gmp產(chǎn)品質(zhì)量管理概要-展示頁
2025-02-14 13:27本頁面
【正文】 要加強(qiáng)模具管理。對設(shè)備進(jìn)行部分解體檢查，調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件 機(jī) 硬件：設(shè)備、設(shè)施 ? 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ? 切記 ：檢修前要做到“三定”“四交底”“五落實(shí)”。清洗 電機(jī)，更換潤滑脂，檢查電機(jī)絕緣情況。清洗 變速箱或傳動(dòng)箱，更換新油，消除漏油。由電器維修人員負(fù)責(zé)清掃、檢查、調(diào)整電器部分，確保電器 接觸 ? 大修：一年 進(jìn)行一次，檢查傳動(dòng)系統(tǒng)、修復(fù)更換磨損件 。電器部分由電器維修人員負(fù)責(zé)，其余部分由操作人員進(jìn)行，機(jī)修人員輔助和指導(dǎo)保養(yǎng)內(nèi)容。 ? 設(shè)備的維護(hù) 保養(yǎng) ? 小修 ： 日常 保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。 ? 四無 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾 食堂 原材料倉庫 包裝 材 料倉庫 更衣，洗衣 原材 料接收區(qū) 包裝材料接收區(qū) 成品倉庫 發(fā)貨區(qū) 返工區(qū) 廢品處理 區(qū) 備件 /維 護(hù) 備件 /維 護(hù) 吸煙亭 辦公樓 員工之家 醫(yī)務(wù)室 消防通道 消防通道 原材料儲罐區(qū) 香精 生產(chǎn)區(qū) 包裝區(qū) 動(dòng)力區(qū) 變電站 中轉(zhuǎn)區(qū) 去離子水處理 實(shí)驗(yàn)室 員工門 送料門 發(fā)貨門 走火通道 原料備料區(qū) 包材備料區(qū) 草坪 ，停車場 芒果樹綠化帶 芒果樹綠化帶 吸煙亭 廢水處理 車間布局圖 Packing material Packing material FP out RM W/H Preweigh and Making Packing Line A Packing line B 中轉(zhuǎn)倉 W/H 更衣室 (F2/M1) 行政樓 (F2) 餐廳 (F1) 會議室和培訓(xùn)中心 未來產(chǎn)能擴(kuò)張區(qū)域 Packing Material lab RM Making W/H Packing Packing LAb Safety EX WIP 二層 QA LAB MCT Separate AC FP RM FP out 機(jī) 硬件：設(shè)備、設(shè)施， ? 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù) 保養(yǎng) ? 設(shè)施的維護(hù) 保養(yǎng) ? 所有的設(shè)施應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，檢查內(nèi)容包括廠房內(nèi)外墻面、地面、門窗、傳遞柜、照明材料、通風(fēng)口等及其它輔助設(shè)施，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即報(bào)告并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄，凈化區(qū)內(nèi)的墻面地面修補(bǔ)應(yīng)在未生產(chǎn)時(shí)開展，避免污染。 ? 二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈。 與 產(chǎn) 品 直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不 與 產(chǎn) 品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能 ? 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。培訓(xùn)檔案應(yīng)對公司與個(gè)人分別建檔 。 人 各部門職責(zé) G M P 規(guī)范與職能部門關(guān)系 G M P 要素 生技部 質(zhì)量部 物 流 部 工 程 部 營 銷 部 行 政 部 財(cái) 務(wù) 部 QA QC 機(jī)構(gòu)與人員 廠房設(shè)施 設(shè)備 物料 衛(wèi)生 驗(yàn)證 文件 生 產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與收回 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 自檢 ：表示與此職能部門緊密相關(guān) ：表示與此職能部門相關(guān) ：表示與此職能部門無關(guān) 人 質(zhì)量部門 職責(zé) ? 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度 ? 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法 ? 決定物料和中間產(chǎn)品的使用 ? 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放 ? 審核不合格品處理程序 ? 對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告 ? 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù) ? 評價(jià)原料和中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù) ? 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé) 人 與其它要素的關(guān)系 機(jī) 料 法 環(huán) 機(jī)為人控 環(huán)為人治 法為人創(chuàng) 料為人管 人 人員要求 ? 專業(yè)知識與技能 要求 ? 職業(yè)道德要求 產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量 過 程 質(zhì) 量 取 決 于 工 作 質(zhì) 量 工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量（人的素質(zhì)） 產(chǎn) 品 過程質(zhì)量 人的素質(zhì) 工作質(zhì)量 人決定著產(chǎn)品質(zhì)量 人 培訓(xùn) 所有員工必須經(jīng)過培訓(xùn)。 圖 2 — 1 G M P 各要素分類 G M P 軟件 人 硬件 人 機(jī) 料 環(huán) 法 機(jī)構(gòu)與人員 自 檢 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 產(chǎn)品銷售成與收回 質(zhì)量 管理 生產(chǎn) 管理 文 件 驗(yàn) 證 衛(wèi) 生 物 料
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