制藥工程設(shè)備管理-展示頁
2025-01-07 07:05本頁面
【正文】 室外消防接合器、消防水池、廠區(qū)噴淋系統(tǒng)等 .園區(qū)標(biāo)準(zhǔn)廠房空調(diào)給水系統(tǒng) 7176。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設(shè)施要求 5 .空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到 300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明；廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 .易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；有機(jī)溶媒及化學(xué)危險(xiǎn)品的存放，是否有排風(fēng)及降溫措施。 .貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。 .相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置合理 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒，一般使用雙層玻鎂巖棉夾心彩板或雙層石膏巖棉夾心彩鋼板作為潔凈區(qū)維護(hù)材料，彩板內(nèi)外表面與接縫處打膠處理。 .三廢處理、鍋爐等嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)安置在廠區(qū)最大頻率的下風(fēng)口。 ? 廠房周圍不得種植花粉植物，藥品生產(chǎn)廠房布置在生活區(qū)、辦公區(qū)下風(fēng)口，廠房道路不易起灰。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設(shè)施要求 1 ? 2023版 GMP第四章廠房與設(shè)施條款增加 33條，說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性。 2按層數(shù)分： — 跨度大，可以很好的安排人、物流分開，避免了交叉污染的可能；占地面積多，建筑物空間高大、屋面保溫、隔熱、防水、排水面積大和天窗構(gòu)造較復(fù)雜 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) 上下兩層的柱網(wǎng)不同，底層采用小柱網(wǎng)，減少樓板的跨度；二層采用大柱網(wǎng)，可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，大柱網(wǎng)可獲無柱空間大，空間分隔靈活，但是造價(jià)高，自建廠房大多采用。 ? 廠房同時(shí)還要滿足消防、安全、環(huán)保的要求。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) ? 藥品生產(chǎn)所需的潔凈環(huán)境是靠特殊的廠房或車間和凈化空氣系統(tǒng)共同實(shí)現(xiàn)的，“廠房：或”車間“是工業(yè)建筑的主要組成，一棟廠房可以有幾個(gè)生產(chǎn)車間。 制藥行業(yè)工程設(shè)備管理 169。 2023 All Rights Reserved 組織人：劉小兵 Eddingpharm Confidential 公用系 統(tǒng) 工程范 圍 公用系統(tǒng)工程范圍： 、設(shè)施及給排水系統(tǒng)； 、低壓配電系統(tǒng)； （冷凍機(jī)及循環(huán)泵、組合式空調(diào)箱、送回排風(fēng)管）； 、防排煙系統(tǒng)； ：壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、真空等； :純化水、蒸餾水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器等 。 ? 制藥工業(yè)建筑除了具有一般工業(yè)建筑的基本功能外，必須符合 GMP規(guī)范，能夠降低人為差錯(cuò)、防止藥品交叉污染和混雜，構(gòu)成藥品質(zhì)量的保證體系之一。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) 制藥廠房與車間 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) 制藥廠房結(jié)構(gòu)分類 ： ，建設(shè)周期長，優(yōu)點(diǎn)是造價(jià)稍低； ，建設(shè)周期短，造價(jià)稍高。 采用垂直運(yùn)輸和水平運(yùn)輸相結(jié)合的方式，并以垂直運(yùn)輸為主，園區(qū)標(biāo)準(zhǔn)廠房大多采用，伸縮縫不得穿過潔凈區(qū)。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：建筑物實(shí)體、道路、綠化草坪、維護(hù)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施等。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設(shè)施要求 2 .兼有 API原料藥和制劑藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率下風(fēng)口。 .廠區(qū)人流、物流分開，便于物料運(yùn)輸。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設(shè)施要求 3 .廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施，充分考慮設(shè)備搬運(yùn)、檢修空間。 .廠房應(yīng)有進(jìn)廠來料的驗(yàn)收區(qū)域；物料、中間體、待驗(yàn)、放行或拒收的區(qū)域；物料、中間體的取樣；需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域；已放行物料的貯存；生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置；實(shí)驗(yàn)室及留樣室等。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設(shè) 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設(shè)施要求 4 .潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔； .潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 .有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應(yīng)符合國家安全規(guī)定。 .生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品、避孕藥品生產(chǎn)廠房與其他藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。 Eddingpharm Confidential 廠房 給 水系 統(tǒng) .飲用水給水系統(tǒng)： 供應(yīng)范圍：水冷空壓機(jī)、空調(diào)主機(jī)冷水機(jī)組、純化水給水、鍋爐處理給水、廠區(qū)飲用水、水環(huán)真空泵、污水處理等。 12176。 C
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