【正文】 （審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? ? 具體過程的審核提問表 /詳細(xì)的審核流程計(jì)劃 ? 根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對(duì)該具體過程的審核提問表?？蚣軛l件例如： ? —組織規(guī)定 ? —責(zé)任分工。 ? 這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎(chǔ)。 ? 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述： ? —作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? —過程指導(dǎo)文件 ? —生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。影響過程的參數(shù)首先是從“ 6M”（ 人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍得來的。 ? 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對(duì)過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。 ? 下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個(gè)的過程段）并考慮接口問題（圖 3和圖 4）。同時(shí)要確定其向外接口（圖 3和圖 4）。 ? 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件 ? 審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過程范圍。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。 ? 3 審核流程 ? 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行： ? —準(zhǔn)備 ? —實(shí)施 ? —報(bào)告和總結(jié) ? —糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。 落實(shí)糾正措施 ? 提供專業(yè)人員 ? 提供所有必要的信息 ? 保持應(yīng)有的資格 ? —熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn) ? —審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí) ? —過程知識(shí)。 按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核 ? —與被審核組織 /職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等） ? —準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請(qǐng)專家參加或利用專業(yè)訣竅等） ? —實(shí)施審核 ? —評(píng)分定級(jí) ? —末次會(huì)議和撰寫報(bào)告 ? —要求采取糾正措施 ? —難證糾正措施的有效性 ? —保密義務(wù)。 安排審核任務(wù) 。 ? 責(zé)任 ? 進(jìn)行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 重要的過程參數(shù) ? 質(zhì)量歷史 ? 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過程經(jīng)驗(yàn)） ? 至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具務(wù)的重要的前提條件。 顧客的要求 ? VDA的規(guī)定（例如： ） ? 審核計(jì)劃 ? 企業(yè) /部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考 ? 數(shù)據(jù)等） ? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? ? 有目的地策劃和落實(shí)這些基本前提并對(duì)其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的。 ? 應(yīng)用范圍 ? 在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過程審核方法： ? 營銷 ? 開發(fā) ? 采購（產(chǎn)品 /服務(wù)） ? 生產(chǎn) /服務(wù)的實(shí)施 ? 銷售 /運(yùn)行 ? 售后服務(wù) /服務(wù) ? 回收。 ? 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 ? 針對(duì)項(xiàng)目的審核 ? 在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 計(jì)劃內(nèi)的過程審核 ? 針對(duì)體系的審核 ? 過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份 ,必須按審核計(jì)劃進(jìn)行。 ? 質(zhì)量管理評(píng)審 ? 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。 ? 糾正 ? 糾正是指對(duì)已知的缺陷進(jìn)行分析 ,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。ISO/TS16949:2023 系列培訓(xùn)教材之十二 內(nèi)部過程審核 目錄 ? 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 ? 2. 過程審核的規(guī)定 ? 3. 審核流程 ? 4. 審核準(zhǔn)備 ? 5. 實(shí)施審核 ? 6. 評(píng)分與定級(jí) ? 7. 末次會(huì)議 ? 8. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 ? 9. 審核報(bào)告及存檔 ? ? . 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 2. 過程審核的規(guī)定 ? 過程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 ,使過程能達(dá)到受控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 ? 通過以下各點(diǎn)來達(dá)到上述目的 : ? 預(yù)防 ? 預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。 ? 持續(xù)改進(jìn)過程（ KVP） ? 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個(gè)體系 .過程審核的措施以后可以進(jìn)行過程 ,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 ? ? 原因 ? 過程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外（針對(duì)事件）審核。 ? 對(duì)于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核 ,即只對(duì)與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。 ? 計(jì)劃外的過程審核 ? 針對(duì)事件 /問題的審核 ? 對(duì)于有問題的過程，在項(xiàng)目的每個(gè)階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核。 ? 計(jì)劃外過程審核的起因可能是，例如： ? —產(chǎn)品質(zhì)量下降 ? —顧客索賠及抱怨 ? —過程不穩(wěn)定 ? —強(qiáng)制降低成本 ? —內(nèi)部部門的愿望。 ? 下例的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域： 方式 組織單位及職能部門 具體的過程 針對(duì)產(chǎn)品： 機(jī)械加工、 油漆車間、 裝配車間 車削加工、 烘干、 裝貼玻璃 針對(duì)服務(wù)： 檢驗(yàn)策劃、 人事部門、 物流、 保安 首批樣品檢驗(yàn)、人員招聘、 零件供應(yīng)、 企業(yè)安全 ? 實(shí)施過程審核的前提 ? 企業(yè)內(nèi)的基本前提 ? 要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 ? 基本的前提包括，例如： ? 