生化藥不良反應(yīng)的-展示頁(yè)
2025-02-23 23:59本頁(yè)面
【正文】 的不良反應(yīng)原來(lái)并非孤立的產(chǎn)物，應(yīng)全面的、歷史的、科學(xué)的、實(shí)事求是的客觀分析，它是一個(gè)系統(tǒng)工程問(wèn)題。生化藥不良反應(yīng)的 剖析 中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng) 徐康森 ? 盡管生化藥有不少的優(yōu)點(diǎn)和特色，但并不是十分完美的。如果科技和信息不到位、注意不當(dāng)和失職，同樣會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)和安全問(wèn)題。 ? 現(xiàn)將 88年前和國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心告示的安全問(wèn)題作一剖析。 ? 藥品生產(chǎn)的原始材料：動(dòng)物、植物、微生物、化工原料等。 ? 工藝：鹽析、有機(jī)溶媒、沉淀、離心、離子交換、凝膠層析、親和層析。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的方法： ? 穩(wěn)定性： ? 臨床適應(yīng)癥： ? 說(shuō)明書(shū)：量、途、速、監(jiān)。 ATP ? 三磷酸腺苷鈉 ? C10H14N5Na2O13P3 = ? 輔酶類(lèi)藥。 ? 注射用三磷酸腺苷鈉、三磷酸腺苷二鈉注射液 一、 ATP主要質(zhì)量問(wèn)題 ? ? ATP3H2O是白色無(wú)定形玻璃狀粉末、無(wú)嗅、微酸、易溶于水、 。 ? 不穩(wěn)定性： ? 25℃ 、 1個(gè)月：含量降 3% ? 4 ℃ 、干燥、 1個(gè)月：含量降 % ? 15 ℃ 、 ：數(shù)月穩(wěn)定 ? 0 ℃ ：一周穩(wěn)定 ? 0 ℃ 、 pH酸性溶液：數(shù)小時(shí)穩(wěn)定 ? pH堿性溶液、無(wú)冰、亦能分解成 AMP和磷酸 ? pH ≌ 9時(shí)最穩(wěn)定 ? 活體內(nèi)與本人研究多種穩(wěn)定及配方： ? 磷酸鹽緩沖液 ? 碳酸鹽緩沖液 ? Tris緩沖液 ? 蛋白氨基酸緩沖液 ? 碳酸胍 ? 乙醇胺 ? L纈氨酸 ? L異亮氨酸 ? 精氨酸 ? 甘油 ? pH 89 ? ATP ? 經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明與藥典驗(yàn)證，凡帶結(jié)晶水，均在 100 ℃ 118 ℃ 真空減壓，水分測(cè)定較正確，否則偏低。治療中常作為補(bǔ)充機(jī)體能量的主要來(lái)源，近年來(lái)國(guó)內(nèi)將 ATP作為治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（ PSVT）的首選藥物之一。 ? 廣西李曉云大夫作了綜合報(bào)道，現(xiàn)作一一剖析： （ 882023年） 不良反應(yīng) 例次 % 癥狀描述 結(jié)論 變態(tài)反應(yīng) 38例 % 皮膚過(guò)敏 14 皮疹、丘疹、風(fēng)團(tuán)、瘙癢、紅色蕁麻疹 停藥、抗過(guò)敏、有過(guò)敏史慎用、 作 ATP皮試、哮喘病史慎用 休克 15 胸悶、心悸、大汗淋漓、四肢發(fā)抖、呼吸困難、意喪 哮喘 9 呼吸困難、胸悶、喉癢、口紫紺、哮喘、肺部哮喘音 心血管反應(yīng) 42例 % 心律失常 37 致心律失常發(fā)生率高、潛危很大 藥濃度高、藥量大及快注使 ATP對(duì)迷走神經(jīng)強(qiáng)烈興奮作用和負(fù)性頻率、負(fù)傳導(dǎo)作用。 其它 7 合計(jì) 94 100 利巴韋林 Ribavirinum 利巴韋林 ? C8H12N4O5 = ? 合成的核苷類(lèi)抗病毒藥。 ? 臨床主要用于呼吸道合胞病毒引起的肺炎與支氣管炎、皮膚皰疹病毒感染等病毒性疾病的治療。 ? WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：該品種不良反應(yīng)共 8600多例，涉及不良反應(yīng) 126000例。主要表現(xiàn)為： ? 皮疹等皮膚損害 ? 惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng) ? 過(guò)敏性反應(yīng) ? 溶血性貧血 11例 ? 未報(bào)道致畸、致癌的相關(guān)報(bào)告 ? 因該藥臨床廣泛應(yīng)用，用量大，故相關(guān)人員尤其對(duì)生殖毒性和溶血性貧血應(yīng)予以關(guān)注。 ? 育齡期婦女停藥 6個(gè)月內(nèi)需避孕。 ? 嚴(yán)重貧血患者、地中海貧血、鐮刀細(xì)胞貧血患者、胰腺炎癥、心臟病史或明顯心臟病癥狀患者均不可使用利巴韋林。 ? 為人工合成的第二代核苷類(lèi)廣譜抗病毒藥 ? 對(duì)單純性皰疹病毒 Ⅰ 型（ HSV1)、 Ⅱ 型（ HSV2)及水痘 帶狀皰疹病毒（ VZV）有抑制作用。 不良反應(yīng) ? 19882023年 5月 國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)道共 928例 ? 不良反應(yīng)主要表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、泌尿系統(tǒng)損害、肝功能損害、皮疹、過(guò)敏樣反應(yīng)等。 主要問(wèn)題： 1. 說(shuō)明書(shū)很明確，該藥用于皰疹等病毒疾病治療。 2. 靜脈點(diǎn)滴速度過(guò)快。靜脈滴注事件宜緩慢，否則可發(fā)生腎小管內(nèi)藥物結(jié)晶沉淀，引起腎功能損害。說(shuō)明書(shū)規(guī)定 7g/L，但臨床有使用 （ 15g/L）進(jìn)行靜滴，導(dǎo)致急性腎衰的案例。 ? 結(jié)論：使用該藥時(shí)，須嚴(yán)格遵循適應(yīng)癥范圍、用藥濃度、速度、分次給藥和藥后水化治療。一定要嚴(yán)格掌握，合理使用。 ? MW=54000 ? 在體內(nèi)可
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