注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點-展示頁
2025-02-28 19:58本頁面
【正文】 ? 內(nèi)包裝材料－－輸液瓶的介紹 ? 玻璃輸液瓶：用于大輸液的主要包裝材料，按玻璃材質(zhì)分為兩種，一種是含氧化硼 10％左右的硼硅玻璃，簡稱 Ⅰ 型玻璃，它具有優(yōu)良的化學穩(wěn)定性。 ? 4）提高制造水平及使用水平，改進折斷力指標，使易折安瓿真正易折。 ? 2）發(fā)展白色或棕色避光的耐強酸、強堿的安瓿。目前已經(jīng)有聚烯烴制成的安瓿（俗稱塑料安瓿）出現(xiàn)，部分地替代玻璃安瓿。目前基本為含氧化硼 6～ 7％的材質(zhì)，國內(nèi)生產(chǎn)的安瓿有兩種，一種是色點安瓿，另一種是色環(huán)安瓿，以色點安瓿居多。 內(nèi)包裝材料－－安瓿的介紹 ? 內(nèi)包裝材料直接與藥品相接觸，它質(zhì)量的好壞將直接影響藥品的質(zhì)量及保質(zhì)期。 ? 生產(chǎn)中容易出現(xiàn)的問題：隧道烘箱的高效過濾器出現(xiàn)穿透，熱風循環(huán)會帶著細小的碎玻屑通過高效過濾器，導致洗瓶效果不好，燈檢時發(fā)現(xiàn)較多碎玻屑，影響澄明度。 安瓿、輸液瓶的清洗過程的控制 ? 輸液瓶的清洗： ? 1～ 2％的氫氧化鈉溶液、自來水、純化水、注射用水 ? 控制點：堿液的溫度、自來水的溫度，純化水、注射用水的壓力應(yīng)符合要求，洗滌后抽查輸液瓶的潔凈度和光潔度，瓶壁不應(yīng)掛水珠。 1）沒有對原輔料供應(yīng)商進行嚴格審計。齊二藥質(zhì)量管理部門沒有嚴格審查原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)，使得采購員鈕忠仁違規(guī)購入假冒丙二醇，加上化驗室主任陳桂芬等人嚴重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標準丙二醇圖譜”進行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗樣品“相對密度值”與標準嚴重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使假藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場。 ? 供應(yīng)商審查周期：正常情況下每年審查一次；如遇特殊情況應(yīng)及時重新審查 。 ? 對重要原輔料及包裝材料還要進行現(xiàn)場審查，考察供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、文件、記錄及生產(chǎn)能力，不符合要求的提出整改意見，嚴重不符合要求的，停止與該供應(yīng)商的合作。 原輔料及內(nèi)包材的選擇及控制 ? 原輔料及內(nèi)包材應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，應(yīng)對供應(yīng)商進行審計 ? 對原輔料供應(yīng)廠商 的審查內(nèi)容： 《 營業(yè)執(zhí)照 》 、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 GMP證書， GSP證書 》 、 《 藥品生產(chǎn)批件（藥品注冊證） 》 、 省藥檢所近兩年檢驗報告書及出廠檢驗報告書、 廠房設(shè)施設(shè)備簡介等、 質(zhì)量保證體系概況。 ? 注射用水的現(xiàn)場監(jiān)控：每兩小時檢測氯化物、硫酸鹽、 PH值、電導率 ? 日常檢驗；每周進行一次全檢，蒸餾水機的注射用水其熱原每天進行檢測。 ? 原水經(jīng)過機械過濾、活性碳過濾、一級反滲透、二級反滲透（混床）、紫外線滅菌、純化水、多效蒸餾水機制備得注射用水。 注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點 注射用水的制備及控制 我國藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經(jīng)蒸餾而制得的水。再蒸餾的目的是為了去除細菌內(nèi)毒素，以確保配制成的注射劑產(chǎn)品無熱原存在。 ? 多效蒸餾水機的特點；耗能低，產(chǎn)量高。 ? 必須制定活性碳過濾器、反滲透膜的更換周期 。 ? 對直接接觸藥品包裝材料供應(yīng)商的審查內(nèi)容： 《 營業(yè)執(zhí)照 》 、 《 生產(chǎn)許可證 》 、 《 經(jīng)營許可證 》 、 《 藥品包裝材料注冊證 》 、 省藥檢所近兩年檢驗報告書及出廠檢驗報告書、 廠房設(shè)施設(shè)備簡介等、 質(zhì)量保證體系概況。 ? 在各方面審查無異議的基礎(chǔ)上，質(zhì)檢中心檢驗合格后由生產(chǎn)部使用三批樣品無異常情況，該供應(yīng)廠商成為我公司該品種該規(guī)格物料固定的供應(yīng)商。 齊二藥事件原因分析 ? 江蘇省泰興市不法商人王桂平以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2023年１０月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用此假藥后，１１名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。 ? 2）檢驗操作人員嚴重違反操作規(guī)程。 ? 安瓿的清洗： ? 超聲波震蕩、注射用水沖洗、隧道烘箱干燥、滅菌 ? 控制點：注射用水的壓力、隧道烘箱的溫度應(yīng)達到要求。 ? 避免措施：定期測量高效過濾器的風速，風速過大，高效過濾器穿孔，風速小于標準的 70％，高效過濾器堵塞，應(yīng)更換 。 安瓿：主要用于水針劑產(chǎn)品的包裝。國際同類產(chǎn)品為國際中性玻璃材質(zhì)，其耐水性能、耐強酸、強堿性能優(yōu)于國內(nèi)同類產(chǎn)品。 ? 國內(nèi)安瓿的發(fā)展趨勢： ? 1）發(fā)展國際中性玻璃，從玻璃的材質(zhì)性能上與國際水平接軌。 ? 3）提高外觀光潔度、透明度及清潔度，發(fā)展優(yōu)質(zhì)的印字安瓿。 ? 5）改善包裝質(zhì)量，推進熱塑包裝和托盤包裝。另一種是經(jīng)過表面中性化處理的鈉鈣玻璃，簡稱 Ⅱ 型玻璃，它的表面經(jīng)過中性處理后形成一層很薄的富硅層，能達到 Ⅰ 型玻璃的效果，但 Ⅱ 型玻璃僅僅在內(nèi)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1