【正文】 3. 接觸時(shí)間小于 1s時(shí)，可以認(rèn)為是無意識(shí)的觸及，一般認(rèn)為，有意識(shí)接觸的時(shí)間應(yīng)大于4s時(shí)。 ? 輻射防護(hù) ? 輻射的形式： ? 分為聲頻輻射； ? 射頻輻射； ? 紅外線輻射； ? 紫外線和電離輻射； ? 高強(qiáng)度可見光或激光輻射等 。 對非 應(yīng)用部分 的 電氣元件的絕緣要求 ? 帶電部件和保護(hù)接地之間的隔離 LP ( MA ) LPB IB I2 2 0 V A C2 4 V A C 對非 應(yīng)用部分 的 電氣元件的絕緣要求（續(xù)） ? 帶電部件和未保護(hù)接地外殼之間隔離 LP ( MA ) LPD ID I2 2 0 V A C2 4 V A C 對非 應(yīng)用部分 的 電氣元件的絕緣要求（續(xù)） 信號電路和非信號電路的帶電部件之間隔離 D I2 2 0 V A C2 4 V A CLP ( MA )中間電路S I P / S O P 對非 應(yīng)用部分 的 電氣元件的絕緣要求（續(xù)） ? 網(wǎng)電源部分相反極性之間 B I2 2 0 V A C2 4 V A CLP ( MA )LP 對非 應(yīng)用部分 的 電氣元件的絕緣要求（續(xù)） ? 電源軟電線入口處和可觸及未保護(hù)接地部件的絕緣 V可 觸 及 部 件套 管金 屬 箔電 源 軟 電 線 或 金 屬 棒A j 對有應(yīng)用部分的設(shè)備的要求 ? Ba在應(yīng)用部分（患者電路）和帶電部分之間 LP ( MP )LPAPABC1 2 V 對有應(yīng)用部分的的設(shè)備的要求（續(xù)） F型應(yīng)用部分和包括信號輸入輸出部分在內(nèi)的外殼之間 LP ( MP )APS I P / S O pB I 對有應(yīng)用部分的的設(shè)備的要求（續(xù)） 有電壓輸出的 F型應(yīng)用部分和外殼之間的絕緣 LP ( MP )APD I 電氣間隙和爬電距離 ? 電氣間隙：指兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑。 帶 電 部 件可 觸 及 部 件中 間 保 護(hù) 電 路 17g外殼的隔離（續(xù)） ? 4）可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。 5%。 漏電流限值的確定（續(xù)） ? 患者漏電流限值的確定 ? 應(yīng)用部分與患者的接觸部位、接觸程度和接觸時(shí)間等不同情況，其不同的應(yīng)用情況漏電流具有不同的要求。 ? 在低阻抗和長時(shí)間的作用下，直流電比交流電的危害更大， 漏電流－－高頻電流效應(yīng) ? 在理論情況下，高頻電流不會(huì)引起神經(jīng)肌肉興奮而產(chǎn)生收縮反應(yīng)，基本上不會(huì)引起心室纖維性顫動(dòng)的危險(xiǎn)。 ? 內(nèi)部電源類設(shè)備， 盡可能不設(shè)計(jì)為保護(hù)接地形式。 應(yīng)用部分防電擊程度的分類 ? 應(yīng)用部分分類的意義 ?應(yīng)用部分作用于患者時(shí)，可能會(huì)與人體產(chǎn)生接觸，由于與人體接觸的部位及接觸的程度不同，其可能帶來的危害也有很大的差異。 危害的來源舉例 ? 醫(yī)用電氣設(shè)備的選擇不正確 ?例如：進(jìn)行心內(nèi)手術(shù)時(shí)，使用了 BF型或者 B型應(yīng)用部分的醫(yī)用電氣設(shè)備。 基本安全 ?正常使用 :按使用說明書運(yùn)行，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)狀態(tài)。呼 吸 系 統(tǒng) ： 有 毒化 學(xué) 物 質(zhì) 的 溢 出危害的來源 ? 能量性危害 包括電、熱、輻射、機(jī)械、超聲等； 危害的來源 ? 生物學(xué)危害 （生物污染、毒性、過敏等）； ? 環(huán)境危害 （廢液、廢氣、放射性污染和電磁污染等） 危害的成因 ? 1. 設(shè)計(jì)之始未能進(jìn)行充分論證。 危害的來源舉例 ? 電磁干擾 ? 例如：心電圖機(jī)的顯示器受到高頻手術(shù)設(shè)備的干擾，顯示器產(chǎn)生的強(qiáng)磁場對附近的醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生干擾。 F型和 B型應(yīng)用部分電路示意圖 應(yīng)用部分防電擊程度的分類 ? CF型應(yīng)用部分 ?CF型應(yīng)用部分在結(jié)構(gòu)上和 BF型應(yīng)用部分是一致的，由于其可以直接接觸到心臟部位，要求能夠提供更高防電擊程度等級，例如容許流過心臟部位的交流漏電流為 BF應(yīng)用部分的十分之一。 漏電流 ?根據(jù)造成人體效應(yīng)的不同程度可分為四種形式：感知、反應(yīng)、擺脫和電灼傷。 ?患者漏電流和患者輔助電流是 參考了一些文獻(xiàn)得出的數(shù)據(jù)。 ? 