【正文】 質(zhì)量方針 為了全面貫徹執(zhí)行《 藥品管理法 》 和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及各相關(guān)的法律法規(guī)，切實保障消費者的用藥安全和療效可靠，充分體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人的宗旨，為社會提供優(yōu)質(zhì) 安全 的 藥品，公司制定和堅持 的質(zhì)量方針是 ： 以人為本、全員參與、 提高 品質(zhì)，顧客 滿意 。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編 號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 11 管理體系 昭通市驊成制藥有限公司從 20xx 年起，建立了包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，并于當年 10 月通過了首次 GMP 認證； 20xx 年 05 至 20xx 年 06 月期間，公司通過技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于 20xx 年再次通過 GMP 再認證 ； 20xx 年再次通過中藥飲片的 GMP認證；目前，公司 通過 GMP 認證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提?。⑸?、丸劑、中藥飲片；質(zhì)量管理組織機構(gòu)如下： 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 4 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 12 工作業(yè)績 昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市 僅有的兩家 制藥企業(yè) 之一 ，承擔著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè) 和地方經(jīng)濟 的重任 ；為了響應(yīng)云南省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產(chǎn)業(yè)的政策，在昭通市、 區(qū)兩級政府和各相關(guān)部門的幫助和指導(dǎo)下，通過我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進入了良性的運行階段；同時，我公司與高校和科研機構(gòu)合作，對現(xiàn)有的天麻產(chǎn)品進行二次開發(fā)；并進一步開發(fā)昭通天麻精深加工產(chǎn)品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開發(fā)， 產(chǎn)品已進入生產(chǎn)階段；已開展 2 個產(chǎn)品研發(fā)申報工作，并提出兩項發(fā)明專利申請。 目前，公司 以生產(chǎn)中成藥制劑、中藥精加工飲片為主，集研發(fā)、生產(chǎn)、中藥材種植為一體的現(xiàn)代化專業(yè)制藥企業(yè)；致力于開發(fā)以昭通天麻為主的精加工飲片及養(yǎng)生保健系列產(chǎn)品。經(jīng)過改造，公司通過 GMP認證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、丸劑（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散劑等。 20xx 年 05 月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，成立昭通市驊成制藥有限公司；新公司成立后，組建了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)， 公司再投資 3000 萬元對中藥提取車間按照現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和環(huán)境保護的要求進行技術(shù)改造，在新廠區(qū)內(nèi)新建提取車間及配套設(shè)施（占地 420m2）、中藥前處理車間 648m動力車間，并增加水膜除塵、脫硫裝置（ 400 m2）、標準化倉庫（占地 2124 m2）。 1988 年，購進減壓括板蒸發(fā)器 1 臺和多功能提取罐 3 個，對天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強力銀翹片等中成藥原料提取主要成分，產(chǎn)值 66 萬元，占全 廠同年總產(chǎn)值 %。繼后幾年，年產(chǎn) 100～ 150 萬瓶。其中天麻丸 萬盒，產(chǎn)值占全廠中成藥類產(chǎn)值的 62%，并暢銷全國各地。 1982 年，昭通制藥廠能生產(chǎn)散劑、蜜丸 、水泛丸、片劑、針劑、酊劑、顆粒劑、糖漿劑、藥酒 9 種劑型 54 個品種。 1983 年被國家醫(yī)藥管 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 2 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 10 理局評為部優(yōu)產(chǎn)品，獲《優(yōu)秀產(chǎn)品證書》及獎金 20xx 元。 1981 年以吳世芳副廠長為主，全國首家研制出了天麻晶 (現(xiàn)在的 復(fù)方天麻顆粒 )。上調(diào)給云南省制藥工業(yè)公司 1600 千克，其余部份用新購置33 沖壓片機壓制成鹽酸黃連素片 3800 萬片。 1973 年購進 1 臺過濾用離心機，自制輔助設(shè)備。并相繼生產(chǎn) % 500ML氯化鈉注射液， 10% 500ML 葡萄糖注射液， 5% 500ML 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液 等 4 個品種，年產(chǎn)量 20— 30 萬瓶。 1972 年，安裝粉碎機、電動篩、 ZP— 119 沖壓片機等。同年，用明火直接加熱生產(chǎn)出符合《中國藥典》 1963 年版規(guī)定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 萬瓶。 能力概況 1971 年成立時，建廠于昭通大龍洞附近，用原商業(yè)倉庫改造成 3 幢生產(chǎn)車間，固定資產(chǎn) 萬元，有職工 25 人。