我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理高研院(提交稿)-展示頁
2025-01-10 03:02本頁面
【正文】 特殊商品 使用價值 流通性 上市許可 技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可 國內(nèi)外的法律法規(guī)背景 ?國際： 上市許可人制度 （ MAH, Marketing Authorization Holder)， 許可不發(fā)給具體生產(chǎn)廠家，給許可人， 如總公司，許可人承擔(dān)全部法律責(zé)任。 ?許可的事后變化 ： 一律按照變更申請的程序和技術(shù)要求 國內(nèi)外的法律法規(guī)背景 ? 國內(nèi)： 生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度 . (發(fā)給具體生產(chǎn)企業(yè)，不發(fā)給其它機構(gòu)，即使是總公司 ) 批準(zhǔn)文號為生產(chǎn)藥品的必須條件之一 (藥品管理法 31條 ) 突出現(xiàn)象 持證商與生產(chǎn)商綁定 批準(zhǔn)文號獲得者，不一定是產(chǎn)品的真正的所有 權(quán)人或責(zé)任人。 （國家局令28號， ） 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》 (2023) 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定的歷史沿革 ?《 關(guān)于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知 》 國藥監(jiān)注（ 2023） 14號 （ ） 1998年版 GMP出臺 ，優(yōu)勢企業(yè)通過并購參股等方式大規(guī)模引入品種資源。藥品研發(fā)不等于科研，研發(fā)的結(jié)果是藥品，不是科研成果 ? 工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方篩選和參數(shù)驗證，必須和生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合才能保證結(jié)果的科學(xué) 二、鼓勵創(chuàng)新和生產(chǎn)結(jié)合原則 情形之一 ﹡ 僅 持有 《 新藥證書 》 ，未 取得 藥品批準(zhǔn)文號 ﹡ 具有新藥監(jiān)測期 ﹡ 新藥監(jiān)測期未屆滿 情形二 ﹡ 持有 《 新藥證書 》 ，同時 取得 藥品批準(zhǔn)文號 ﹡ 具有新藥監(jiān)測期 ﹡ 新藥監(jiān)測期未屆滿 二、鼓勵創(chuàng)新和生產(chǎn)結(jié)合原則 情形之三 ﹡ 對于僅持有 《 新藥證書 》 、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑 ﹡ 自 《 新藥證書 》 核發(fā)之日起，比照 《 藥品注冊管理辦法 》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿 情形之四 ﹡ 持有 《 新藥證書 》 的原料藥 ﹡ 自 《 新藥證書 》 核發(fā)之日起，比照 《 藥品注冊管理辦法 》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿 一、鼓勵創(chuàng)新和生產(chǎn)結(jié)合原則 情形之五 ﹡ 對于具有 《 新藥證書 》 ，且仍在新藥保護期內(nèi)的品種，參照 《 規(guī)定 》 中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：有關(guān)新藥保護期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注 【 2023】 59號、 278號等 情形之六 ﹡ 對于具有 《 新藥證書 》 ，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照 《 規(guī)定 》 中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注 【 2023】 59號、 278號等 一、鼓勵創(chuàng)新和生產(chǎn)結(jié)合原則 情形之七 ﹡ 未取得 《 新藥證書 》 ﹡ 轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股 50％以上的子公司 情形之八 ﹡ 已獲得 《 進口藥品注冊證 》 的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè) 一、鼓勵創(chuàng)新和生產(chǎn)結(jié)合原則 情形之九 ﹡ 對
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