【正文】 生器質性損傷。 ? 根據統計數據推算，擺脫閾的平均值低于 10mA。研究認為正弦波電流值達到 ，多數人會有感知，這個通過人體能引起任何感覺的最小電流叫感知閾。 漏電流 ?根據造成人體效應的不同程度可分為四種形式：感知、反應、擺脫和電灼傷。 保護接地的連接要求 ? 保護接地連接 固定電源導線的各個觸點，應是使保護接地線不受外部機械應力的影響，即使是相線或中性線中任何一根斷開也不會影響到保護接地線的連續(xù)性。 保護接地的連接要求 ? 保護接地端子 應有一個總的保護接地端子和建筑物保護接地系統相連接，能確保設備在電源接通前接通，電源切斷之后才能切斷 。 ? 對于一些設備功率小，體積小，內部電路所占的空間不多，經常改換使用地點的設備，受環(huán)境制約較多的設備，設計為 II類設備更能實現安全，特別是家用的醫(yī)用電氣設備。另外保護接地還能將靜電荷導入大地，防止由于靜電荷的積聚造成對設備或人員的傷害。 接地的種類 接 地保 護 接 地功 能 接 地設備保護接地系統保護接零防雷接地屏蔽接地濾波接地電位均衡噪聲和干擾抑制邏輯接地 保護接地 ? 目的 ?為了實現防電擊目的而把可觸及的導體部件與建筑物接地系統或大地相導通的一種系統結構。 ? 使用的環(huán)境是否常有多種設備共存？考慮是否會引入其他危險因素。 ? 是否直接作用于患者心臟或血管部分的應用部分？ ? 對于非心內用途的，應考慮： ? 與患者的連接阻抗是否特別低？例如接觸到粘膜或穿透皮膚。 F型和 B型應用部分電路示意圖 應用部分防電擊程度的分類 ? CF型應用部分 ?CF型應用部分在結構上和 BF型應用部分是一致的，由于其可以直接接觸到心臟部位，要求能夠提供更高防電擊程度等級，例如容許流過心臟部位的交流漏電流為 BF應用部分的十分之一。 ? 注 :B型應用部分不適合直接用于心臟。 ?為了建立一個簡單的、統一的標準來區(qū)別應用部分對電擊危害的防護能力，引進了應用部分防電擊程度的分類方法 。 2 2 0 V A CB IB IB I 基 本 絕 緣已 保 護 接 地 的 金 屬 外 殼LNP EN 中 性 線L 相 線P E 保 護 接 地網 電 源 插 頭熔 斷 絲 防電擊類型分類 （續(xù)） ? II類設備 ? II類設備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全防護措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設備，即設備的結構為基本絕緣＋輔助絕緣，或者使用加強絕緣來實現 2 2 0 V A CB I ＋ S I / R IB I 基 本 絕 緣設 備 外 殼網 電 源 插 頭熔 斷 絲電 源 線B I ＋ S I / R IS I 輔 助 絕 緣R I 加 強 絕 緣 防電擊類型分類 （續(xù)） ? III類設備 ? III類設備的防觸電保護依靠安全特低電壓（ SELV）供電，且設備內可能出現的電壓不會高于安全特低電壓值。 ? 0類設備 ?0類設備是指其防觸電僅靠基本絕緣的結構來實現。 ? 對于技術和經濟因素不能實現的安全防護，則應該提供明確的警示。C 230V 安全防護原則 ? 如果不可避免接觸到危險源，則應在接觸到危險源前切斷危險源能量的來源； ? 如果無法切斷危險源能量來源，則應限制危險源的能量和接觸時間； 50176。 ? 暴露于由于使用醫(yī)用電氣設備而接觸到的材料和副產品面前 ? 例如：暴露在核醫(yī)療所使用的放射性材料面前）。 危害的來源舉例 ? 電磁干擾 ? 例如：心電圖機的顯示器受到高頻手術設備的干擾，顯示器產生的強磁場對附近的醫(yī)用電氣設備產生干擾。 危害的來源舉例 ? 性能參數不準確 ?例如：嬰兒培養(yǎng)箱溫度高于設定值、生理參數測量不準確。 ? 醫(yī)用電氣設備的使用方法不正確 ?例如：在使用植入式心臟除顫器的過程中，選擇了不正確的能量測量裝置。 ? 醫(yī)用電氣設備的不正確安裝，例如： ?I類結構的醫(yī)用電氣設備未能充分保護接地； ?存在可導致危險的粗糙表面、銳邊、尖角； ?物理狀態(tài)不穩(wěn)定。 