【正文】 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“安全要求”中，應(yīng)明確指出產(chǎn)品對電擊的防護類型， 一般有五種類的組合： Ⅰ 類； Ⅱ 類；內(nèi)部電源； Ⅰ 類、內(nèi)部電源； Ⅱ 類、內(nèi)部電源。目前，大部分心電圖機，心電監(jiān)護設(shè)備均設(shè)計為 CF型應(yīng)用部分。 3． CF型應(yīng)用部分： 直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須設(shè)計為 CF型應(yīng)用部分。它對漏電流容許值的要求并不高于 B型應(yīng)用部分。 (對地漏電流正常狀態(tài) ,單一故障 1mA.) 2． BF型應(yīng)用部分： 具有 F型隔離（浮動）應(yīng)用部分的 B型設(shè)備。 1． B型應(yīng)用部分： 對電擊有特定防護程度的設(shè)備。 二、“型”的劃分 型的劃分是表明設(shè)備防電擊的程度，特別是對 漏電流容許值 的要求。 （ 2）內(nèi)部電源設(shè)備打算與電網(wǎng)相連時，必須符合 Ⅰ 類設(shè)備或類設(shè)備的要求。 設(shè)備除基本絕緣外，必須按 Ⅰ 類或 Ⅱ 類設(shè)備要求配備附加保護；由外接直流電源供電的設(shè)備（如在救護車上使用），當(dāng)極性接錯時必須不會發(fā)生安全方面的危險。 （ 4） Ⅱ 類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。如電源變壓器通過絕緣材料與金屬結(jié)構(gòu)隔離，如果在結(jié)構(gòu)設(shè)計中難以實現(xiàn)的話，可以按加強絕緣的要求設(shè)計變壓器。 （ 1）帶絕緣外殼的 Ⅱ 類設(shè)備：該類設(shè)備采用一個耐用、實際上無孔隙、把所有帶電部件包圍起來的絕緣外殼，這種絕緣封閉的外殼構(gòu)成輔助絕緣。 2． Ⅱ 類設(shè)備：不僅依靠基本絕緣，還應(yīng)采用輔助絕緣構(gòu)成雙重絕緣或采用加強絕緣等防護措施。[例如超聲診斷設(shè)備的探頭采用塑料外殼構(gòu)成雙重絕緣，低頻電子脈沖治療設(shè)備的應(yīng)用部分（電極）通過輸出變壓器構(gòu)成雙重絕緣 ]。要求設(shè)備的金屬外殼，其他可觸及的導(dǎo)電部件均與保護接地可靠連接，設(shè)備的網(wǎng)電源輸人插頭應(yīng)有保護接地端子，使用直流電源的 Ⅰ 類設(shè)備也必須有獨立的保護接地導(dǎo)線。 測量裝置的圖例 及其頻率特性 測量裝置的圖例標(biāo)記 1． Ⅰ 類設(shè)備：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了 Ⅰ 類設(shè)備除基本絕緣外，可采取的附加保護措施： （ 1）對可觸及的金屬部件保護接地。 標(biāo)準(zhǔn)試驗指 試驗針 尺寸單位為毫米 試驗鉤 :尺寸單位 :mm 材料 :鋼 供電網(wǎng)的一端近似地電位時的測量供電電路 ()) 供電網(wǎng)對地電位近似對稱時的測量供電電路 規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測量供電電路 ()) 規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測量供電電路 ()) 由規(guī)定按 Ⅰ 類或 Ⅱ 類單相電源供電的設(shè)備的測量供電電路 在 Ⅱ 類時，不使用保護接地連接和 S8()) 1)無感元件。實際設(shè)計必須保證彎曲角度的公差為 0176。用銷釘和槽來解決。但只能往同一個方向彎。＋ 10176。零件 2 和 3 的材料為金屬 (例如熱處理鋼 ) 。 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測 ?基本掌握 :有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測方法 ?重點 :介紹各類醫(yī)用電氣安全檢測儀器 ?難點 :醫(yī)用電氣安全檢測儀器正確操作 直線尺寸單位為毫米未注公差要求的尺寸公差：角度： +0 o10o；不大于 25mm 的直線尺寸： ；大于 25mm 的直線尺寸：177。 。試驗指的兩個鉸點可彎至 90176。 0 176。為限制彎曲的角度為 90176。為此，這些零件圖中未給出有關(guān)銷釘和槽的尺寸及公差?！?10176。 2)儀表阻抗＞＞測量阻抗 Z。 保護接地是 Ⅰ 類設(shè)備附加的保護措施。 （ 2） l類設(shè)備的某些部件可以采取雙重絕緣或加強絕緣。 （ 3） I類設(shè)備的某些部件可采用安全特低電壓，或者用保護阻抗防護（如某些 Ⅰ 類設(shè)備的手控盒）。 Ⅱ類設(shè)備必須是下列類型之一 。 （ 2）金屬外殼的 Ⅱ 類設(shè)備：網(wǎng)電源部分采用雙重絕緣，（當(dāng)結(jié)構(gòu)中無法采用雙重絕緣時，可采用加強絕緣）。 （ 3）也可以是絕緣外殼和金屬外殼兩類型綜合的設(shè)備。 （ 5）如果設(shè)備具有從 Ⅰ 類防護轉(zhuǎn)為 Ⅱ 類防護的裝置，必需滿足以下全部要求： ①轉(zhuǎn)換裝置必需明確指出所選類別； ②必需使用工具方能轉(zhuǎn)換； ③設(shè)備在任何時候必須符合選用防護類別的全部要求； ④在 Ⅱ 類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護接地線與設(shè)備的連接，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成符合要求的功能接地線。 3．內(nèi)部電源設(shè)備： （ 1）具有和網(wǎng)電源相連裝置的內(nèi)部電源設(shè)備（如交、直流兩用的心電圖機），必須為雙重分類。 例如，具有外接直流電源插口，可通過交流－直流變換器與網(wǎng)電源相連接的設(shè)備，必須符合 Ⅰ 類或 Ⅱ 類設(shè)備的要求。醫(yī)用電器設(shè)備劃分為 B型應(yīng)用部分 、BF應(yīng)用部分 和 CF型應(yīng)用部分 三種 。 一般沒有應(yīng)用部分的設(shè)備，或雖有應(yīng)用部分，但應(yīng)用部分與患者無電氣連接（如：超聲診斷設(shè)備、血壓監(jiān)護設(shè)備等）的設(shè)備，或雖有電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計為 B型醫(yī)用部分。該類設(shè)備要求在應(yīng)用部分和地之間加 1． 1倍的網(wǎng)電源電壓時，患者漏電流不超過 19． 3中標(biāo)準(zhǔn)表 4的規(guī)定。低頻電子脈沖治療設(shè)備，其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須為BF型應(yīng)用部分設(shè)備。該類設(shè)備對電擊危險的防護程度，特別是漏電流容許值要求高于 BF型應(yīng)用部分設(shè)備。 直接用于心臟的具有一個或幾個 CF型應(yīng)用部分的設(shè)備，可以另有一個或幾個能同時應(yīng)用的附加的 B型或 BF型應(yīng)用部分（如，手術(shù)中應(yīng)用的多參數(shù)病人監(jiān)護設(shè)備，其心電部分設(shè)計為 CF型應(yīng)用部分，血壓、呼吸監(jiān)護部分設(shè)計為 B型應(yīng)用部分，肌肉松馳程度的監(jiān)護部分設(shè)計為 BF型應(yīng)用部分）。 一般還應(yīng)指出進液防護類型：普通；防滴；防濺；防浸設(shè)備。 四、電壓和（或）能量的限制： 電壓和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在斷電瞬間觸及帶電部件而發(fā)生危險。 測試要求： （ 1）使用內(nèi)阻不影響測量值的儀表測量，一般應(yīng)使用在線測量裝置； （ 2）測試應(yīng)在電源開關(guān) “通”／“斷”的最不利 位置進行； （ 3）測量 10次，取最大值。 2．設(shè)備電源切斷后 立即打開正常使用時用的調(diào)節(jié)孔蓋，可觸及的帶電部件剩余電壓不應(yīng)超過 60V。 只能用工具才能打開測試孔蓋，并裝有手工放電裝置，而且必須加以標(biāo)記。 1s是立刻進行測量的含義。 五、外殼和防護罩： 外殼和防護罩是用于防止人與帶電部位接觸，或防止與保護絕緣發(fā)生故障后可能帶電的部位接觸，同時也用于防止加機械的、熱的、化學(xué)的等其它方面的危險。 “意外接觸”的部件是指在正常使用時，人不用工具，也不用太大的力便可觸及到的部件。 （ 3）項鏈或類似的懸掛物。 （ 5）一個能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可進入的孔。 標(biāo)準(zhǔn)對不能由總開關(guān)切斷電源的帶電部件提出防護要求： 設(shè)備機殼內(nèi)帶有交流 25V或直流 60V以上線路電壓的各部件， 如果不能由一個外部總開關(guān)或一個可隨時拔出的插頭裝置與電源斷開， 則必須用附加蓋罩防護， 以防止在機殼打開之后而意外觸及。 這時僅使用標(biāo)準(zhǔn)附錄 D中符號“注意！查閱隨機文件”標(biāo)記是不夠的， 應(yīng)在設(shè)備外表上有警告性說明。 （ 2）不用工具便可開啟的外殼或設(shè)備部件，以及允許操作者在正常使用時觸及的一些帶電部件，這些帶電部件的電壓不應(yīng)超過交流 25V，直流 60V，并且其供電電源必須與網(wǎng)電源隔離，隔離方法采用標(biāo)準(zhǔn) 17g） l）中的一種。 （ 3）對取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部件，使用說明書必須提示操作者不要同時接觸該類部件和患者。