【正文】 一52 采購(gòu) ● 確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 ● 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度 —— 取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品 的影響 ● 對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇 —— 根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選 擇供方 —— 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ● 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng) 予保持2023/3/15 星期一53采購(gòu)過(guò)程的控制制訂 要求采購(gòu)產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品采購(gòu)的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類(lèi)型與程度取決于：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購(gòu)文件制定實(shí)施2023/3/15 星期一54 ● 注：采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如分裝 排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù) . ● 注：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)和從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng) 當(dāng)驗(yàn)證供方 QMS的延續(xù)性和有效性。評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響216。 ● 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期 內(nèi)的所有更改2023/3/15 星期一51設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改216。 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn) 品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。北京海晟明博管理咨詢有限公司ISO/TS16949補(bǔ)充要求2023/3/15 星期一50 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)予識(shí)別并保持記錄。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一41 ● 確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 ● 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 ● 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 —— 設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種方法，如變換方法進(jìn)行計(jì)算 計(jì)算機(jī)模擬、用樣件進(jìn)行臺(tái)架試驗(yàn)等 —— 對(duì)于設(shè)計(jì)驗(yàn)證所進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料試驗(yàn)、性能 功能試驗(yàn)可由組織實(shí)驗(yàn)室來(lái)進(jìn)行，若由外部實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用該實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告格式2023/3/15 星期一42設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證策 劃 時(shí) 作 出 安 排 (一般是對(duì)輸出 )驗(yàn)證點(diǎn) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方式驗(yàn)證輸出是否滿足輸入要求？ 不足部分 采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式v變換方法計(jì)算v與已證實(shí)的類(lèi) 似設(shè)計(jì)比較v試驗(yàn)和演示v對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審2023/3/15 星期一43 ● 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行確認(rèn) ● 確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的 使用要求 或已知的 預(yù)期用途的要求 ● 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ● 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持2023/3/15 星期一44 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ● 注 1:確認(rèn)包括對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品售后報(bào)告的分析 ● 注 2:上述 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 —— 應(yīng)按顧客的要求 (包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 )進(jìn)行設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)確認(rèn)ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一45ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一462023/3/15 星期一47設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn) /服務(wù)正式提供前，策 劃時(shí)作出安排確認(rèn)點(diǎn) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)條件 確認(rèn)方式確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？ 不足部分 采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際條件下 /模擬狀態(tài)下的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)2023/3/15 星期一482023/3/15 星期一49 注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。2023/3/15 星期一39設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排 (一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過(guò)程 )評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果意見(jiàn)處理改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問(wèn)題的措施識(shí)別不足保 持 記 錄2023/3/15 星期一40 ● 注：這些評(píng)審?fù)ǔ：驮O(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò) 程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 監(jiān)視 ● 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析， 并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 ● 人員應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。 ● 評(píng)審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行。 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，經(jīng)過(guò)評(píng)審并得到批準(zhǔn)，其表達(dá)方式應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，而且要滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。2023/3/15 星期一33ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一34ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一35 ● 輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出； ● 發(fā)放前得到批準(zhǔn)； ● 輸出應(yīng)： —— 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； —— 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； —— 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； —— 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ● 評(píng)審輸入是充分與適宜的。 —— 多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程 質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T .ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一292023/3/15 星期一30設(shè)計(jì) FMEA __系統(tǒng) ____子系統(tǒng)FMEA潛在的失效模式和影響分析2023/3/15 星期一32 ● 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 —— 失效模式及后果分析的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降 低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 ● 保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄 ● 確認(rèn)沒(méi)有形成文件的顧客要求／產(chǎn)品要求 發(fā)生變更確保相關(guān)文件得到修改2023/3/15 星期一20 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 —— 補(bǔ)充 ● 對(duì) (見(jiàn)注 )要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán) ● 應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中 ,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行 研究、確認(rèn)并形成文件（小組可行性承諾） ,包括進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)分析（ PFMEA） —— 制造可行性是指能否按顧客質(zhì)量要求、規(guī)定的生 產(chǎn)節(jié)拍、過(guò)程能力制造產(chǎn)品。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一19 ● 評(píng)審的時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品 的承諾之前。 ● 注 3:條款ｃ的符合性包括所有適用的政府、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、 再利用、銷(xiāo)毀和廢棄。2023/3/15 星期一16 —— 可以從以下方面識(shí)別顧客要求 ： ● 顧客規(guī)定的過(guò)程和活動(dòng) ● 市場(chǎng)調(diào)研 ● 合同要求 ● 對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析 ● 水平比對(duì)的結(jié)果 ● 法律法規(guī)要求的過(guò)程2023/3/15 星期一17 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ● 注 1:交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一 部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 ● 注：適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的更改。 ● 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的 那些要求。 ● 更改在實(shí)施前應(yīng)確認(rèn)。 ● 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（ ） 保密 ● 應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信 息的保密ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一132023/3/15 星期一14 更改控制 ● 應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。2023/3/15 星期一10控制計(jì)劃表2023/3/15 星期一112023/3/15 星期一12 —— 補(bǔ)充 ● 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要 求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。v 控制計(jì)劃應(yīng)在樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)三個(gè)階段制定。v 控制計(jì)劃描述了過(guò)程的每個(gè)階段所需的控制措施 包括保證所有的過(guò)程輸出將處于控制狀態(tài)的進(jìn)貨 加工、出廠和階段性的要求。 ● 成立多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行 準(zhǔn)備。ISO/TS16949補(bǔ)充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2023/3/15 星期一52023/3/15 星期一62023/3/15 星期一7 APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 ● 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是用來(lái)確定和制定確保產(chǎn)品 使顧客滿意所需步驟的方法 .遵循策劃循環(huán) ,體 現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2023/3/15 星期一4 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ● 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 作 為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。 ● 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 2023/3/15 星期一2第七章 : 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2023/3/15 星期一3 ● 策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程并與質(zhì)量管理體系其他 過(guò)程的要求相一致。2023/3/15 星期一1 產(chǎn)品策劃過(guò)程是組織質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提交給顧客的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括顧客要求的確定、策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付后的一系列過(guò)程。 ● 內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ● 質(zhì)量計(jì)劃是對(duì) QMS的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃） 和資源作出規(guī)定的文件 ● 標(biāo)準(zhǔn)條款 。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念， 與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于 多方論證的方法 。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程分為五個(gè)階 段或五個(gè)里程碑：計(jì)劃和確定項(xiàng)目、產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)過(guò)程、過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品和過(guò) 程確認(rèn)、反饋評(píng)定和糾正措施。2023/3/15 星期一8APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃2023/3/15 星期一9 控制計(jì)劃概述：v 控制計(jì)劃是一種質(zhì)量計(jì)劃。在正式生產(chǎn)運(yùn)行當(dāng) 中，控制計(jì)劃提供了用來(lái)控制特性的過(guò)程監(jiān)測(cè)和 控制方法。v 使用多方論證方法 ,由多方論證小組制訂。 接收準(zhǔn)則 ● 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 ● 任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估 ,且應(yīng) 規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。 ● 對(duì)有專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、