【正文】 景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo) ? 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念 ? 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。 ? 調(diào)查 、 識(shí)別并理解顧客的需求和期望 ? 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合 ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 ? 測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施 ? 系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 》 （二）領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 GB/T190002023 idt ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 》 ISO9000族在中國(guó)的應(yīng)用 ?1988 年 等效采用國(guó)標(biāo)代號(hào)為 GB/T 10300 ? 1994 年 等同采用 GB/T 190001994 idt ISO 9000:1994 ?2023 年 等同采用 GB/T 190002023 idt ISO 9000:2023 在 GB/《 標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第 2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則 》 中規(guī)定： ?等同采用：技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同； ?等效采用，指主要技術(shù)內(nèi)容相同，技術(shù)上只有很小差異，編寫方法不完全相對(duì)應(yīng)； ?修改采用：允許存在技術(shù)性差異，且應(yīng)清楚地標(biāo)明并給出解釋（ mod）； ?等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可使透明度得到保證，這是促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的基本條件 。 適時(shí)轉(zhuǎn)化 ISO/TC210標(biāo)準(zhǔn)為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求方面的工作。 6）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出了實(shí)施的程序和方法； ? 在標(biāo)準(zhǔn)的附錄中提供了風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，給出了一些實(shí)例； 7）制造商是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要責(zé)任人； ? 在醫(yī)療器械的受益相關(guān)方中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要責(zé)任人。 ?對(duì)每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施和控制的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念 ISO14971標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化為 YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的概況；（ 98年后 3次修改） ? ISO14971:2023標(biāo)準(zhǔn) ， ；（ 81頁(yè)） ? 取代了 ISO 14971:2023標(biāo)準(zhǔn)；（ 28頁(yè)） ? 新標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了 2023版發(fā)布后世界各國(guó)實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)； ? 標(biāo)準(zhǔn)本文除了部分修改以外，補(bǔ)充了 3個(gè)資料性附錄； ? 進(jìn)一步明確了風(fēng)險(xiǎn)管理過程中最高管理者的職責(zé)； ? 要求制造商在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)考慮最新技術(shù)水平 ； ? 新增六個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義：體外診斷醫(yī)療器械、生命周期、生產(chǎn)后、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、最高管理者、使用錯(cuò)誤； ?修訂了主要的術(shù)語(yǔ)和定義：剩余風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 ?特點(diǎn) 以 ISO 9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ) 遵循 ISO 9001的格式。2023 中國(guó)： 轉(zhuǎn)化為 YY/T0287行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （ 取自 2023年 2月 9日～ 13日悉尼舉行的 ISO/TC210第 10屆年會(huì)） ISO 13485 (YY/T0287） 標(biāo)準(zhǔn) ?歷史： 1996年版 非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)、按要素建立質(zhì)量管理體系。 江西省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心收到 31例不良事件報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件 16例、死亡 1例。 舉例： 2023年北京市藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心收到 324例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 ? 目前，我國(guó)在三甲醫(yī)院開始逐步建立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)。 ? 我國(guó)住院病人使用抗生素高達(dá) 80%以上（高于 30%的國(guó)際水平），導(dǎo)致部分病人產(chǎn)生耐藥性。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理近幾年已經(jīng)成為一些高校的專門學(xué)科，有專門人員在探討和研究。 ? 通過風(fēng)險(xiǎn)管理才能對(duì)器械的安全性做出判斷，才能決定器械對(duì)預(yù)期用途的適宜性，才能保證器械的安全性不至于處于失控狀態(tài)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) 提示： ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段； ? 