縣局藥品快檢室檢驗(yàn)人員培訓(xùn)班培訓(xùn)講義-展示頁
2025-01-05 20:37本頁面
【正文】 數(shù)量為一次全檢用量的三倍，數(shù)量不夠的不予收檢，快檢室只檢部分項(xiàng)目，可酌情減少抽樣量，但至少是一次全檢量和部分項(xiàng)目的三倍量 (或三個(gè)獨(dú)立包裝 ) 。內(nèi)容豐富完整，敘述準(zhǔn)確易懂，科學(xué)性，實(shí)用性和可操作性均強(qiáng)，是一部正確指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)人員進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的工具書。 中國(guó)藥品生物制品檢定所： 《 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（ 2023年） 》 、 《 藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)范（ 2023年） 》 《 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（ 2023年） 》是根據(jù)現(xiàn)版藥典附錄中收載的劑型和有關(guān)檢測(cè)方法編寫的，基本包涵了藥典一部、二部中的相關(guān)內(nèi)容。 《 藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 》 （試行） （國(guó)藥管理 【 2023】 403號(hào)） 對(duì)人員、質(zhì)量保證體系、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器 設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn) 室管理制度、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書、檔案資料管 理等均有要求。 《 藥品抽樣指導(dǎo)原則 》 規(guī)范了藥品抽驗(yàn)行為，保證抽樣的代表性，加強(qiáng)抽 樣的針對(duì)性，對(duì)適用范圍，術(shù)語，抽樣人員要求， 抽樣的準(zhǔn)備工作，抽樣的一般步驟，取樣工具和盛 樣器具，抽樣批的確定，抽樣單元數(shù)的確定、抽樣 單元的確定、抽樣量、取樣方法、最終樣品的制 作、最終樣品的包裝、簽封、填寫“抽樣記錄及憑 證”和貯運(yùn)、被拆包的抽樣單元的處理以及抽樣過 程 中需要注意的事項(xiàng)有明確要求。 快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序 快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序 主講內(nèi)容 一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料 （一）法律法規(guī)文件 （二）藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料 二、抽檢樣品的收驗(yàn)、檢驗(yàn)、留樣、復(fù)檢基本程序 （一）抽驗(yàn)樣品收驗(yàn) （二）抽驗(yàn)樣品檢驗(yàn) （三）抽驗(yàn)樣品留樣 （四）抽檢樣品復(fù)檢 三、現(xiàn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)的確定 （一）現(xiàn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) （二）標(biāo)準(zhǔn)的確定 四、部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始記錄與報(bào)告書書寫規(guī)定 （一）原始記錄書寫 （二）報(bào)告書書寫 快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序 一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料 （一）法律法規(guī)文件 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 保障藥品監(jiān)督管理部門有效依法行政 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 提高了法律的可操作性和增強(qiáng)了理解能力，與《 藥品管理法 》 相對(duì)應(yīng)，更注重執(zhí)法操作的程序，對(duì)復(fù)驗(yàn)時(shí)限有明確規(guī)定。 《 藥品注冊(cè)管理法 》 《 藥品廣告審查辦法 》 《 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定 》 （國(guó)食藥監(jiān)市 【 2023】 379號(hào) 加強(qiáng)和規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥 品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有 效，對(duì)藥品抽查檢驗(yàn)的管理，藥品的抽驗(yàn)，藥品檢 驗(yàn)和復(fù)檢，藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告，藥品質(zhì)量公告都 有明確規(guī)定。 《 藥品抽樣指導(dǎo)原則 》 是對(duì)藥品抽樣具有指導(dǎo)性的 文件。 （二）藥品檢驗(yàn)相關(guān)資料 查閱專業(yè)文獻(xiàn)，特別是與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料 國(guó)家藥典委員會(huì)： 《 中國(guó)藥品通用名稱 》 、《 臨床用藥須知（一部、二部） 》 、 《 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè) 》 、 《 中國(guó)藥典注釋2023年版 》 等。是執(zhí)行藥典的重要依據(jù)和補(bǔ)充。 二、抽驗(yàn)樣品的收檢、檢驗(yàn)、留樣、復(fù)檢基本程序 （一）抽驗(yàn)樣品的收檢 抽驗(yàn)人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽樣品移交快檢室，快檢室人員應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符，“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。 抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并根據(jù)監(jiān)督工作的需要確定部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。登記完畢，按規(guī)定進(jìn)行留樣。 （二）抽檢樣品的檢驗(yàn) 檢品應(yīng)由具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的人員，經(jīng)市所培訓(xùn) 考試考核合格后，執(zhí)證上崗檢驗(yàn)。確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān) SOP進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，并按要求記錄。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果 處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn) 不得復(fù)驗(yàn)外（內(nèi)部還是應(yīng)該復(fù)驗(yàn)），一般應(yīng)予復(fù) 驗(yàn)。 檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如 實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄，補(bǔ)記錄或轉(zhuǎn)抄，根據(jù)檢驗(yàn) 結(jié)果填
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