藥品基礎(chǔ)知識與法律法規(guī)-展示頁
2024-08-31 00:04本頁面
【正文】 簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 藥品生產(chǎn) ” 批 ” 是指同一生產(chǎn)周期中連續(xù)生產(chǎn)出來 ,具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 .用于表示 ”批 ” 的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字叫批號 ,用于追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量狀況 . 批號 ? 是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 5. 批準文號 。 《 藥品管理法 》 規(guī)定，生產(chǎn)藥品 “ 須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號 ” 。 以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。 藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。 ? （四）曾用名、習(xí)用名 藥物劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥的目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合欲醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式。 ? (三 )國際非專利名 (INN)：是世界衛(wèi)生組織 (WHO)制定的藥物 (原料藥 )的國際通用名。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用 174。通用名稱不可用作商標注冊。 藥品的名稱 ? （一 )通用名：中國藥典委員會按照 “ 中國通用名稱命名原則 ” 制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。 化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。 國食健字 G20220211 衛(wèi)食健字 (1999)第 155號 衛(wèi)食健進字 1999第 0042號 衛(wèi)進食健字 (1998)第 018號 識別 化妝品的定義 《 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 》 第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字 G＋ 4位年代號＋ 4位順序號 。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果 。 注冊證附有 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表 》 ，與證書同時使用。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。 （一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準產(chǎn)注冊。 醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 ? 醫(yī)療器械 ?定義 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： ? 食藥管械 (準 )字 ? （ 1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （ 2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （ 3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （ 4）妊娠控制。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B。 ?藥品分類 ： ? 一、按劑型分：丸、散、膏、丹、片 ? 二、按藥理學(xué)分：消化、呼吸、泌尿、抗生素 ? 三、管理分：處方、非處方 ? 四、按醫(yī)學(xué)理論分：中藥、西藥 ? 第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品， J代表進口藥品分包裝。 ? 按假藥論處： ? （ 1）、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ? （ 2）、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本 ? 法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ? （ 3）、變質(zhì)的； ? （ 4）、被污染的； ? （ 5）、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； ? （ 6）、所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 ?劣藥 （ 《 藥法 》 49條）： ?藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。藥品基礎(chǔ)知識與法律法規(guī) 質(zhì)管部 二一八年六月 主要內(nèi)容 一、 基本概念 二、 藥事法規(guī)簡介 三、 GSP與管理實務(wù) ?（一）有關(guān)概念 ?商品 藥品 消毒產(chǎn)品 保健食品 化妝品 普通食品 衛(wèi)生用品 醫(yī)療器械 ? 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì) 。 國藥準字、 H（ S、 Z）、 S（ H、 Z） C、 ? 假藥： （ 《 藥法 》 48條） ? （ 1）、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； ? （ 2）、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ? 按劣藥論處： ? （ 1）未標明有效期或者更改有效期的； ? （ 2）未注明或者更改生產(chǎn)批號的； ? （ 3）超過有效期的； ? （ 4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 ? （ 5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ? （ 6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 《 進口藥品注冊證 》 證號的格式為：H（ Z、 S）＋ 4位年號＋ 4位順序號； ? 識別 ? 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 證號的格式為： H（ Z、 S）C＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品。 新藥證書號的格式為：國藥證字 H（ Z、 S）＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥， S代表生物制品。 也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 ? 第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。 ? 注冊號的編排方式為： X1藥管械（ X2）字 XXXX3第X4XX5XXXX6號 其中： X1注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市） X2注冊形式（試、準） XXXX3注冊年份 X4產(chǎn)
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