外科縫線和縫合針的質(zhì)量控制-展示頁
2025-01-22 16:28本頁面
【正文】 已被廣泛應用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。組織反映輕微，抗張強度可在體內(nèi)維持達兩年之久。聚丙烯縫線柔韌性，使用方便。 眼科手術(shù)后，縫線幾乎不引起燒灼痛和瘙癢。聚脂纖維縫線是縫合人造血管的最佳材料。 ? 其中非常纖細的型號 (90,100)染成黑色后常用于眼科和顯微外科手術(shù)。在體內(nèi)，尼龍縫線每年以 15%～ 20%的速度水解。 ： 尼龍縫線、滌綸聚脂縫線、聚丙烯縫線 ? : (醫(yī)用尼龍單絲線 ) 是一種化學合成的聚酰胺聚合物 NUROLON。 c. 經(jīng)涂層工藝處理，每股紡織線表層均封一層蜜蠟，使線體手感好，減少組織拖拽，使組織損傷小，并減少毛細現(xiàn)象，降低術(shù)后感染。 ，因此其組織反應比普通絲線小。 第二節(jié)、縫線基本要求 ? 、牢固，線號和抗張強度相適宜 ? 、光滑、不褪色、不拖拽組織 ? ，手感好，縫合、打結(jié)下滑容易，持結(jié)性能良好 ? ? 、無毒性、無熱源，與人體組織生物相容 ? ? 、非感染性炎癥及其他一些不良影響 ? ? ，使用方便，應用廣泛，單根包裝，拆開即用 第三節(jié)、縫線的分類 ?一、非吸收性外科縫線 ?二、可吸收性外科縫線 ?三、帶針縫合線 一、非吸收性外科縫線的分類 (YY01672023 非吸收性外科縫線 ) 表 1 類別 I類 Ⅱ 類 Ⅲ 類 原料 蠶絲、合成纖維 天然纖維、合成 纖維 金屬 結(jié)構(gòu) 單股 /多股 涂層 無涂層 /有涂層 (涂層不影響粗細度 ) 有涂層 —— 注 :合成纖維是指聚醋、聚酞胺 聚酞胺 6/6及聚丙烯類材料。 使縫合的創(chuàng)傷減至最低限度。一般有 0 ～ 120號線。一般有 1～ 10號線。 ? c. PGA、 PGLA類可吸收縫線：京、滬、穗三地在可吸收縫合線領(lǐng)域已基本全部采用 PGA和 PGLA；但由于價格因素，在西部僅有少數(shù)醫(yī)院采用。 ? ：羊腸線為傳統(tǒng)的可吸收手術(shù)縫合線，但由于羊腸線本身不可克服的缺陷，在京、滬、穗三地已逐漸被取代。絲線市場中市場份額最大的為美國強生公司和上海金環(huán)。外科縫線和縫合針的質(zhì)量控制 ? 主要內(nèi)容： ? 第一章 縫合線 ? 第一節(jié)、概述 ? 第二節(jié)、縫線基本要求 ? 第三節(jié)、縫線的分類 ? 第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制 ? 第二章、縫合針 制造和質(zhì)量控制 幾點建議 劉鉅湘 高級工程師 國家注冊高級審核員 國際注冊高級審核員 T:13391188901 E: 工作單位 : 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 高級審核員 第一節(jié)、概述 外科縫合線一般是植入人體的，屬 3類無菌醫(yī)療器械，但不是植入醫(yī)療器械。 ? 目前國內(nèi)外科縫線主要采用以下三種材料： ? ：應用廣泛，其價格便宜，結(jié)實，使用方便，還占領(lǐng)著大部分手術(shù)縫合線市場，但吸收周期超過一年，屬于不可吸收范圍。其次為天津、杭州等廠家。目前生產(chǎn)廠家主要在上海、天津、南通等地區(qū)。 、線徑范圍與抗張強度 ?縫線的規(guī)格以數(shù)字表示 ,規(guī)格表示縫線的直徑 :“ 0”號以上開始，數(shù)碼越大，縫線越粗，如 4號線粗于 1號線；抗張強度亦越大。 ?從 “ 0”以下開始，“ 0”越多，直徑越小，抗張強度亦越低。 ▲使用與縫合組織天然強度相匹配的最細縫線 。 ▲一般公認，縫線的抗張強度不需超過組織的抗張強度，但至少應與其所縫的正常組織等強。 1 原料、結(jié)構(gòu)和涂層 ：天然纖維、合成纖維、不銹鋼等 ：蠶絲、棉花或亞麻纖維 ?使用最普遍是蠶絲材料 廣泛應用于各類非吸收部位的手術(shù)縫合、結(jié)扎手術(shù)等。 ，使其增加了張力強度，而不易折斷。 d. 柔韌性好，操作方便，縫合打結(jié)牢固可靠，耐高溫滅菌。其彈性較佳，特別適用于作減張縫合和皮膚縫合。單股尼龍縫線有恢復其原來的直線狀態(tài)的傾向 (“記憶”特性 )，因此，與編織的尼龍縫線相比，結(jié)扎時應多打幾次結(jié)，以確保安全可靠。 ? ： (醫(yī)用滌綸編織線 ) 是由經(jīng)處理的聚脂纖維 (poly ethylene terephthalate)緊密編織而成的多纖維縫線，較天然纖維更強韌，使用前濕化也不致削弱其強度，組織反映輕微。 聚脂纖維縫線能持久地保留在體內(nèi)，提供精確而均一的張力，極少破損，術(shù)后無需因刺激性而考慮去除縫線殘端。 ? : (醫(yī)用聚丙烯單絲線 ) 聚丙烯縫線是一種羥基聚合物的立體異構(gòu)體POLYPROPYLENE。不易 被組織酶類降解。與其他類型的單纖維縫線相比，打結(jié)更為平穩(wěn)、牢固。 這種縫線生物學活性較弱，不易粘滯于組織，易于拆除。單纖維和多股捻制兩類縫線都具有抗張強度大、組織反應低、打結(jié)便利等優(yōu)點。不銹鋼縫線可用于腹壁、胸骨縫合、皮膚縫合、
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