【正文】 ,迄今 為 止未在我國注冊 銷 售的品種 ,如屬已 發(fā) 了 進 口 許 可 證 的 1696個 藥 品 ,或國內(nèi)已 進 入 臨 床試驗 研究的 藥 品，均不屬于行政保 護 之列，故目前符合要求批準行政保 護 的不足 100個 藥 品。在 這 個期限內(nèi) ,國內(nèi)廠家不能仿制。但目前 專 利保 護 期多 為 20年。n 這種藥品從前被用作藥 ,但其劑量和使用條件與現(xiàn)行使用方法不同 。按定義來看 , 新藥分為四類 :n 含有一種最新發(fā)現(xiàn)的化學原料 。n 中國未生產(chǎn) ,國外雖然也未生產(chǎn)但已有文獻報道過的藥物 。原料藥仿創(chuàng)藥專利藥非專利藥藥品產(chǎn)業(yè)的價值鏈*資料來源： 8新藥定義 中國的新藥是指 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中， 1975至 1994 的 20年間全世界新上市的 1000多個新化學實體（ NCE）的 76％為模仿性創(chuàng)新，尤其是日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展充分證明了模仿性創(chuàng)新作為新藥研究十分成功的策略。 新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)和病人數(shù)在過去幾十年中顯著增加；新藥的研發(fā)費用也從 1975年的 2023年的 8億美元； 新藥的研發(fā)時間從 20世紀 60年 代的 90年代的 。? 新藥的研發(fā)的難度再加大 新藥物的研究開發(fā)是投資高、周期長、風險大、回報頗豐的 過程 。? 首選股票恒瑞醫(yī)藥 (600276)、云南白藥 (000538)、華邦制藥 (002023)、天士力 (600535) 2 新藥概述? 新藥定義 和美國的新藥定義不同，中國的新藥定義是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，中國的新藥定義比較寬松。? 保健品行業(yè)進入新紀元 受 1）居民生活質(zhì)量提高； 2）亞健康狀態(tài)的人群不斷增加； 3）傳統(tǒng)醫(yī)學方興未艾；4）尊老愛幼的傳統(tǒng)深入人心等因素影響，行業(yè)年均增長率為 1520%。目前醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模小，藥品的差異性小，呈現(xiàn)出低水平競爭的態(tài)勢，我們預(yù)計在面臨藥品降價等的不利因素的影響下，醫(yī)藥企業(yè)的重組將加速。保健品行業(yè)，是指事前對健康人們（沒有疾病纏身）所提供的產(chǎn)品，讓他們更健康、健美，并延緩老化現(xiàn)象或防患疾病于未然。從仿制到創(chuàng)新的飛躍從仿制到創(chuàng)新的飛躍—— 中國的新藥研發(fā)及投資機會 工欲善其事，必先利其器 — 《 論語 魏靈公 》第一部份 摘要 3第二部分 新藥概況 5第三部分 新藥政策環(huán)境 17第四部分 時勢造英雄 27第 五 部分 投資建議 40附錄 45目錄1 摘要? 醫(yī)藥行業(yè)和保健行業(yè)定義 醫(yī)藥行業(yè)，是指事后對罹患一般病痛到惡性腫瘤的病人所提供的產(chǎn)品，目的不外乎治療疾病的癥狀或治愈疾病。? 醫(yī)藥行業(yè)黃金成色不變受 1）居民生活水平不斷提高； 2）城鎮(zhèn)化水平提高； 3）醫(yī)療保險制度改革全面推進； 4）人口老年化等因素影響，預(yù)計未來醫(yī)藥行業(yè)銷售收入的增長率仍然能維持在 1517％的水平。具有競爭優(yōu)勢企業(yè)將在行業(yè)洗牌中勝出。監(jiān)管政策陸續(xù)出臺以及直銷政策設(shè)定較高門檻，保健品行業(yè)的集中度將顯著提高。藥品產(chǎn)業(yè)的價值鏈呈金字塔型，從塔底往上利潤率逐步上升。目前，開發(fā)成功 一個新藥平均耗資 8億美元左右，平均需要 12年，從 5000個化合物中才能有一個化合物最終被批準上市。? 符合中國國情的新藥研發(fā)途徑： metoo Me－ too藥利用已知藥物的作用機制和構(gòu)效關(guān)系的研究成果，在分析已知藥物的化學結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，設(shè)計合成該藥物的衍生物、結(jié)構(gòu)類似物和結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物，并通過系統(tǒng)的藥理學研究，所產(chǎn)生的新藥與已知藥物比較，具有活性高或活性類似等特點的新藥稱為 “ 模仿 (me－ too)藥 ” ，有別于完全照抄他人化學結(jié)構(gòu)的 “ 仿制藥 ” 。模仿性創(chuàng)新是多數(shù)企業(yè)在發(fā)展初期或創(chuàng)新能力較弱時的合理選擇。 按定義來看 , 新藥可以分為以下三種 :n 中國未生產(chǎn) ,國外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物 。n 國外已有生產(chǎn)的以及由已生產(chǎn)過的原料藥配伍的新藥物的組合物 ,但未在國內(nèi)上市銷售過的 .新藥定義 美國的新藥 是指在 1938年后在美國上市的藥品。n 含有一種從前未用于醫(yī)藥的化學原料 。n 這種藥品已經(jīng)核實對其預(yù)期的目的是安全和有效的 ,但未曾用于其它病癥 .