間很好地完成 FMEA分析 ， 能夠最容易 、 低成本地對產品或過程進行更改 ， 從而最大程度地降低后期更改的危機 。 其含義是指 “ 事件發(fā)生前 ” 的措施 ， 而不是 “ 事實出現后 ” 的演練 。對車輛召回的研究結果表明，全面實施 FMEA項目可能會防止很多召回事件的發(fā)生。FMEA小組可以使用手冊中給出的指南，但要以對于給定情況最有效的方式使用。 3 手冊格式 本參考文件介紹了兩種類型的 FMEA： 設計 FMEA和過程 FMEA。 FMEA是對確定設計或過程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補充。 潛在失效模式及后果分析 F M E A 汽車行業(yè)質量體系 系列培訓教材 1 課程大綱 概要 設計 FMEA 簡介 設計 FMEA的開發(fā) 跟蹤措施 過程 FMEA 簡介 過程 FMEA的開發(fā) 跟蹤措施 附錄 A 附錄 B 附錄 F 附錄 I 術語 2 概 要 概述 本手冊介紹了潛在失效模式及后果分析（ FMEA） 這一專題，給出了應用 FMEA技術的通用指南。 什么是 FMEA ？ FMEA可以描述為一組系統化的活動，其目的是： a. 認可并評價產品 /過程中的潛在失效以及該失效后果； b. 確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施； c. 將全部過程形成文件。 所有的 FMEA都關注設計，無論是產品設計或者是過程設計。 采用 QS9000或其等效文件的公司的供方應使用本手冊。 FMEA的實施 由于一般的工業(yè)傾向是要盡可能持續(xù)地改進產品的過程的質量，所以將 FMEA作為專門的技術應用以識別并幫助最大程度地減少潛在的隱患一直是非常重要的。 4 成功實施 FMEA項目的最重要因素之一是 時間性 。 為實現最大價值 ， FMEA必須在產品或過程失效模式被納入到產品或過程之前進行 。 FMEA能夠減少或消除實施可能會帶來更大隱患的預防 /糾正性更改的機會 。 圖 1描述了進行 FMEA的順序 。 5 圖 1. FMEA過程順序 潛在失效模式 潛在失效后果 嚴重度S 級別 潛在失效起因 /機理 頻度O 現行控制 探測度 D R P N 建議措施 責任及目標完成日期 措施結果 預防 探測 采取的措施 S O D RPN 子系統 功能要求 功能、特 性或要求 是什么？ 會是什么問題？ 無功能 部分功能 /功能 過強 /功能降級 功能間歇 非預期功能 后果是 什么？ 有多 糟糕 ？ 起因是 什么？ 發(fā)生的頻 率如何？ 怎樣能得到 預防和探測？ 該方法在 探測時 有多好？ 能做些什么？ 設計更改 過程更改 特殊控制 標準、程序或 指南的更改 6 在進行 FMEA時有三種基本的情形 ， 每一種都有其不同的范圍或關注焦點： 情形 1：新設計 、 新技術或新過程 。 情形 2：對現有設計或過程的修改 （ 假設對現有設計 或過程已有 FMEA） 。 情形 3：將現有的設計或過程用于新的環(huán)境 、 場所或 應用 （ 假設對現有設計或過程已有 FMEA） 。 7 雖然 FMEA的編制責任通常都指派到某個人 ， 但是FMEA的輸入應是小組的努力 。FMEA由責任單位的工程師開始啟動 ， 責任單位可能是原設備制造廠 （ OEM， 即生產最終產品 ） 、 供方或分承包方 。 建議根據 FMEA的質量目標 （ 見附錄 A和附錄 B） 對FMEA文件進行評審 ， 包括管理評審 。措施應傳遞到所有受影響的部門。 責任工程師負責確保所有的建議措施都得到實施或充分的強調。 責任工程師有幾種方法來確保建議的措施得到實施 ， 包括但不限于以下幾種： a. 對設計 、 過程及圖樣進行評審 ， 以確保建議措施得到實施； b. 確認更認更改已納入到設計 /裝配 /制造文件中； c. 