【正文】 是對(duì)檢驗(yàn)細(xì)則 (Examination)的策劃 、 實(shí)施 、 評(píng)定和記錄存檔 ， 即： ?檢驗(yàn)特性 — 定量和定性的特性 ?檢驗(yàn)對(duì)象 — 有形產(chǎn)品 ?檢驗(yàn)時(shí)間 — 在一個(gè)生產(chǎn)工序結(jié)束后 ， 交給下一個(gè)顧客 （ 內(nèi)部 /外部 ） 前 ?檢驗(yàn)依據(jù) — 額定要求 ?檢驗(yàn)人員 — 獨(dú)立的審核員 13 2. 定義與產(chǎn)品審核的目的 — 概念解釋 2. Definitions and Purpose of a Product Audit 產(chǎn)品審核 (續(xù) ) 注 1：有形產(chǎn)品 （ Material Production） 是活動(dòng)和過程的結(jié)果 ，例如：原材料 、 各種半成品 （ 包括部件 ） 、 裝配結(jié)果 、 總成及提供給顧客的最終產(chǎn)品 。 產(chǎn)品可以是有形的 /tangible（ 如組件或流程性材料 ） ， 也可以是無形的 /intangible（ 如知識(shí)或概念 ） 或是它們的組合 。 質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部的或外部的目的而進(jìn)行 11 2. 定義與產(chǎn)品審核的目的 — 概念解釋 2. Definitions and Purpose of a Product Audit 產(chǎn)品 （ 根據(jù) ISO8402： 1994） – 活動(dòng)和過程的結(jié)果 。 上述這些審核通常被稱為 “ 質(zhì)量體系審核 ” 、 “ 過程質(zhì)量審核 ” 、 “ 產(chǎn)品質(zhì)量審核 ” 和 “ 服務(wù)質(zhì)量審核 ” 。 1. 介紹 /Introduction 10 2. 定義與產(chǎn)品審核的目的 — 概念解釋 2. Definitions and Purpose of a Product Audit 質(zhì)量審核 （ 根據(jù) ISO8402： 1994） – 確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排 ， 以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的 、 有系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的檢查 。 當(dāng)滿足顧客 PPM要求時(shí) ， 可減少產(chǎn)品最終審核的頻次 。 1. 介紹 /Introduction 7 4. 各質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于產(chǎn)品審核的要求 ? QS000質(zhì)量體系要求 ? 產(chǎn)品最終審核 /Final Product Audit— 4． 10． 4． 2 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次 對(duì)已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核 ，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 （ 如產(chǎn)品 、 包裝 、 標(biāo)簽 ） 。 有時(shí)可以發(fā)現(xiàn)體系缺陷 ， 以便采取進(jìn)一步的審核 ， 如：過程審核和體系審核 。 1. 介紹 /Introduction 6 3. 產(chǎn)品審核的實(shí)施 （ 續(xù) ） – 可以經(jīng)營(yíng)過程中進(jìn)行產(chǎn)品審核 ， 如： 產(chǎn)品開發(fā) ——產(chǎn)品制造 ——產(chǎn)品銷售 本書 ()中產(chǎn)品審核主要是關(guān)于產(chǎn)品的制造過程 。 – 須由具備相應(yīng)素質(zhì)的人員在實(shí)施審核前 ， 進(jìn)行產(chǎn)品審核的規(guī)劃和籌劃工作 。 1. 介紹 /Introduction 5 – 產(chǎn)品審核定期進(jìn)行 。 1. 介紹 /Introduction 4 – 產(chǎn)品審核是對(duì)新的產(chǎn)品的特性進(jìn)行檢驗(yàn) ， 而不是對(duì)經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間使用后產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 。1 協(xié)力企管 產(chǎn)品審核 /Product Audit 2 1. 介紹 2. 定義與產(chǎn)品審核的目的 3. 產(chǎn)品審核的流程 4. 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 5. 產(chǎn)品審核提問表 6. 產(chǎn)品審核的實(shí)施 7. 數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查 8. 產(chǎn)品審核結(jié)果的評(píng)定 9. 產(chǎn)品審核報(bào)告 目 錄 3 ？ – 產(chǎn)品審核是通過對(duì)少量產(chǎn)品和 /或零件進(jìn)行檢驗(yàn)來對(duì)質(zhì)量保證的有效性進(jìn)行評(píng)定 ， 用產(chǎn)品質(zhì)量來確認(rèn)質(zhì)量能力 。 – 此時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否與規(guī)定的技術(shù)要求或與顧客 /供方的特殊協(xié)議相一致進(jìn)行檢驗(yàn) 。 