獸藥管理法律制度-展示頁
2025-02-26 17:36本頁面
【正文】 依據(jù)《 獸藥管理?xiàng)l例 》 第九條和第十條規(guī)定；《 獸藥注冊辦法 》 ；農(nóng)業(yè)部第 442號公告的具體要求。 對實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告和監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范；制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對動(dòng)物性食品不構(gòu)成危害。如研制場所和儀器設(shè)備（一）基本條件毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及與評價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。第六章：獸藥管理法律制度 —— 主講老師：王明根第一節(jié)：獸藥概述一、獸藥概念用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。二、我國獸藥的行政管理體制（一）立法目的國務(wù)院獸醫(yī)主管部門縣以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)四級管理體系： 農(nóng)業(yè)部、省、市、縣口岸獸藥監(jiān)察所 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)口獸藥的檢查和質(zhì)量監(jiān)督三、我國獸藥管理的執(zhí)法依據(jù)對獸藥的生產(chǎn)和經(jīng)營實(shí)行注冊審批制度四、我國獸藥的管理制度國家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度獸用處方藥和非處方藥分類管理制度標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用非處方藥 ”字樣l獸用非處方藥國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布l獸用處方藥安全性評價(jià)GLP和 GCP兩個(gè)規(guī)范審批與注冊不超 5年的監(jiān)測期建立新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度第二節(jié)：新獸藥管理一、新獸藥的概念一、新獸藥的概念二、新獸藥上市要求二、新獸藥上市要求l基本條件l遵守 “兩個(gè)規(guī)范 ”非臨床研究（ GLP）臨床實(shí)驗(yàn)研究（ GCP）l安全性評價(jià) l獸藥的 審批與 注冊三、新獸藥的保護(hù)三、新獸藥的保護(hù)一、新獸藥的概念一、新獸藥的概念未曾在中國境內(nèi)上市的獸用藥品獸藥原料 獸藥原料藥品及制劑新研制的安全管理規(guī)范和措施二、新獸藥上市要求物質(zhì)條件人員條件要有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員如劇毒物品管理措施 , 防火、防爆措施等。能夠作為新獸藥用于動(dòng)物之前，必須保證：對動(dòng)物、使用者、生產(chǎn)者都是安全的對環(huán)境沒有污染。對治療的動(dòng)物疾病有效（二）安全性評價(jià) 從事獸藥安全性評價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥 GLP )和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( 獸藥 GCP )。 證實(shí)或揭示試驗(yàn)用獸藥的作用及不良反應(yīng)，確定臨床療效和安全性。新獸藥申報(bào)審批程序（四）新獸藥的審批與注冊臨床試驗(yàn)完成后新獸藥注冊申請向國務(wù)院獸藥管理部門提交① 名稱、主要成分、理化性質(zhì)；② 研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測方法；③ 藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；④ 環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施食用動(dòng)物的： 獸藥殘留試驗(yàn)報(bào)告，休藥期、
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