簡述我國制藥設備及國外先進制藥設備的差距-展示頁
2024-08-20 15:24本頁面
【正文】 沒有或不夠強；表面光潔度和加工質(zhì)量，以及所用材料的質(zhì)量都有待提高；設備的兼容性差，設備的備件和易損件互換性差；性能一般，實際生產(chǎn)能力達不到標稱的生產(chǎn)能力；使用壽命不夠長；設備樣本對設備的操作和使用方法介紹得不充分。中國制藥企業(yè)完成GMP改造后，制藥裝備的市場供大于求，在這種情況下，一些有市場戰(zhàn)略眼光的企業(yè)將產(chǎn)品著眼于東南亞國際市場。但與生產(chǎn)大國地位不相匹配的是，目前我國的制藥裝備產(chǎn)品創(chuàng)新能力不強，行業(yè)整體生產(chǎn)工藝水平不高，雖然藥機的品種基本齊全，但高技術(shù)含量的產(chǎn)品不多，大部分工廠生產(chǎn)的制藥機械是相互模仿的低水平重復產(chǎn)品，與GMP規(guī)范要求還有距離。20世紀80年代，國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)商，掌握著當時的制藥裝備市場。先進的制藥裝備在設計時，使裝備具有隨機控制、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動報警、遠程控制等功能的。良好的在線控制及遠程監(jiān)測控制是先進制劑設備的重要功能。 控制及在線監(jiān)測性能好國外的制藥裝備大多注重細部結(jié)構(gòu)的設計，在制造生產(chǎn)上也是一絲不茍，設備具有較高的表面光潔度，從而使設備具有較好的耐腐蝕性能。 精密的設計及高加工質(zhì)量國外的制劑設備在研制及開發(fā)時，都比較注重CIP清洗系統(tǒng)及SIP功能設計。如片劑生產(chǎn)設備：送料、加料、壓片管理皆可實現(xiàn)電腦控制，減少人為污染；藥品包裝生產(chǎn)線的特點是各單機可獨立運行，又可連成為自動生產(chǎn)線，實現(xiàn)自動控制、自動剔除不合格品；德國FETTE公司的高速旋轉(zhuǎn)壓片機中模板及轉(zhuǎn)臺都采用模塊化設計、便于安裝、維修、更換，其如圖3所示；德國GLATT公司生產(chǎn)的高效包衣機轉(zhuǎn)鼓部分方便自由更換，如4圖所示。其設計特點都是將設備的更新與工程設計更緊密地結(jié)合在一起。國外先進的制劑裝備企業(yè)開發(fā)的新一代設備與工程設計中車間潔凈要求相結(jié)合。 裝置設計與工程設計相結(jié)合國外制藥裝備展特點：密閉生產(chǎn)、高效、多功能、提高連續(xù)性、自動化水平。本文從國外制藥裝備特點談國內(nèi)制藥裝備的發(fā)展的思路，制藥裝備所涉及的范圍非常廣泛，筆者在這里僅就幾個方面進行簡單剖析，提出對現(xiàn)行制藥裝備發(fā)展的思考，以引起重視。然而在相當長的時間里，它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。 WORD格式整理版簡述我國制藥設備與國外先進制藥設備的差距 本文簡單闡述了中國制藥裝備行業(yè)狀況、制藥裝備整體存在的問題、國外制藥裝備的特點及發(fā)展方向；并據(jù)此淺顯地提出了對現(xiàn)行中國制藥裝備發(fā)展的思考。關(guān)鍵詞制藥裝備；行業(yè)狀況；存在問題；發(fā)展方向；思考正文制藥設備是否符合GMP（Good Manufacturing Practice的縮寫，中文意思是“良好作業(yè)規(guī)范”）要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的質(zhì)量。我國制藥裝備水平與國際水平相比，有很大的差距。國外制劑裝備發(fā)展特點圍繞GMP及cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）展開，以獲得對藥品質(zhì)量的更大的保障和用藥安全感。如水針劑方面，德國BOSHY公司開發(fā)的入墻層流式新型針劑灌裝設備，機械與無菌室墻連接混合在一起，便于操作，節(jié)省工程投資；德國KORSCH公司研制的XL型壓片機與墻體結(jié)合（如圖1所示）；AccelaCotaR高效包衣鍋也采用嵌入墻體結(jié)構(gòu)（如圖2所示），使主機與電氣柜分處不同潔凈空間，從而降低操作成本；粉針劑設備方面可提供灌裝機與無菌室為組合的整體凈化層流裝置，可實現(xiàn)自動化及高效無菌生產(chǎn)。 裝備的聯(lián)機性、配套性好，具有模塊化設計制劑生產(chǎn)線與包裝機械實現(xiàn)自動化、連續(xù)化。 先進的在線清洗及滅菌技術(shù)如德國的FETTE的高速壓片機(如圖5所示)可實現(xiàn)不拆除元件的在位清洗工作；Accela的高效包衣機其鍋體內(nèi)外都可實現(xiàn)由設計程序控制的在線清洗功能(如圖6所示)；GLATT公司的流化床制粒設備則都設計有清洗口(如7圖所示)，便于與在線清洗站相銜接，從而實現(xiàn)設備的在線清洗。對于噴霧干燥設備而言，高的表面光潔度可以大大降低粘壁現(xiàn)象。在線監(jiān)控與控制功能主要指設備具有分析、處理系統(tǒng)，能知道完成幾個步驟或工序的功能，這是設備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。我國制藥裝備存在的主要問題 國內(nèi)裝備行業(yè)的水平目前我國制藥裝備行業(yè)企業(yè)已達800余家，產(chǎn)品達3000多種，年產(chǎn)值約150億元，已成為名副其實的制藥裝備生產(chǎn)大國。 出口設備的調(diào)查反饋據(jù)中國在印尼的制藥裝備使用調(diào)查表明：中國制藥設備價格低廉；交付方式靈活、方便；操作簡單，人機界面友好；售后服務靈活、服務人員工作努力且善于學習新技術(shù)。這種情況與國內(nèi)制藥企業(yè)制藥裝備的質(zhì)量反饋情況基本一致。 我國制藥裝備存在的主要問題、關(guān)聯(lián)性差如：(1) 抗生素瓶非最終滅菌小容量注射劑設備包括洗瓶機、隧道式滅菌干燥機、分裝或半（全）加塞灌封機、軋蓋機設備等。在抗生素瓶分裝或半（全）加塞灌封機操作中，需1名膠塞搬運工、1～2名操作工與1名裝量抽檢人員，若是凍干粉針生產(chǎn)的話，還另需2～3名理盤與送至凍干機的搬運人員。且破碎的少量玻璃屑會隨著往復網(wǎng)帶進入工作區(qū)域，而隨著此區(qū)域的層流風力的吹入，極有可能導致這些玻璃屑等不溶性微粒飛入瓶內(nèi)。(3)螺桿分裝階段，由于無自動輸送膠塞的銜接結(jié)構(gòu)，需人工頻繁地進行倒膠塞；在凍干粉針生產(chǎn)中，由于機器出瓶處沒有自動理盤結(jié)構(gòu)，需多名操作工進行理盤與走動，而人員的走動一則會影響無菌區(qū)域的環(huán)境指標，二則人工搬運的晃動會使半加塞瓶藥液濺出。，加工制造水平低如：(1)洗灌封聯(lián)動機操作中，洗瓶階段結(jié)構(gòu)設計不合理，由于機器帶封閉外罩，而外罩內(nèi)部的環(huán)境處在10萬級，這樣的結(jié)構(gòu)會出現(xiàn)瓶子最后一次“氣
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