中美新藥定義比較思想 定義時間 依據(jù) 創(chuàng)新性中國 行政保護本位 2023年 《 藥品管理法 》 一般美國 審查本位 1938年 《 食品藥品和化妝品法 》 強新藥保護的三個層次專 利保 護 一個 創(chuàng) 新 藥 只要有生物活性 ,研制者在未作安全 試驗 前允 許 申 請專 利。上市以前的研究需要 912年 ,故新 藥 上市后的 實際 保 護 期 僅 811年 ,有的更短 ,一旦研制成功 ,申 請 上市 時 ,該藥 已 經(jīng) 或即將 喪 失 專 利保 護 了。行政保 護 1993年中美知 識產(chǎn)權(quán)備 忘 錄 等提出 規(guī) 定 ,凡是在 1986年至 1993年之 間 美、日、歐盟等國的 藥 物 ,如果 進 入中國市 場 ,可以申請 7年 6個月的行政保 護 期。 這 就是所 謂 的 對 獨占 藥 品 專 利 實 施行政保 護 。監(jiān)測 期保 護 根據(jù)保 護 公眾健康的要求，可以 對藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) 生 產(chǎn) 的新 藥 品種 設(shè) 立不超 過 ５年的 監(jiān)測 期；在 監(jiān)測 期內(nèi)，不得批準其他企業(yè) 生 產(chǎn) 和 進 口。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。? 病例數(shù)的要求為為 100例第二步驟III期臨床試驗? 治療作用確證階段。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系；改進給藥劑量等。藥物的定義n Me－ too藥 “ 沿用 ” 了創(chuàng)新藥物的研發(fā)思路、作用機理和作用靶點，卻在化學結(jié)構(gòu)上進行了一定的創(chuàng)新，規(guī)避了專利侵權(quán)。n 在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中， 1975至 1994 的 20年間全世界新上市的 1000多個新化學實體（ NCE）的 76％為模仿性創(chuàng)新，尤其是日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展充分證明了模仿性創(chuàng)新作為新藥研究十分成功的策略。3 臺灣銀行業(yè)的未來發(fā)展Metoo他們對專利進行仔細研究，將國外的新藥加以改造修飾，成為自己的新藥。n 這種方式既可縮短研發(fā)周期，投資較少，成功率又較高，也適合中國目前的研發(fā)狀況。 知識產(chǎn)權(quán)? 注冊政策? 定價政策 ? 稅收政策 ? 融資政策 醫(yī)藥企業(yè)面對的知識產(chǎn)權(quán)問題新藥開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)問題藥物研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)問題行政保護商標新藥保護專利n 行政保護和新藥保護，是特定發(fā)展階段的特殊規(guī)定，將逐步取消n 今后醫(yī)藥行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)問題將突出表現(xiàn)在專利方面醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明專利分類 醫(yī)藥專利疾病診斷和 治療方法 制備方法 活性物質(zhì)（藥物化合物）醫(yī)藥用途藥物組合物(制劑 ) .醫(yī)療器械 ?如雙氫青蒿素的制備方法 ?如 “以青蒿素為原料的抗瘧疾制劑 ”?如 “青蒿素 ”?如 “全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) ”?如 “用青蒿素治療瘧疾 ”?如 “用拉米夫定制備抗艾滋病藥物 “我國現(xiàn)行專利法保護的類別 我國現(xiàn)行專利法尚不保護的類別24?第一次修改，增加對產(chǎn)品的保護專利法通過，保護制備方法第二次修改，進一步滿足 TRIPS要求專利法對醫(yī)藥產(chǎn)品的保護專利保護日趨完善，企業(yè)亟待研發(fā)突圍中美藥品專利保護的比較美國 中國專利法頒布時間 1790年 1984年是否符合 TRIPS協(xié)議 符合 1993年起基本符合專利保護期 20年 20年關(guān)于藥品專利的特別規(guī)定《 藥品價格競爭與專利期補償法 》 （ 《Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act》 ， HatchWaxman法案） 無出發(fā)點 保護專利，鼓勵創(chuàng)新，兼顧社會醫(yī)療成本 重視社會醫(yī)療成本，實質(zhì)上鼓勵仿制， 開始重視專利對藥品研發(fā)的鼓勵 明顯 不明顯內(nèi)容提要n 知識產(chǎn)權(quán)n 注冊政策n 定價政策 n 稅收政策 n 融資政策 新版藥品注冊管理辦法鼓勵研發(fā)特殊審批vs,快速審批舊 《 藥品注冊管理辦法 》(2023年 17號令）n 第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批新 《 藥品注冊管理辦法 》(2023年 28號令 ) 差異n 第四十九條　藥品注冊申報資料應(yīng)當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外 …n 第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實行快速審批。n 第六十五條 ...改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 改變劑型按新藥申請程序申報，但不再給予