危害的來源舉例 ? 醫(yī)用電氣設備出現了零部件故障，例如： ? 漏電過大、爆炸、零部件飛脫； ? 由于設備功能異常、泄漏或者暴露時間過長而導致的電離或非電離輻射過量； ? 接觸表面溫度過高，發(fā)生燃燒； ? 在正常和故障條件下，出現了機械故障。 ? 。 ? 。 ? 3. 生產過程中，未能保障良好的加工工藝有效實施。呼 吸 系 統 ： 有 毒化 學 物 質 的 溢 出危害的來源 ? 能量性危害 包括電、熱、輻射、機械、超聲等； 危害的來源 ? 生物學危害 （生物污染、毒性、過敏等）； ? 環(huán)境危害 （廢液、廢氣、放射性污染和電磁污染等） 危害的成因 ? 1. 設計之始未能進行充分論證。 ?安全方面的危險 : 直接由設備引起的對患者、其他人、動物或周圍環(huán)境的潛在有害影響。 ?正常狀態(tài) :所有提供的安全防護措施都處于完好的狀態(tài)。 基本安全 ? 基本安全是在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會引起（可以合理預見到的）安全方面的危險而提供的基本安全防護。 ?安全 通常是指遠離令人難以接受的風險。醫(yī)用電氣設備 的安全理念 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 陳宇恩 建立醫(yī)用電氣安全 防護理念的意義 ? 指導相關人員研發(fā)出有效、安全及價格合理的醫(yī)用電氣設備。 一、安全理念 ? 安全的相關定義 ?安全 是指遠離危險或者風險。 ?在醫(yī)用電氣設備的安全標準中，“安全”是指在由于設計或者使用不恰當，或者設備出現故障而產生的，對患者、操作者、設備或者環(huán)境造成的物理損害條件下，與“直接”風險相關的“基本”安全。 基本安全 ?正常使用 :按使用說明書運行，包括由操作者進行的常規(guī)檢查和調整以及待機狀態(tài)。 ?單一故障狀態(tài) :設備內只有一個安全方面危險的防護措施發(fā)生故障，或只出現一種外部異常情況的狀態(tài)。 眼 睛 ： 激 光 、 紫 外 線 和 飛濺 物 等 傷 害 ；耳 朵 ： 噪 聲 等 傷 害 ；皮 膚 ： 紫 外 線 、 高 溫 燙傷 、 灼 傷 ， 有 毒 化 學 物腐 蝕 等 ；心 臟 ： 電 擊 造 成 心 室 纖維 性 顫 動 ；內 分 泌 系 統 ： 微 波 、 電磁 場 等 造 成 的 傷 害 ；手 指 ： 遭 受 夾 、擠 、 壓 、 劃 等 傷害 ， 接 觸 高 溫 、 電擊 等 傷 害 。 ? 2. 生產之前，未對包括硬件和軟件在內設計的有效性進行充分評估。 ? 4. 培訓不足。 危害的成因 ? （德標插頭）。 ? 。 危害的來源舉例 ? 醫(yī)用電氣設備使用了易燃材料，由于該材料被點燃而發(fā)生火災或者爆炸。 危害的來源舉例 ? 醫(yī)用電氣設備的選擇不正確 ?例如：進行心內手術時，使用了 BF型或者 B型應用部分的醫(yī)用電氣設備。 ? 醫(yī)用電氣設備執(zhí)行預期功能時出現故障 ?例如：呼吸機出現患者通氣故障，呼吸暫停，監(jiān)測器出現報警故障等。 ? 在正常工作需要提供能量的情況下，例如： ?心臟除顫器或者高頻手術設備產生了漏電，或非預期的功能電流流過患者或者操作員等； ?患者或操作者暴露在非預期輻射環(huán)境下，患者和操作者根本沒有能力感知到這些危險的存在。 ? 產生腐蝕性、有毒或者灼熱的液體或者氣體，或者接觸到可導致生物學危害的材料。 二、安全防護原則 ? 避免危險源的存在； ? 危險源的存在不可避免，則應采用有效防護措施； a100V 1M? 200176。C max 安全防護原則 ? 對于僅允許專業(yè)人員維護產品的特殊情況下，可以適當放寬要求，但前提是同樣不能造成永久性傷殘的情況出現。 三、防電擊類型分類 ? 根據目前使用的電氣設備防電擊類型的結構，可以分為 0類、 I類、II類和 III類等四類 。 2 2 0 V A C輸 出B IB IB I 表 示 基 本 絕 緣金 屬 外 殼防 護 欄設 備 區(qū) 域人 員 活 動 區(qū) 域特 定 的 防 護