空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-展示頁
2024-08-20 09:41本頁面
【正文】 濾器進(jìn)行檢漏；定期對(duì)過濾器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)230在SOP中規(guī)定對(duì)過濾器進(jìn)行檢漏及維護(hù)保養(yǎng)的周期，檢漏不合格的過濾器應(yīng)及時(shí)更換52110可接受更換過濾器堵塞；過濾器破損未及時(shí)更換影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量5未定期對(duì)過濾器進(jìn)行更換過濾器壓差超標(biāo)未及時(shí)更換3定期更換過濾器；230在SOP中規(guī)定對(duì)過濾器進(jìn)行更換的周期以及過濾器壓差超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換過濾器52110可接受停汽無法升溫、加濕或升溫、加濕速度過緩潔凈空氣溫度、濕度過低5蒸汽停止供應(yīng)或蒸汽壓力不夠3保證蒸汽的有效供應(yīng)；制定停汽應(yīng)急預(yù)防措施230在IQ中進(jìn)行介入公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)，保證蒸汽的有效供應(yīng)；制定停汽應(yīng)急預(yù)防措施定時(shí)檢查蒸汽的供應(yīng)情況52110可接受停水無法對(duì)潔凈空氣降溫潔凈空氣溫度過高5冷凍水停止供應(yīng)或冷凍水溫度不能滿足需求3保證冷凍水的有效供應(yīng)；制定停水應(yīng)急預(yù)防措施230在IQ中進(jìn)行介入公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)，保證冷凍水的有效供應(yīng)；制定停水應(yīng)急預(yù)防措施定時(shí)檢查冷凍水的供應(yīng)情況52110可接受停電空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行潔凈室環(huán)境得不到有效保持；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中停電會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量5停止供電2制定停電應(yīng)急預(yù)防措施與供電局建立有效的聯(lián)系，確保每次停電前，提前通知220在IQ中進(jìn)行配電系統(tǒng)安裝確認(rèn)制定停電應(yīng)急預(yù)防措施與供電局建立有效的聯(lián)系，確保每次停電前，提前通知在SOP中規(guī)定，停電后，需要重新清潔消毒，重新進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，合格后，方能重新投入使用52110可接受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)通過對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析出凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)，以降低凈化空調(diào)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為此應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)，將產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。不可接受風(fēng)險(xiǎn)45～125在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才能開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須禁止或退出。重大風(fēng)險(xiǎn)30～40在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才能開始或繼續(xù)工作。中度風(fēng)險(xiǎn)12～27考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間期限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。. RPN（風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。采取統(tǒng)計(jì)學(xué)采樣技術(shù)來發(fā)現(xiàn)失敗。易檢測(cè)2進(jìn)行過100%的檢查，不同的審核機(jī)制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機(jī)進(jìn)行了技術(shù)接受測(cè)試。難檢測(cè)4建立了中間過程質(zhì)量控制。沒有常規(guī)檢查。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值，發(fā)生的概率是相對(duì)的，可根據(jù)實(shí)際情況確定。歷史上沒有失敗過。供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗(yàn)或者已經(jīng)做過此類項(xiàng)目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問題。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響（中等發(fā)生率：1/1000）。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是其發(fā)生會(huì)引起重大的關(guān)注 （高可能性：1/100）。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗(yàn)（第一個(gè)項(xiàng)目）。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。輕微2微小的失敗，不會(huì)明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。中等3中等失
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