國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心=藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求培訓(xùn)資料-展示頁(yè)
2025-02-12 20:57本頁(yè)面
【正文】 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 (三） 已獲得 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 的品種 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)基本要求 不能進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 麻醉藥品 第一類精神藥品 第二類精神藥品原料藥 藥品類易制毒化學(xué)品 不受理或不批準(zhǔn) (一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的。 （三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的。 （五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的。 （七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。 申報(bào)資料要求 — 內(nèi)容方面 ?遵循簡(jiǎn)單、明了、充實(shí)、清晰原則，采用對(duì)比研究的方法 ?充分利用圖表來(lái)展現(xiàn)藥品在轉(zhuǎn)讓前后的一致性或變化程度 ?注意前后資料表述的連貫性和一致性 ?注意對(duì)比研究資料和附件資料的關(guān)系 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 藥品批準(zhǔn)證明文件及附件 注意“全” ? 藥品注冊(cè)批件（首次、換發(fā)、再注冊(cè)等） ? 各種補(bǔ)充申請(qǐng)批件 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)布件、修訂件 ? 所有新藥證書(shū)原件 證明性文件 ? “有序” 按照順序提供，方便查看 ? “完整” 藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)、近 期公司關(guān)系證明 ? “明晰” 轉(zhuǎn)讓雙方的資料合理分區(qū)、每一小類 有所標(biāo)記 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料 ?企業(yè)登記所在地工商行政管理管理部門(mén)出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的品種信息和資料 ?原輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?生產(chǎn)工藝路線 ?工藝參數(shù) ?生產(chǎn)規(guī)模 ?生產(chǎn)設(shè)備（型號(hào)、原理、產(chǎn)能、生產(chǎn)廠家） ?制劑處方（具體數(shù)據(jù)或范圍） ?批生產(chǎn)數(shù)據(jù)（批量、投料量、出膏量 /率、各生產(chǎn)工序情況、輔料用量、成品量 /率等） ?質(zhì)量控制方法 ?穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)和結(jié)果 ?內(nèi)包裝材料等資料 ?工藝路線：不得改變 ?工藝參數(shù)：在生產(chǎn)規(guī)模匹配的情況下，主要參數(shù) 不得改變 ?生產(chǎn)設(shè)備：設(shè)備原理應(yīng)一致，生產(chǎn)能力應(yīng)與生產(chǎn) 規(guī)模一致 ?生產(chǎn)過(guò)程：一致 ?生產(chǎn)中的質(zhì)量控制方法：不應(yīng)低于轉(zhuǎn)讓方的質(zhì)控方法，如 中間體的質(zhì)控、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò) 程中的質(zhì)量控制方法（低溫）、中間體的放置時(shí) 間等 ?規(guī)模： 1/10~10倍 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 技術(shù)要求 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 轉(zhuǎn)讓雙方混合單元操作生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比表 設(shè)備
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