醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)-展示頁(yè)
2025-01-05 05:56本頁(yè)面
【正文】 2）字 3（ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3注冊(cè)號(hào)的編排方式為：醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期 4年。如注冊(cè)注號(hào)：魯菏食藥監(jiān)械（注）字 2023第 1260081號(hào)，此商品為一類醫(yī)療器械 。以 醫(yī)療器械 注冊(cè)證 “第 ”字 后面的第一位數(shù)字為準(zhǔn)， 1則為一類， 2為二類， 3為三類；包括：醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液器）、注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性配藥用注射針）、角膜接觸鏡及護(hù)理用液（隱形眼鏡護(hù)理液）一心做事 以心換心醫(yī)療器械思考：怎樣區(qū)別醫(yī)療器械的分類？第三類醫(yī)療器械： 指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 包括：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾）、聽(tīng)診器、負(fù)壓罐、氧氣袋、紗布繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)帽、口罩、橡皮膏、透氣膠帶、檢查手套、指套、陰道洗滌器一心做事 以心換心醫(yī)療器械 第二類醫(yī)療器械： 指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。一心做事 以心換心醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)質(zhì)量管理部 楊蘊(yùn)凡20230915一心做事 以心換心一 .醫(yī)療器械一心做事 以心換心醫(yī)療器械醫(yī)療器械 的定義：一心做事 以心換心醫(yī)療器械一 .醫(yī)療器械分類： 第一類醫(yī)療器械： 是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 包括：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（醫(yī)用縫合針）、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（超聲霧化器）、物理治療及康復(fù)設(shè)備（遠(yuǎn)紅外線膏藥）、中醫(yī)器械（針灸針、梅花針）、助聽(tīng)器、醫(yī)用制氣設(shè)備（制氧器）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布）一心做事 以心換心醫(yī)療器械一心做事 以心換心醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。第 456第 456第 456第 456醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登 記 表》，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。
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