對新版gmp中b級潔凈室換氣次數(shù)及探討-展示頁
2024-09-06 19:30本頁面
【正文】 態(tài)下，按工作人員密度q ( 人/㎡) ，室內(nèi)單位容積發(fā)塵量G可按公式（6）計(jì)算： G=(20q＋)104（粒/m3?min） （6）式中，q——潔凈室人員密度（人/㎡）。2高效空氣凈化系統(tǒng)的亂流潔凈室（C、D級）計(jì)算方法 對于一般的亂流潔凈室，為了便于計(jì)算，根據(jù)上述理論計(jì)算公式和實(shí)際使用條件，已有專門繪制的室內(nèi)含塵濃度和換氣次數(shù)關(guān)系曲線圖，直接可得到相關(guān)的結(jié)果。從藥廠的潔凈區(qū)中的層流來說，幾乎是找不到符合標(biāo)準(zhǔn)的垂直的、水平的層流，所謂的層流是“準(zhǔn)層流”，其回風(fēng)是很難與送風(fēng)氣流方向并行，只不過是滿布高效送風(fēng)口而已。在一般的空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊中，暫時(shí)還沒有B級潔凈級別的換氣次數(shù)的計(jì)算方法或圖表，只有相當(dāng)于C級或D級潔凈級別的亂流潔凈室的換氣次數(shù)的計(jì)算方法和圖表，甚至有人認(rèn)為B級潔凈級別的換氣次數(shù)是算不出的。(3)取一個(gè)大概的換氣次數(shù)，如80次/h等，缺少必要的根據(jù)。昂貴的投資和運(yùn)行費(fèi)用，是不用說的。” 新的潔凈級別，無疑對新建的藥廠、已經(jīng)生產(chǎn)的藥廠、乃至設(shè)計(jì)院，都是不得不認(rèn)真考慮和去實(shí)踐的。 新版“意見稿”比現(xiàn)行的GMP增設(shè)或修改了很多內(nèi)容，似乎令人生畏，但也有取消了原來一些不太適用的內(nèi)容，比如原來規(guī)定的潔凈級別換氣次數(shù)，現(xiàn)在改為：“為了達(dá)到B、C、D級區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定。 “意見稿”中的潔凈級別采用了A、B、C、D等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中新增的B級標(biāo)準(zhǔn)的懸浮粒子的靜態(tài)要求與原來的100級潔凈級別相同，有關(guān)B級的潔凈級別的懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)摘錄(如表1所示)。關(guān)鍵詞：B級潔凈級別；換氣次數(shù)；高效空氣凈化；計(jì)算方法；分析；亂流潔凈室1問題的提出 從2009年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局出了一個(gè)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）到至今，人們對“意見稿”中的某些條款，爭議頗多。對新版GMP中B級潔凈室換氣次數(shù)的探討摘要：從新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中出發(fā)，提出了如何來確定B級潔凈級別的換氣次數(shù)問題，又從高效空氣凈化系統(tǒng)的亂流潔凈室（C、D級）計(jì)算方法入手，探討了高效空氣凈化系統(tǒng)的B級潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算方法，并對其計(jì)算步驟進(jìn)行總結(jié)。同時(shí)，對采用“亂流潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算方法”所得B級潔凈級別換氣次數(shù)與原
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