產(chǎn)品審核不能替代生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn) 。 此時(shí) ， 由于特殊的原因也可另外進(jìn)行審核 。 – 每次審核的結(jié)果 、 改進(jìn)措施以及負(fù)責(zé)人必須記錄存檔 。 – 通過產(chǎn)品審核來反映質(zhì)量趨勢(shì)及重點(diǎn)缺陷 。 – 產(chǎn)品審核是 部分 ,企業(yè)最高管理者必須認(rèn)同產(chǎn)品審核的任務(wù)和目標(biāo) 。 注：此項(xiàng)活動(dòng) ， 亦稱 “ 最終審核 ” ， 是以抽樣為基礎(chǔ)的 ， 通常是在最終檢驗(yàn)之后 ， 發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行 。 1. 介紹 /Introduction 8 （ 續(xù) ） ? ? 是否根據(jù)審核計(jì)劃 , 對(duì)產(chǎn)品和過程的要求進(jìn)行審核 , 并加以評(píng)價(jià) ? ? 產(chǎn)品審核 1. 介紹 /Introduction 9 （ 續(xù) ） ?ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范 （ 2023） ? 內(nèi)部審核 ? 產(chǎn)品審核 （ Product audit） ： 組織應(yīng)以確定的頻率 、 在 生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段 對(duì) 其產(chǎn)品及其交貨情況進(jìn)行審核 ， 以驗(yàn)證與所有規(guī)定的要求的符合性 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包裝 、標(biāo)簽等 。 注：質(zhì)量審 核一般用于 （ 但不限于 ） 對(duì)質(zhì)量體系或其要素 、 過程 、 產(chǎn)品或服務(wù)的審核 。 質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施 ， 審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的 “ 質(zhì)量監(jiān)督 ” 或 “ 檢驗(yàn) ” 相混淆。 注：產(chǎn)品可以是服務(wù) 、 硬件 、 流程材料 、 軟件或它們的組合 。 產(chǎn)品是可以預(yù)期的 （ 如提供給顧客的產(chǎn)品 ） 或非預(yù)期的 （ 如污染或不愿有的后果 ） 。 產(chǎn)品審核是檢查新狀態(tài)產(chǎn)品的特性 ， 而不是檢查使用過較長(zhǎng)時(shí)間的產(chǎn)品 。 下一過程或下一生產(chǎn)設(shè)備也可以被稱為是 “ 顧客 ” 。 產(chǎn)品審核按照DIN ISO10011第一部分實(shí)施 。 另外 ， 視目標(biāo)的設(shè)定 ， 審核員還有權(quán)讀取描述顧客對(duì)缺陷反應(yīng)的信息 。 注 5 ：產(chǎn)品審核評(píng)定的結(jié)果應(yīng)被看作為對(duì)所有質(zhì)量控制措施的評(píng)審 。 若發(fā)現(xiàn)重要的特性 （ 特別是與安全性相關(guān)的特性 ） 與額定值和 /或極限樣品有偏差 ， 則必須采取直接的行動(dòng) ， 例如：封存或?qū)ιa(chǎn)部門所有的產(chǎn)品進(jìn)行分選 ， 必要時(shí)須封存或分選開發(fā)部的產(chǎn)品 。各生產(chǎn)階段的審核以及必要時(shí)從顧客的觀點(diǎn)出發(fā)所進(jìn)行的發(fā)貨產(chǎn)品審核在方法是一致的 。 ? 雖然只是對(duì)少量的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) ， 但檢驗(yàn)項(xiàng)目全面 ， 而且從顧客的觀點(diǎn)出發(fā)來進(jìn)行 。 ? 排除系統(tǒng)缺陷和隨機(jī)缺陷的措施要區(qū)分開 。 ? 每次審核反映的是一個(gè)短時(shí)段的狀況 。 每次審核的檢驗(yàn)范圍取決于該產(chǎn)品的復(fù)雜程度及產(chǎn)量 。 可靠性試驗(yàn)也可以屬于產(chǎn)品審核的范疇 。 應(yīng)從外部評(píng)價(jià)顧客的期望并將其納入產(chǎn)品審核中 。 ? 供方或制造商通過產(chǎn)品審核既可以對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況有一個(gè)全面的了解 ， 也可以使顧客接受自己的產(chǎn)品 。 b. 制定審核大綱 c. 轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的供審核員使用的作業(yè)指導(dǎo)書 。 – 須保證審核部門與被審核部門之間的相互獨(dú)立性 。 22 4. 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 4. Planning of a Product Audit 審核大綱 （ 續(xù) ） –選擇產(chǎn)品和檢驗(yàn)特性須根據(jù)以下判據(jù)進(jìn)行 ： ? 生產(chǎn)批次大小 ? 顧客的要求 ? 產(chǎn)品的集成 ? 生產(chǎn)線 23 4. 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 4. Planning of a Product Audit 參考資料 – 進(jìn)行產(chǎn)品審核要用到所包含質(zhì)量要求的技術(shù)文件 。 – 這些資料可以是： ? 帶有更改狀態(tài)的圖紙 ? 技術(shù)規(guī)范 ? FMEA ? 工藝文件 ， 過程描述 ? 檢驗(yàn)規(guī)范 ? 缺陷目錄 24 4.