獸藥管理法律制度-文庫吧在線文庫
【正文】 藥品及制劑新研制的安全管理規(guī)范和措施二、新獸藥上市要求物質(zhì)條件人員條件要有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員如劇毒物品管理措施 , 防火、防爆措施等。新獸藥申報(bào)審批程序（四）新獸藥的審批與注冊臨床試驗(yàn)完成后新獸藥注冊申請向國務(wù)院獸藥管理部門提交① 名稱、主要成分、理化性質(zhì)；② 研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測方法；③ 藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；④ 環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施食用動(dòng)物的： 獸藥殘留試驗(yàn)報(bào)告，休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料新獸藥批準(zhǔn)文號(hào)申請三、 新獸藥的保護(hù)其他申請人未經(jīng)注冊人同意，使用被保護(hù)的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，不予注冊。 在期限屆滿前 6 個(gè)月 ， 重新申請 ， 重新 審 查 ； 經(jīng)審查 驗(yàn)收合格 的 ，換 發(fā)新 證。（ 2）年號(hào)用 4位 數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份；（ 3）企業(yè)所在地省份序號(hào)用 2位 阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告；（ 5）獸藥品種編號(hào)用 4位 阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。[適 應(yīng) 癥 ] 抗菌藥。許可證的審批程序經(jīng)營一般獸藥經(jīng)營獸用生物制品合 格（二） 獸藥經(jīng) 營許可證管理制度載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)、有效期和法人代表姓名、住址等事項(xiàng)獸藥經(jīng)營許可證的內(nèi)容及期限獸藥經(jīng)營許可證內(nèi)容的變更停業(yè) 6個(gè)月或關(guān)閉的，交回原發(fā)證機(jī)關(guān)，并到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理變更或注銷手續(xù)。實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。（ 1）廣告內(nèi)容必須與獸藥說明書內(nèi)容一致，不得有誤導(dǎo)、欺騙和夸大的情形。第六節(jié)、獸藥監(jiān)督管理法律制度（一）獸藥監(jiān)督管理主體執(zhí)法機(jī)構(gòu)：縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。三、 獸藥廣告 非法的獸藥廣告 ： 未取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的 。如果使用，由于劑量不準(zhǔn)，造成療效不確實(shí)，特別是造成藥物殘留， 影響食品安全和人的健康。第五節(jié)、 獸藥 使用法律制度（一）獸藥使用管理的目的（二）獸藥安全使用規(guī)定（ 7）用藥記錄（ 8）禁止使用獸藥的情形△ 有下列情形之一的 , 按照假獸藥處理（ 1） 成分含量 不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；（ 2) 不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；（ 3）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的；（ 4）其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) ,但不屬于假獸藥的。國家強(qiáng)制免疫用生物制品（二）獸用生物制品的分發(fā)管理√特殊情況√ 經(jīng) 營√ 委托經(jīng)銷商銷售，并簽定銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。購銷獸藥的記錄制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。變更內(nèi)容需報(bào)批。[包裝規(guī)格 ]100ml/瓶 停業(yè)超過 6個(gè)月或關(guān)閉的2
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