良好操作生產(chǎn)規(guī)范培訓(xùn)-展示頁(yè)
2025-02-24 02:21本頁(yè)面
【正文】 巧克力可可制品類糕點(diǎn)類及瓶裝飲料 GMP（ 1975年） 鹽漬或酸漬食品 發(fā)酵食品及酸化食品 GMP（ 1976年） 國(guó) 外 食 品 G M P 概 況u加 拿 大：u衛(wèi)生部（ HPB）按照《食品和藥物法》制定了《食品良好制造法規(guī)》（ GMRF） u 1969年美國(guó)公布的《食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行良好制造規(guī)范》主要內(nèi)容包括：u A部分 —— 總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；u B部分 —— 建筑物與設(shè)施廠房和場(chǎng)地、衛(wèi)生操作、設(shè)施衛(wèi)生和控制；u C部分 —— 設(shè)備和工器具；u D部分 —— （用作預(yù)留未來補(bǔ)充）；u E部分 —— 生產(chǎn)和加工控制、倉(cāng)貯和分銷；u F部分 —— （用作預(yù)留未來補(bǔ)充）；u G部分 —— 缺陷水平部分。食品 GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史 1963年年 FDA制定了藥品 GMP，并于第二年開始實(shí)施。uCAC制定的食品標(biāo)準(zhǔn)都引入了 GMP的內(nèi)容。u1975年 ， WHO向各成員國(guó)公布了實(shí)施 GMP的指導(dǎo)方針。藥品 GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史國(guó)際食品 GMP的發(fā)展概況u1969年 FDA將 GMP的觀念引用到食品生產(chǎn)的法規(guī)中，制定并頒發(fā)了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》（Current Good Manufacturing Practice），簡(jiǎn)稱 CGMP。并確定為WHO的法規(guī)。 1963年，美國(guó)頒布了世界上第一部 GMP。 2 要求制藥企業(yè)要向 FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。導(dǎo)致美國(guó)于 1938年 修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；藥品 GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難 反應(yīng)停事件20世紀(jì) 50年代后期，德國(guó)藥廠 — 鎮(zhèn)靜藥— 出售后 6年間 —28 個(gè)國(guó)家，畸形胎兒12023余例（其中西歐 60008000例，日本約 1000例）另外多發(fā)性神經(jīng)炎 1300例。u2)將 GMP作為建議性的規(guī)定，如聯(lián)合國(guó)的 GMP；藥品 GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史uGMP起源與國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難 作為催生劑而誕生的。u3）工業(yè)組織制定的 GMP,如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司，公司自制。良好操作規(guī)范（ GMP）分類u從使用范圍分：u1）具有國(guó)際性質(zhì)的 GMP，如 WHOGMP,PICGMP,東盟制定的 GMP。u （ 9）對(duì)人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。u （ 7）對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。u （ 5）對(duì)生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。u （ 3）對(duì)加工過程中用水的規(guī)范性要求。良好操作規(guī)范（ GMP）簡(jiǎn)介u GMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：u （ 1）對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的規(guī)范性要求。質(zhì)量問題和安全衛(wèi)生問題良好操作規(guī)范（ GMP）簡(jiǎn)介GMP是通過：u選用符合規(guī)定要求的原料 （ Materials）u以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備 （ Machines）u由勝任的人員 （ Man）u按照既定的方法 （ Methods） －－制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度（包括 4M的管理要素）。 是政府強(qiáng)制性對(duì)食品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。Good Manufacture Practice 良好操作（生產(chǎn)）規(guī)范 (GMP) (Good Manufacturing Practice) 本章內(nèi)容u第一節(jié) 食品 GMP概況概念、簡(jiǎn)介、內(nèi)容、分類、發(fā)展史、國(guó)外國(guó)內(nèi)GMP的發(fā)展過程、中國(guó)u第二節(jié) 食品 GMP的內(nèi)容、要素和基本原則u 第二節(jié) 食品良好操作規(guī)范（ GMP）內(nèi)容與要求u 第三節(jié) 食品生產(chǎn)良好操作規(guī)范的文件管理GMP的概念uGMP是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過程的一系列控制措施、方法和技術(shù)要求，是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量安全的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。u良好的操作規(guī)范GMP是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全的自主性管理制度。食品 GMP解決 食品生產(chǎn)中的 主要問題： －－目前采用 GMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)。u （ 2）對(duì)加工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。u （ 4）對(duì)原輔材料管理的規(guī)范性要求。u （ 6）對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范性要求。u （ 8）對(duì)衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。食品 GMP 是一
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