壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-展示頁(yè)
2024-08-18 10:44本頁(yè)面
【正文】 觀察設(shè)備儀表讀數(shù)。（1）安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；（2）納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。、氣壓不足的控制方式安裝儀表、警報(bào)激活。干燥器除濕。，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。，微粒和細(xì)菌超標(biāo)。，產(chǎn)品污染。 SOP制定有誤。、氣壓不足。：生產(chǎn)部部長(zhǎng)。4. 內(nèi) 容《壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 責(zé)操作工：負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常的運(yùn)行，清潔、消毒。 部 門 日 期 的通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)目前采取的各項(xiàng)控制措施可以將壓縮空氣系統(tǒng)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)。 準(zhǔn) 人部 門日 期 審 草RDZG00101 11/11 壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號(hào)：QR17003xx制藥有限公司壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草、審核、批準(zhǔn)起 人核部 門日 期批 人 圍適用于制劑車間的壓縮空氣系統(tǒng)。設(shè)備科、制劑車間：負(fù)責(zé)相關(guān)的檢測(cè)及日常的管理。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。：車間主任、維修工、電工、操作人員。。，影響正常生產(chǎn)。，降低壓縮空氣流速。，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過(guò)濾器。安裝除油過(guò)濾器。安裝儀表、警報(bào)激活。（1）安裝前檢查；（2）納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；（3）安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；（4）定期更換密封墊；（5）安裝自動(dòng)冷凝排水管。（1）檢修或更換。（1）在空氣壓縮機(jī)的出口處與干燥機(jī)之間安裝3組過(guò)濾器；（2）定期更換密封墊。 SOP制定有誤的控制方式按設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、GMP要求及結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。，造成產(chǎn)品被污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。，會(huì)造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。，氣量氣壓壓力不足
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