對設計 /過程 FMEA、 FMEA的特殊應用以及控制計劃進行評審 。 對最終的項目以及與之相關的每個系統 、 子系統和部件都應進行評估 。 這種系統化的方法體現了一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程 ， 并使之規(guī)范化和文件化 。 13 現行預計的設計可能 產生的失效模式 分析 分析 對顧客的影響 那些原因可能 造成這個失效模式 每個原因造成這個 失效模式的的可能性 采取可行的對策 14 顧客的定義 設計 FMEA中“顧客”的定義，不僅僅是“最終使用者”，而且也包括負責整車或更高一層總成設計的工程師 /設計組以及負責生產、裝配和服務活動的生產 /工藝工程師。這些專長和責任領域應包括（但不限于）裝配、制造、設計、分析 /試驗、可靠性、材料、質量、服務和供方以及負責更高或更低一層次的總成或系統、子系統或部件的設計領域。 15 更高一 層系統 汽車制造商 最終使用者 都是 DFMEA所要考慮的對象，但 最主要的是針對 最終使用者。 設計 FMEA是一份動態(tài)的文件 ， 應： ? 在一個設計概念最終形成之時或之前開始； ? 在產品開始的各個階段 ， 發(fā)生更改或獲得更多的信 息 時 ， 持續(xù)予以更新； ? 在產品加工圖樣完工之前全部完成 。制造或裝配過程中可能發(fā)生的潛在失效模式和 /或其原因 /機理不需 、 但也可能包括在設計 FMEA當中 。 17 設計 FMEA不依靠過程控制來克服潛在的設計缺陷 ，但是它的確需要考慮制造 /裝配過程的技術 /身體的限制 ，例如： ? 必要的拔模 （ 斜度 ） ； ? 表面處理的限制； ? 裝配空間 /工具的可接近性； ? 鋼材淬硬性的限制； ? 公差 /過程能力 /性能 。 18 設計 FMEA的開發(fā) 負責設計的工程師掌握一些有益于設計 FMEA準備工作的文件是有幫助的 。 顧客的希望和需求可通過質量功能展開（ QFD） 、 車輛要求文件 、 已知的產品要求和 /或制造 /裝配 /服務/回收要求等確定 。 設計 FMEA應從所要分析的系統 、 子系統或零部件的框圖開始 。 其目的是要明確向方框交付的內容 （ 輸入 ） ， 方框中完成的過程 （ 功能 ） 以及由方框所交付的內容 （ 輸出 ） 。 在 FMEA準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨 FMEA過程 。 19 附錄 C 20 附錄 D： 設計 FMEA的標準表 潛在失效模式 潛在失效后果 嚴重度S 級別 潛在失效起因 /機理 頻度O 現行控制 預防 探測 探測度 D R P N 建議措施 責任及目標完成日期 措施結果 采取的措施 S O D RPN 子系統 功能要求 潛在失效模式及后果分析 （設計 FMEA） FMEA編號： 共 頁，第 頁 編制人 ： FMEA日期（編制） （修訂） 系統 子系統 部件 設計責任 年 車型年 /車輛類型 關鍵日期 年 核心小組 等 21 附錄 D： 設計 FMEA的標準表 潛在失效模式 潛在失效后果 嚴重度S 級別 潛在失效起因 /機理 頻度O 現行控制 探測度 D R P N 建議措施 責任及目標完成日期 措施結果 預防 探測 采取的措施 S O D RPN 子系統 功能要求 潛在失效模式及后果分析 （設計 FMEA） FMEA編號： 共 頁，第 頁 編制人 ： FMEA日期（編制） （修訂） 系統 子系統 部件 設計責任 年 車型年 /車輛類型 關鍵日期 年 核心小組 等 22 1） FMEA編號 填入 FMEA文件編號，以便查詢。 2） 系統 、 子系統或零部件的名稱及編號 注明適當的分析級別并填入被分析的系統 、 子系統或部件的名稱及編號 。 劃分系統 、 子系統和部件的實際界限是任意的并且必須由 FMEA小組來確定 。