設(shè)備驗(yàn)證與案例分析課件-展示頁(yè)
2025-03-01 12:31本頁(yè)面
【正文】 序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。且使驗(yàn)證工作逐步規(guī)范化、法制化。2． 20世紀(jì) 70年代后期，才產(chǎn)生 “驗(yàn)證 ”想法并被一些國(guó)家引入到 GMP規(guī)章之中。18. 雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)獨(dú)立的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行測(cè)試；歐盟 GMP（ WHO 附錄 4）216。性能確認(rèn)進(jìn)行。14. 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：① 根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定 OQ方案并進(jìn)行測(cè)試；② 測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱(chēng)這種條件為 “最差條件 ”。歐盟 GMP（ WHO 附錄 4）12. 安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：① 根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；② 校驗(yàn)要求；③ 收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；④ 材質(zhì)證明的確認(rèn)。10. 應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合 GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。歐盟 GMP（ WHO 附錄 4）8. 確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書(shū)面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證。7. 應(yīng)按照確認(rèn)和 /或驗(yàn)證方案編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論，提出必要的的糾偏措施。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。第一百四十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)明確職責(zé)。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。10版 GMP第一百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn) (DQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn) (IQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn) (OQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；10版 GMP（四）性能確認(rèn) (PQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。設(shè)備設(shè)備 驗(yàn)證與案例分析驗(yàn)證與案例分析 022－－ 24700975 內(nèi)容 介紹：1. 法規(guī)對(duì) 設(shè)備 驗(yàn)證的要求；2. 設(shè)備 驗(yàn)證的 方法與案例分析；3. GMP驗(yàn)證檢查的重點(diǎn)和缺陷分析。一、法規(guī)對(duì) 設(shè)備 驗(yàn)證的要求第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證： 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（五）工藝驗(yàn)證 (PV)應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。10版 GMP第一百四十七條 應(yīng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。10版 GMP附錄 15：確認(rèn)和驗(yàn)證文件6. 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn) /驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉?。設(shè)計(jì)確認(rèn)9. 新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的第一個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。安裝確認(rèn)：11. 新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。歐盟 GMP（ WHO 附錄 4）運(yùn)行確認(rèn)13. 安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。歐盟 GMP（ WHO 附錄 4）15. 運(yùn)行確認(rèn)包括：按照校準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。：216。應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。歐盟 GMP（ WHO 附錄 4）二、 設(shè)備 驗(yàn)證的 方法與案例分析驗(yàn)證的由來(lái)、歷史過(guò)程：驗(yàn)證的由來(lái)、
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