組織機(jī)構(gòu) /企業(yè)結(jié)構(gòu) ? 審核提問表 ? 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書（與內(nèi)部 /外部審核有關(guān)） ? 法律和合同的規(guī)定 ? 重要的產(chǎn)品特性 ? ? 另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員 ? ? 審核員 ? ? ? 被審核企業(yè) /組織 /職能部門 ? 過程負(fù)責(zé)人員參與 ? 確定糾正措施 ? 驗(yàn)證糾正措施的有效性。 ? 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說明了這種方法： 4 審核準(zhǔn)備 ? 概述 ? 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。 ? 不論審核的種類如何，也不論 ? —計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外 ? —內(nèi)部或外部 ? —產(chǎn)品或服務(wù)， ? 準(zhǔn)備的過程都是相同的（見圖 2）。 ? 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。 ? 審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對(duì)過程進(jìn)行預(yù)審。 ? 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過程的文件資料進(jìn)行研究。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對(duì)過程進(jìn)行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。 ? 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 ? 對(duì)于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。 ? 審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮“在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。 ? 其他的信息來源還有： ? 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如： PPM）、 程序文件、FMEA、 缺陷目錄、維修手冊(cè)、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動(dòng)計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、 VDA績效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部 /外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。 ? 確定框架條件的相關(guān)文件，例如： ? —質(zhì)量手冊(cè) ? —程序文件 ? —VDA叢書 ? —標(biāo)準(zhǔn) ? —顧客要求。 ? 在審核前必須及時(shí)把提問表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。 審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核員，必須確定一個(gè)審核組長；一般來說，外部審核為 2名審核員，內(nèi)部審核為 1名審核員）。 每個(gè)被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過程負(fù)責(zé)人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 需要時(shí)邀請(qǐng)專家參加（在外部審核時(shí)必須與被審核方協(xié)商）。 末次會(huì)議的參加人員。建議制訂一個(gè)包括組織單位 /職能部門、時(shí)間 /地點(diǎn)、參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。 ? 在現(xiàn)場可能需要更改審核計(jì)劃。組織事宜指的是，例如： ? —會(huì)議室 ? —投影儀及其他設(shè)備 ? —在現(xiàn)場準(zhǔn)備好資料等。 5 實(shí)施審核 ? 首次會(huì)議 ? 審核開始前召開首次會(huì)議。 ? 不同情況包括： ? —外部審核 ? —內(nèi)部審核 ? —針對(duì)事件進(jìn)行的審核 ? —按計(jì)劃進(jìn)行的審核。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 ? 在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問題。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問。 ? 實(shí)踐證明，多次用“為什么 …… ”提問有利于對(duì)過程工藝進(jìn)行深入的分析。 ? 通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。 ? 為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須晝?cè)诂F(xiàn)場澄清不明之處并達(dá)成到致意見。 7 評(píng)分與定級(jí) ? 7 評(píng)分與定級(jí)按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及以審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按 KVP的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異?？梢允褂枚ㄐ缘脑u(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過程要素進(jìn)行評(píng)定。 ? 提問和過程要素的單項(xiàng)評(píng)分 ? 根據(jù)對(duì)提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對(duì)提問進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定不滿 10分則必須制訂改進(jìn)措施施并確定落實(shí)期限。 ? 過程要素符合率 EE的計(jì)算公式如下： ? EE[%]=各相關(guān)問題實(shí)際得分的總和 ? ? 對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定： 產(chǎn)品 服務(wù) 產(chǎn)品開發(fā) 過程開發(fā) 原材料 /外購件 各道工序的平均值 服務(wù) /顧客滿意程度 EDE EPE EZ EPG EK 策劃 外委服務(wù)或 /和外購產(chǎn)品 各道工序的平均值 服務(wù) /顧客滿意程度 EDE EZ EPG EK ? 注：在對(duì)服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過程換為服務(wù)過程。 ? 這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的。 ? 每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值 EPG的計(jì)算公式如下： ? 整個(gè)過程的總符合率計(jì)算如下： ? 此外，作為對(duì)整個(gè)過程評(píng)定的補(bǔ)充，也可以另外對(duì)“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來反映質(zhì)量體系的情況。這對(duì)于總評(píng)定（見定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）也有重要的意義。 總符合率（ %） 對(duì)過程的評(píng)定 級(jí)別名稱 90至 100 符合 A* 80至小于 90 絕大部分符合 AB* 60至小于 80 有條件符合 B* 小于 60 不符合 C ? ，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)懲的影響，則可把被審核方從 A級(jí)降到 AB級(jí)或從 AB級(jí)降到 B級(jí)。 ? 。 ? 審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。 ? 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)） ? 在末次會(huì)議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。