質(zhì)量意識培訓教材(ppt46頁)-展示頁
2025-01-27 00:04本頁面
【正文】 、警戒系統(tǒng)處理等 ??每個環(huán)節(jié)都與這些問題密切相關根據(jù) “我 ”的知識和崗位特點，對于受影響的分析可能是片面的 ??不合格代價v 質(zhì)量就是利潤 !20世紀是生產(chǎn)率的世紀，21世紀是質(zhì)量的世紀！— 美國著名質(zhì)量管理學家約瑟夫 歐盟警戒系統(tǒng)歐盟警戒系統(tǒng)v 警戒系統(tǒng)的目的： 通過降低同類事故在不同地點和不同時間的重復發(fā)生，改善對病人或使用者的安全及健康的保護。質(zhì) 量 意 識Kevin Tang20230520Train For KJ 行動結(jié)果意識培訓綱要ISO13485/9001質(zhì)量體系模型QSR820 法規(guī)系統(tǒng)模型質(zhì)量管理體系標準 /法規(guī)v 一般行業(yè) GB/T19001： 2023 IDT ISO9001:2023 《質(zhì)量管理體系 要求》v 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T0287:2023 IDT ISO13485:2023 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》v 美國 FDA F、 DC ACT 21CFR QSR820 質(zhì)量體系法規(guī)企業(yè)內(nèi)部文件化質(zhì)量體系v 質(zhì)量手冊v 程序文件v 工作文件v 質(zhì)量記錄注：企業(yè)內(nèi)部文件化的質(zhì)量體系是融合了標準 /法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)管理需要而形成的。 是企業(yè)的 “法 ”風險管理vYY/T0316： 2023 IDT ISO14971:2023 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應
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