35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 法人 營業(yè)執(zhí)照 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥 有限公司 GMP 認證證書 （影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關(guān)系及組織機構(gòu)框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司實驗室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關(guān)鍵崗位人員 任命文件（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán)文件（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司 專業(yè)技術(shù)人員一覽表 附件 昭通市驊成制藥有限公司 檢驗儀器設(shè)備配置一覽表 附件 1 昭通市驊成制藥有限公司 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 附錄 1 昭通市驊成制藥有限公司 程序文件目錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 9 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變 昭通市驊成制藥有限公司（ 原 名：云南昭通制藥廠） 始建于 1976 年 12 月， 原隸屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司， 是 昭通地區(qū)唯一一家制藥廠。 32 第七章 手 冊 的 管理 31 質(zhì)量管理 30 試 藥 試 劑 、 標 準 品 、 對 照 品 管理 30 檢測能力 28 5 . 9 相 關(guān) 文件 28 5 . 8 結(jié)果和報告 27 5 . 6 抽 樣 和 樣 品 處置 24 5 . 4 設(shè) 備 和 標 準 物質(zhì) 22 5 . 2 設(shè) 施 和 環(huán) 境 條件 20 6 4 . 6 合 同 評審 20 4 . 5 服 務(wù) 和 供 應(yīng) 品 的 采購 20 4 . 4 檢測和 / 校準分包 17 4 . 2 質(zhì) 量 體系 17 4 . 1 組織 15 3 . 3 相 關(guān) 文件 13 3 . 1 管理 術(shù)語 11 第三章 管 理 術(shù) 語 與 技 術(shù) 術(shù)語 11 2 . 1 質(zhì) 量 方針 9 1 . 5 聯(lián) 系 方式 9 1 . 4 工 作 業(yè)績 8 1 . 3 管 理 體系 8 1 . 2 能 力 概況 4 目錄 3 質(zhì) 量 承諾 堅持公眾利益至上原則，認真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。保證根據(jù)銷售臺賬能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回。保證所有檢驗記錄真實完整、裝檔備查，堅決杜絕檢驗記錄偽造作假行為。保證生產(chǎn)過程中的中間體、半成品的應(yīng)檢指標全部檢驗合格后才進入下道生產(chǎn)工序。 嚴格按 GMP 組織生產(chǎn)，嚴把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，保證 100%按國家食品藥品監(jiān)管局核準的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證 100%按工藝標準投料 ，保證批生產(chǎn)記錄完整真實。保證所購原輔料 100%符合《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。 保證 生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作關(guān)鍵崗位人員具有規(guī)定的學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)； 保證所有與質(zhì)量有關(guān)的管理工作和技術(shù)工作都 按照 既定 的工作 程序 的規(guī)定進行； 購進原輔料時，嚴把質(zhì)量關(guān)，保證所采購進廠的原輔料 100%合格。請各部門認真組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，熟悉和理解所有內(nèi)容，做好實施前的各項準備，并認真遵照執(zhí)行。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理 體系文件 質(zhì)量手冊 （ 20xx 年 第 01 版 ） 手冊編號： ZTSC0120xx 受控狀態(tài)： 非受控文本 持有人： 20xx1231 發(fā)布 20xx11 實施 昭通市驊成制藥有限公司 編 1 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx通知 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 批 準 頁 版本： 20xx年 第 02版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊》的通知 各 部門 ： 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現(xiàn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 20xx 年版）及相關(guān)指南的要求，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件《質(zhì)量手冊》（ 第 01 版 ）已編制完畢，并經(jīng)公司 GMP 工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，現(xiàn)正式予批準發(fā)布，自 20xx 年 1 月 1 日起實施。 《質(zhì)量手冊》是闡述我公司質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量管理體系的重要文件，是我公司進行質(zhì)量管理和質(zhì)量活動必須嚴格遵循規(guī)范性文書。 2 昭通市驊成制藥有限公司（公章） 總經(jīng)理（簽名）： 二〇一二年十二月三十一日 昭通市驊成制藥 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx記錄 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 修改記錄頁 批準頁 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 序號 修訂章節(jié) 原內(nèi)容 修改后內(nèi)容 批準人 更改人（簽字） 生效日期 3 修訂記錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx質(zhì)量承諾 0