新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹(1)-展示頁
2025-01-09 21:10本頁面
【正文】 自檢 》 、 《 附錄 》 。 ” ? 簡(jiǎn)單一句話： 沒有記錄 ， 就等于沒有發(fā)生 。 使生產(chǎn)全過程符合 GMP要求 。 GMP文件管理系統(tǒng)四原則也就是四個(gè) “ 一切 ” ： ? 一切按科學(xué)道理和規(guī)章制度辦理； ? 一切活動(dòng)均以文字形式寫出來 （ 文件 ） ， 記錄在案； ? 一切要由數(shù)字說話 （ 原始記錄數(shù)據(jù) ） ； ? 一切寫出來的文字記錄都要有人簽字（ 雙人簽字 ） 負(fù)責(zé) 。 ? GMP的核心 —— 獸藥生產(chǎn)全過程均要符合GMP的規(guī)定 。 ? 適用于制劑生產(chǎn)全過程 ? 原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 十四章 九十五條 GMP附錄 總則 機(jī)構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備 物料 衛(wèi)生 驗(yàn)證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與收回 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 自檢 附錄 （ 一 ） GMP硬件部分： 環(huán)境廠房 、 倉(cāng)庫(kù) 、 建筑 、 設(shè)施 、 生產(chǎn)線設(shè)備 、公用工程系統(tǒng) 、 潔凈室 （ 區(qū) ） 及空氣凈化處理系統(tǒng) 、 物料 、 產(chǎn)品； （ 二 ） GMP軟件部分： 文件管理體系 —— 包括生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理 、 物料管理 、 衛(wèi)生管理 、 倉(cāng)儲(chǔ)銷售管理 、 售后服務(wù) 、 驗(yàn)證 ， 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 、 自檢等文件管理體系 、記錄 （ 憑證 ） 類文件 。 從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)必須共同遵守和執(zhí)行 。 ? 農(nóng)業(yè)部 11號(hào)部令 ( )規(guī)定從2023年 6月 19日起施行修訂后的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即現(xiàn)行獸藥 GMP規(guī)范），同時(shí)廢除 1989年試行的《獸藥 GMP規(guī)范》及 1994年試行的《實(shí)施細(xì)則》。 ? 全世界已有 100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)相繼實(shí)施 GMP制度 ， GMP已成為國(guó)際上藥品生產(chǎn)企業(yè)共同遵守的準(zhǔn)則 。 1971年澳大利亞制定了 GMP（ 1976年又修訂補(bǔ)充 ） ； 1 1988年東南亞聯(lián)盟制定了 GMP（ ASEAN GMP包括獸藥 ） ； 1 1992年澳大利亞發(fā)布獸藥 GMP； 1 1982年我國(guó)臺(tái)灣省在 5月 26日公布實(shí)施 GMP， 1990年修正 （ 包括動(dòng)物用藥品 ） 。 美國(guó)于 1962年制定了 GMP的指導(dǎo)方針 ， 1963年制定了 GMP標(biāo)準(zhǔn) ， 并由美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布實(shí)施； 1969年 WHO（ 世界衛(wèi)生組織 ） 發(fā)布GMP， 標(biāo)志著 GMP的理論和時(shí)間從一個(gè)國(guó)家走向世界； 1971年 ， 1979年美國(guó)兩次修訂 GMP準(zhǔn)則 ， 1991年美國(guó) FDA發(fā)布了美國(guó)現(xiàn)行 GMP（ 包括獸藥 ） 即 cGMP。 它是一個(gè)管理體系 ， 包括獸藥生產(chǎn)人員 、 質(zhì)量控制人員的素質(zhì) ， 生產(chǎn)廠房 、 建筑設(shè)施 、 設(shè)備 ， 倉(cāng)儲(chǔ) ， 生產(chǎn)過程 ， 質(zhì)量管理 、 工業(yè)衛(wèi)生 、 原輔材料 ， 包裝材料與標(biāo)簽直至成品的儲(chǔ)存與銷售 ， 來保證獸藥質(zhì)量的一整套管理體系 ， 也可以說是一個(gè)全面的系統(tǒng)工程 。 歸納起來 ， GMP有 12個(gè)要素： 任何生產(chǎn)單位都要具有合適的 （ 符合 GMP規(guī)范要求 ）的廠房設(shè)施； 良好的技術(shù)裝備 （ 包括測(cè)試手段 ） ， 以及先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備 、 設(shè)施 ， 所有的流水線生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施都必須經(jīng)過驗(yàn)證； 由受過專業(yè)訓(xùn)練的技術(shù)人員和操作人員； 采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 、 處方 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法； 利用合格的原輔材料； 在符合 GMP規(guī)范要求的衛(wèi)生 （ 潔凈 ） 環(huán)境中生產(chǎn)； 實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制； 具有良好的倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸條件； 生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的獸藥產(chǎn)品； 建立優(yōu)秀精良的產(chǎn)品銷售及技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍； 1 建立產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)報(bào)告和追回系統(tǒng)； 1 建立自檢管理體系 。重慶黔江泰星藥業(yè)有限公司 孫海權(quán) 一、中國(guó)獸藥 GMP規(guī)范概況 二、獸藥 GMP概念 三、 GMP的歷史背景及發(fā)展概況 四、獸藥 GMP規(guī)范的適用范圍 五、獸藥 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容 六、獸藥 GMP的基本要求 七、 2023年版獸藥 GMP的主要特點(diǎn)及與 89年版獸藥 GMP的主要不同 八、獸藥劑型范圍 九、獸藥 GMP文件管理（軟件）實(shí)施綱目 十、新版《獸藥 GMP規(guī)范》內(nèi)容簡(jiǎn)介 十一、新版《獸藥 GMP規(guī)范》附錄簡(jiǎn)介 十二、實(shí)施獸藥 GMP規(guī)范的目的 十三、獸藥 GMP申請(qǐng)驗(yàn)收程序和文件 十四、結(jié)束語 農(nóng)業(yè)部 1989年 發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） 》 1994年 發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》 2023年 重新修訂發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，廢除原試行《規(guī)范》及《實(shí)施細(xì)則》 Good Manufacturing Practice for Animal Dr
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