關于一般藥理、急性毒性和長期毒性研-展示頁
2025-01-06 15:41本頁面
【正文】 ，試驗的最高劑量為相似給藥途徑和給藥時間的其它毒理試驗中產生中等強度不良反應的劑量167。分組及每組動物數(shù)的設定，應以能科學合理地解釋所獲得的試驗結果，恰當?shù)胤从秤猩飳W意義的作用，并符合統(tǒng)計學要求為原則167。受試物盡量與藥效學或毒理學研究的一致167?？诜苿阂话阌迷?67。實驗動物排除了貓167。在體試驗o常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬等o動物選擇應與試驗方法相匹配167。有助于了解新藥藥理作用的機制167。與藥效、毒理作用的關系 藥物臨床前研究是一個系統(tǒng)工程，為長毒試驗設計指標提供參考167。通過一般藥理學的研究，確定藥物非期望藥效的性質，它可能關系到人的安全性；評價藥物在毒理學或 /和臨床研究中所觀察到的不良藥物作用和 /或病理生理作用；研究所觀察到的和 /或推測的不良藥物作用機制。中外結合：一般藥理學（ Safety Pharmacology)167。一般藥理學?安全藥理學概念最早出現(xiàn)于 1997年 ICH M3指導原則和 S6指導原則，重點發(fā)現(xiàn)新藥的不良反應，為新藥進入臨床或上市提供參考?而一般藥理學出現(xiàn)較早，如 1991日本厚生勞動省制定一般藥理學研究指南，側重于發(fā)現(xiàn)新藥對器官功能不能預測的作用和其他藥理學作用一般藥理學?2023年的 ICH制訂安全藥理學指導原則，即 S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals，重視了對藥物的安全性評價與臨床的相關意義?當前，在新藥研究領域，一般藥理學的概念逐漸淡出，被安全藥理學替代。167。?安全藥理學167。Nonclinical StudyoNonclinical Efficacy StudyoNonclinical Safety Study?前臨床研究 （ ）幾個概念?一般藥理學167?！叭?”致癌致畸致突變o遺傳毒性（致突變）o生殖毒性（致畸）o致癌性幾個概念?臨床前研究167。主要藥效學作用以外進行的廣泛的藥理學研究167。非期望的、與治療目的不相關的效應和作用機制?安全藥理學 Safety Pharmacology167。關于一般藥理、急性毒性和長期毒性研究非臨床研究評價 之王慶利國家藥品審評中心幾個概念一般藥理學研究急性毒性研究長期毒性研究內容提要?主要藥效學 Primary Pharmacodynamics 167。期望的與治療目的相關的效應和作用機制?次要藥效學 Secondary Pharmacodynamics167。治療范圍內或以上，潛在的對生理功能的不良影響?一般藥理學 General Pharmacology167。包括次要藥效學和安全藥理學幾個概念?一般毒理 General Toxicologyo安全藥理學o單次給藥毒性o重復給藥毒性o等?特殊毒理 Special Toxicology167。Preclinical StudyoPreclinical Efficacy StudyoPreclinical Safety Study?非臨床研究167。指對主要藥效學作用以外進行的廣泛的藥理學研究，包括安全藥理學和次要藥效學研究。主要是研究藥物在治療范圍內或治療范圍以上的劑量時，潛在的不期望出現(xiàn)的對生理功能的不良影響，即觀察藥物對中樞神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)需要可能進行追加和 /或補充的安全藥理學研究。當前的內容實質基本一致一般藥理學?我國在制定指導原則時考慮了上述歷史和現(xiàn)狀?與 《 注冊管理辦法 》 等法規(guī)保持一致，并符合傳統(tǒng)習慣?與國際接軌167。屬于安全性研究范疇，需要遵循 GLP規(guī)范一般藥理學一般藥理學試驗Safety Pharmacology Study王慶利 胡曉敏 藥審中心藥理毒理學部?研究目的167。一般藥理學?意義167。一般藥理學屬于廣泛的 藥理作用和安全性試驗的范圍，與藥效、毒理研究密切相關167。有利于新的藥理作用的發(fā)現(xiàn)一般藥理學?試驗材料167。體外試驗o離體器官及組織、細胞、受體等 一般藥理學?試驗材料167。建議用清醒動物o麻醉狀態(tài)下，心率、血壓、體溫等逐漸降低o麻醉藥物影響心血管系統(tǒng)，如戊巴比妥鈉，深度麻醉可見 QT間期延長o計算 QTCo舉例： XX脂質體，顯著延長麻醉犬 QT間期一般藥理學?受試物167。外用藥物和注射劑：一般用制劑167。受試物與臨床樣品相關性：工藝、處方等一般藥理學?樣本量167。小動物每組一般不少于 10只，大動物每組一般不少于
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