在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用和報(bào)廢處置等各個(gè)階段都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) 所有醫(yī)療器械（一、二、三類）均存在風(fēng)險(xiǎn)，可以分成正常運(yùn)行狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)、故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)、隨即失效和系統(tǒng)失效時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。 舉例： 浙江一新制藥公司 溫州泵閥廠 企業(yè)面臨的困難 ? 人民幣升值； ? 出口形勢(shì)不樂觀； ? 勞動(dòng)力成本上漲； ? 原材料價(jià)格大幅提高； ? 國(guó)家的貨幣緊縮政策等。 課程內(nèi)容 質(zhì)量管理的基本概念 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 最高管理者的作用和 職責(zé) 如何有效開展質(zhì)量管理評(píng)審和內(nèi)審 優(yōu)秀企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)具備的能力包括： 醫(yī)療器械管理的發(fā)展歷程 醫(yī)療器械企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn) 企業(yè)自身的需求 政府和社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械制造企業(yè)的期望和要求 為什么要建立質(zhì)量管理體系？ 質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)過程 產(chǎn)品質(zhì)量 ，服務(wù)過程薄弱 ，缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí) ，一些支持性的過程未能識(shí)別 ，不能體現(xiàn)企業(yè)的宗旨和戰(zhàn)略意圖 ，達(dá)不到提高過程有效性的目的 ，靠少數(shù)人的習(xí)慣思維處理日常事務(wù) ，往往是被動(dòng)執(zhí)行法規(guī) ，與實(shí)際運(yùn)行不符，呈現(xiàn)出兩張皮現(xiàn)象 ，不能判斷體系的充分性和有效性 企業(yè)管理的現(xiàn)狀點(diǎn)評(píng) 1. 市場(chǎng)營(yíng)銷方面的風(fēng)險(xiǎn) 例如 產(chǎn)品與市場(chǎng)脫節(jié)，產(chǎn)品被市場(chǎng)淘汰等； （市場(chǎng)往往受多種因素影響） 分析： 從產(chǎn)品低價(jià)格引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的思考 ? 低價(jià)格往往是新企業(yè)開拓市場(chǎng)的敲門磚，但不是生存發(fā)展的護(hù)身符； ? 必須識(shí)別低價(jià)格的原則和風(fēng)險(xiǎn)；（品牌、盈利、市場(chǎng)） ? 降價(jià)容易，提價(jià)難；低價(jià)格的產(chǎn)品很難長(zhǎng)久占領(lǐng)市場(chǎng)； ? 低價(jià)格利弊分析：無(wú)品牌，無(wú)利潤(rùn)，無(wú)市場(chǎng)，無(wú)人才，企業(yè)無(wú)競(jìng)爭(zhēng)力，易導(dǎo)致偷工減料，難規(guī)范管理，企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)增加； ? 低價(jià)格可以用一時(shí)，但不能用一世，低價(jià)格背后需要實(shí)力。通過業(yè)內(nèi)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者交流平臺(tái)的建立，將會(huì)吸引業(yè)內(nèi)專家、學(xué)者的注意和重視，會(huì)吸引一批業(yè)內(nèi)管理專家的介入，會(huì)與大家經(jīng)常性地共同探討先進(jìn)、實(shí)用的管理理念和方法。企業(yè)管理基本要求 和管理者的職責(zé) 前 言： 省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)從現(xiàn)在開始將搭建一個(gè)業(yè)內(nèi)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的管理交流平臺(tái)，旨在幫助業(yè)內(nèi)企業(yè)交流管理的經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，并引入現(xiàn)代管理的理念，提高企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的管理能力，同時(shí)提高企業(yè)和行業(yè)的社會(huì)責(zé)任感。 由于時(shí)間緊，手上資料和水平有限，本次課程難免會(huì)出現(xiàn)準(zhǔn)備不夠和浮在面上的情況，但這只是開始。只要我們共同努力就能提高行業(yè)整體的管理水平，降低企業(yè)生存發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)，縮小與國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)間的差距，達(dá)到向社會(huì)始終提供安全、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的目的。 醫(yī)療器械企業(yè)面臨的四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)： 2. 產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn) 例如 產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，不滿足顧客期望，經(jīng)常被用戶投訴，產(chǎn)品不合格； 3. 生產(chǎn)安全方面的風(fēng)險(xiǎn) 例如 生產(chǎn)事故，設(shè)備、環(huán)境存在不安全的因素等； 醫(yī)療器械企業(yè)面臨的四個(gè)方面風(fēng)險(xiǎn)： 4. 財(cái)務(wù)資金方面的風(fēng)險(xiǎn) 例如 企業(yè)不能收回應(yīng)收款，或斷了資金鏈等。 醫(yī)療器械企業(yè)面臨的四個(gè)方面風(fēng)險(xiǎn)： 產(chǎn)品故障或操作不當(dāng)時(shí)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) ? 電刀漏電，致使病人死亡； ? 嬰兒培養(yǎng)箱溫度過高，嬰兒死亡； ? 心臟起搏器電池提前耗竭，病人死亡； ? 呼吸機(jī)使用不當(dāng)，造成病人二次感染； ? 牙科器械消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋??； ? 放療醫(yī)務(wù)人員防護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致患放射病 ； ? 。 正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn) 使用高強(qiáng)度聚焦超聲治療裝置（ HIFU）、 X射線或直線加速器進(jìn)行診斷或治療時(shí)，患者就不得不承受一定劑量的超聲、X射線或電子束的輻射。（續(xù)） ? 