【正文】 a) 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施； b) 如何 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 ) 2)評價這些措施的有效性 采取的 任何風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求 ； d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 4 質(zhì)量方針 () 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)提供制定質(zhì)量目標的框架； c)包括對滿足適用要求的承諾； d)包括對持續(xù)改 進質(zhì)量管理體系的承諾。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾： a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一 致； b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施； c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作； d) 提高過程方法的意識； e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； f) 傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出； h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻； i) 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新； j) 支持其他的管理者在其負責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用 。 質(zhì)量管理體系 總則 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。 注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。 刪減應(yīng)僅限于標準第 和 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。 需要時，組織應(yīng)更新這些信息。 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體 系基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 本標準采用 ISO9000： 2020 中所確立的術(shù)語和定義。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。 1 ISO9001： 2020 標準 目 錄 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織的背景 理解組織及其背景 理解相關(guān)方的需求和期望 質(zhì)量管理體系范圍的確定 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 質(zhì)量方針 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施 質(zhì)量目標及其實施的策劃 變更的策劃 7 支持 資源 能力 意識 溝通 形成文件的信息 8 運行 運行的策劃和 控制 市場需求的確定和顧客溝通 運行策劃過程 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)放行 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 內(nèi)部審核 管理評審 10 持續(xù)改進 不符合和糾正措施 改進 附錄 A 質(zhì)量管理原則 文獻 2 1 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能 力； b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注 1：在本標準一中，術(shù)語 “產(chǎn)品 ”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)； b) 運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂 )適用于本標準。 4 組織的背景環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變 更。 注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 直接顧客 b) 最終使用者 c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 立法機構(gòu) e) 其他 注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需 求可導(dǎo)致改進和變革機會的識別。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮： 3 a) 標準 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜 b) 標準 條款的要求 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點 描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。過程外包不是 正當(dāng)?shù)膭h減理由。 質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。 過程方法 組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。 b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿 意帶來的風(fēng)險； e) 確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制； f) 確定和提供資源； g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果； i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果； j) 確保持續(xù)改進這些過程。 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 () 最高管理者 應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對； b) 顧客要求得到確定和滿足； c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點； d) 保持以增強顧客滿意為焦點； 注：本標準中的 “業(yè)務(wù) ”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 形成文件； b) 在組織內(nèi)得到溝通； c) 適用時，可為相方所獲?。? d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 () 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 6 策劃 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施 () 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 和 的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果； b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意； c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d) 實現(xiàn)持續(xù)改進。 注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。 質(zhì)量目標應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致 b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān) c)可測量（可行時 ) d)考慮適用的要求 e)得到監(jiān)測 f)得到溝通 g)適當(dāng)時進行更新 組織應(yīng)將質(zhì)量目標形成文件。 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。 注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限 b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù) 基礎(chǔ)設(shè)施 () 組織應(yīng)確定、提供和維護其 運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分 )。 組 織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。 注 2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準和（或 )檢定。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。（見 ) 能 力 () 組織應(yīng)： a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 意識 () 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到： 6 a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標 c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處 d) 偏 離質(zhì)量管理體系要求的后果 溝通 () 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 形成文件的信息 總則 () 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標準所要求的文件信息 b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取