患者輔助電流和患者漏電流的產(chǎn)生機(jī)制和流動(dòng)的途徑不同，但對患者的作用是相同的，所以限值是一致的。 注：整個(gè)應(yīng)用部分都應(yīng)通過 18f）中 PE的測試。 設(shè)備不能接通電源。 絕緣圖 ? 什么是絕緣圖？ ?從絕緣圖上可以體現(xiàn)設(shè)備各部分之間需要何種程度的絕緣要求及相對應(yīng)的工作電壓值。 輻射防護(hù)三原則 ? 防護(hù)最優(yōu)化原則 ?輻射實(shí)踐相關(guān)的各種情況，包括個(gè)體劑量的大小，接受輻射人們的數(shù)量以及在不能確定接受輻射卻可能遭到輻照的情況等，對此，應(yīng)做到合理、經(jīng)濟(jì)、盡可能的低，同時(shí)還應(yīng)考慮社會(huì)的各種因素。 b) 為了便于臨床工作，如果治療部分的溫度必須超過表 92的溫度極限，《風(fēng)險(xiǎn)管理文件》應(yīng)該納入專門文件，說明這種結(jié)果的得益能夠勝過相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加。 溫度防護(hù) ? 與燒傷相關(guān)的因素： ? 設(shè)備表面的溫度； ? 與皮膚接觸表面的材料； ? 皮膚與熱表面接觸的時(shí)間； ? 其他因素：接觸點(diǎn)的皮膚厚度、皮膚表面的濕度（出汗），皮膚的沾染物（例如潤滑油）和接觸力等。 機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) ? 機(jī)械危害的防護(hù)途徑 : ? 在危險(xiǎn)源和人所能達(dá)到的位置之間提供充分的空間距離； ? 把可能出現(xiàn)的機(jī)械性危害限制在規(guī)定的空間里面； ? 在人和危險(xiǎn)源之間，提供一個(gè)機(jī)械性或非機(jī)械性的屏障來隔離危害； ? 確保操作者的操控能力來降低機(jī)械危險(xiǎn)的出現(xiàn)； ? 在控制系統(tǒng)失效時(shí)，通過提供獨(dú)立于控制系統(tǒng)的安全防護(hù)措施來達(dá)到實(shí)現(xiàn)安全。 絕緣（隔離） ? 設(shè)備的使用條件 ?與電壓的關(guān)系 ? 額定的工作電壓 ? 設(shè)備自身產(chǎn)生的高電壓 ? 瞬態(tài)過電壓 ?與頻率和電場的關(guān)系 ?與應(yīng)用部位的關(guān)系 ? 環(huán)境對絕緣的影響 : ?氣壓的影響 1 0 0 0 0 0 01 0 0 0 01氣 壓 / P a0 . 0 0 0 1電 壓 （ V ）++++++++++++++++a ) 高 氣 壓 情 況 下b ） 低 氣 壓 情 況 下 ? 溫度和濕度對絕緣的影響 ? 微環(huán)境條件 的影響 污染等級 污染情況 出現(xiàn)的場合 P1 沒有污染物沉積，或者只有干燥的、無導(dǎo)電性的污染物沉積，污染不會(huì)對安全產(chǎn)生影響 完全密封的元器件內(nèi)部，并且不會(huì)產(chǎn)生導(dǎo)電性的灰塵（如碳粉、金屬末等） P2 只有干燥的、無導(dǎo)電性的污染物沉積，偶爾有冷凝現(xiàn)象 普通使用條件下。 （使用漏電流測試進(jìn)行檢驗(yàn)，外殼加網(wǎng)電） ? 注：不考慮 F型應(yīng)用部分，見 20章的 Bd 17d)I類設(shè)備手持式軟軸的隔離 ? Ⅰ 類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。 ? 電流路徑不同，患者漏電流是通過應(yīng)用部分經(jīng)患者到大地或其他部分的電流，或通過患者經(jīng)應(yīng)用部分到大地或其他部分的電流；患者輔助電流是應(yīng)用部分的電流經(jīng)患者到其他應(yīng)用部分的電流，要求至少要有兩個(gè)應(yīng)用部分。 注 2：特殊設(shè)備的對地漏電流限值見標(biāo)準(zhǔn)表 4 漏電流限值的確定（續(xù)） ? 外殼漏電流（接觸電流） ?正常狀態(tài) ；單一故障狀態(tài) ?目的：防止設(shè)備在通電使用的情況下，從設(shè)備能觸及的部件（應(yīng)用部分另作要求）所產(chǎn)生的電流經(jīng)外部導(dǎo)電連接（即患者或操作者）而不是保護(hù)接地流入大地或其他能觸及的部件的電流， 或經(jīng)操作者到患者身上甚至心腔內(nèi)。 漏電流 0 . 1 0 . 2 0 . 5 1 2 5 1 0 2 0 5 0 1 0 0 2 0 0 5 0 0 1 0 0 0 2 0 0 0 5 0 0 0 1 0 0 0 0 m A1 02 05 01 0 02 0 05 0 01 0 0 02 0 0 05 0 0 01 0 0 0 0m sab c 1 c 2 c 3A C 1A C 2 A C 3A C 4 1A C 4 2A C 4 3A C 4通 過 人 體 電 流 I s通電持續(xù)時(shí)間 t15Hz～ 100Hz正弦交流電的時(shí)間 /電流效應(yīng)區(qū)域劃分 漏電流 區(qū)域代號 區(qū)域界限 生理效應(yīng)