在醫(yī)療器械管理中只有進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，才能知道風(fēng)險(xiǎn)的大小，制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制。 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無(wú)休止的持續(xù)過程。 提示： ? 據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有 ～ %的住院病人接受過不合理的治療，其中對(duì) 10%的病人造成不必要的傷害。 ? 各國(guó)器械監(jiān)管法規(guī)基本上都要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械的隨訪記錄。 臨床中的風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 世界各國(guó)政府在對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)前許可和注冊(cè)時(shí)還注重產(chǎn)品在使用領(lǐng)域的質(zhì)量和安全； ? 政府建立不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告評(píng)價(jià)管理體系。有冠狀動(dòng)脈支架引起架內(nèi)狹窄，有心臟起搏器電池提前耗盡，接骨板斷裂和聚丙烯酰胺水凝膠硬結(jié)疼痛等。 政府對(duì)企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理 階段 1920 1940 1960 1980 2023 事后檢驗(yàn)階段 全面 質(zhì)量 管理階段 質(zhì)量管理 體系 階段 醫(yī)療器械管理的發(fā)展歷程 美國(guó)發(fā)布 GMP 成立 FDA ISO 13485 ISO13485:2023各國(guó)采用情況 歐盟： 各成員國(guó)都采用 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為 EN/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，原EN46001和 EN46002標(biāo)準(zhǔn)將被廢止 英國(guó)： ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已正式轉(zhuǎn)化為 UK:BSEN13485:2023標(biāo)準(zhǔn) 加拿大： 將 ISO13485已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 日本： 已經(jīng)重新制定了覆蓋 ISO13485:2023內(nèi)容的新的醫(yī)療器械法規(guī) 澳大利亞： 已采用 ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)： ISO13485： 2023已被 AAMI轉(zhuǎn)化為美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ISO13485。 2023年版 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)、按過程方法建立質(zhì)量管理體系。 增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求。 風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)要求 1. 范圍 2. 術(shù)語(yǔ)和定義 3. 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 4. 風(fēng)險(xiǎn)分析 5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 6. 風(fēng)險(xiǎn)控制 7. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià) 8. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 9. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ISO14971:2023標(biāo)準(zhǔn)分 9個(gè)章節(jié) ?附錄 A（資料性附錄）各項(xiàng)要求的理由說明 ?附錄 B（資料性附錄）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述 ?附錄 C（資料性附錄）用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題 ?附錄 D（資料性附錄）用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念 ?附錄 E（資料性附錄）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境示例 ?附錄 F（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ?附錄 G（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)資料 ?附錄 H（資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南 ?附錄 I （資料性附錄）生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析過程指南 ?附錄 J （資料性附錄）安全性信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息 2023版標(biāo)準(zhǔn)的十個(gè)資料性附錄： 1）風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性 ； ? 所有醫(yī)療器械都存在風(fēng)險(xiǎn)，故障狀態(tài)有風(fēng)險(xiǎn)，正常狀態(tài)也有風(fēng)險(xiǎn)； 2）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)貫穿預(yù)防為先的思想； ? 貫徹以預(yù)防為先的思想，主動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn)才能確保上市的醫(yī)療器械是安全有效的； 3）風(fēng)險(xiǎn)管理要求具備完整性； ?風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命過程； ?要防止正常狀態(tài)、故障狀態(tài)、隨機(jī)失效和系統(tǒng)性失效時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)； ?確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，形成文件。 ?對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)也要進(jìn)行評(píng)價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 （ 7） 4）風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平； ? 有效的分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理