【正文】 對(duì)滅菌柜進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果（確認(rèn)數(shù)據(jù)見附件）證明如下：經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個(gè)輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。（6）進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期試驗(yàn)，短周期實(shí)驗(yàn)我們選擇1小時(shí)，證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性；見生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄。（5）至少再重復(fù)兩次時(shí)間臨界點(diǎn)，也就是4小時(shí)的時(shí)間滅菌，和8小時(shí)全周期無(wú)菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到無(wú)菌的要求，證明過(guò)程的可再現(xiàn)性；全周期進(jìn)行兩次實(shí)驗(yàn)。確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性確認(rèn)要求：通過(guò)半周期法以及重復(fù)試驗(yàn)確定有效的滅菌工藝確認(rèn)依據(jù)：GB182792000確認(rèn)項(xiàng)目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn)確認(rèn)方法：（1）將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量的生物指示物放置產(chǎn)品中，按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；（2）根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；一般我們選擇半周期為4和5小時(shí)。確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室滿載時(shí)溫度均勻性是否符合要求。 滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求：最大溫差≤177。確認(rèn)要求：預(yù)真空至15Kpa的時(shí)間≤6min 預(yù)真空至50Kpa的時(shí)間≤30min確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目：真空速率 確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化確認(rèn)依據(jù)：GB182792000確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕性能 確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下（1）抽真空至30~50Kpa（2）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至額定值，開始加濕（3）觀察濕度變化確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求：最大溫差≤177。確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性確認(rèn)要求：泄漏速率≤確認(rèn)依據(jù)：GB182792000確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的負(fù)壓泄露速率確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至50Kpa、保壓60min觀察。確認(rèn)方法：收集并核實(shí)滅菌器相關(guān)資料確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性確認(rèn)要求：滅菌器安裝環(huán)境要求確認(rèn)依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求確認(rèn)項(xiàng)目：1）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施2）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇3）滅菌器安裝的車間距明火至少有30米4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)5）EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間6）車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度≤2mg/m3（廠家出廠產(chǎn)品保證）確認(rèn)方法：1—5條采用目視法，第6條不做檢測(cè)確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性確認(rèn)要求：計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定確認(rèn)項(xiàng)目：溫度傳感器、壓力變送器、濕度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、TD200確認(rèn)方法：有效期確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖確認(rèn)項(xiàng)目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無(wú)障礙、門與箱體裝配、門的活動(dòng)無(wú)障礙、管道安裝平直、管道標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰確認(rèn)方法：觀察確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性確認(rèn)要求：各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)確認(rèn)方法：觀察確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性確認(rèn)要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)確認(rèn)方法：觀察確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)要求：各部件接口連接正確、可靠確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目：UPS、工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)、數(shù)據(jù)采集箱（若有）確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查（運(yùn)行）確認(rèn)OQ確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目：水箱溫度上下限控制、滅菌壓力控制確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性確認(rèn)目的：確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室超高溫報(bào)警、滅菌室超高壓報(bào)警、氣化器超高溫報(bào)警、滅菌劑超低溫報(bào)警、滅菌室超低濕報(bào)警、水箱超高溫報(bào)警確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、并校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性確認(rèn)要求：泄漏速率≤。確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性確認(rèn)要求：（1）滿足采購(gòu)滅菌器必須具備的法規(guī)要求 （2）滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件。 序號(hào) 1 2 口罩規(guī)格 系帶 松緊帶選擇松緊帶為研究對(duì)象進(jìn)行驗(yàn)證。 產(chǎn)品的分析 公司已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包、一次性使用無(wú)菌手術(shù)敷料產(chǎn)包、一次性使用無(wú)菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包、一次性使用無(wú)菌口罩以前委托其他企業(yè)進(jìn)行滅菌 ，一次性醫(yī)用外科口罩為正在注冊(cè)中的產(chǎn)品，因?yàn)槲夜驹?011年11月底購(gòu)置了10個(gè)立方的ETO 滅菌柜，再2012年1月18日2月5日之間進(jìn)行產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證?？拙S勇組員負(fù)責(zé)確認(rèn)前準(zhǔn)備、設(shè)備的驗(yàn)收。向和平組員負(fù)責(zé)計(jì)量器具、儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)驗(yàn)證工作。杭州惠康醫(yī)療器械有限公司 文件名稱環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案及報(bào)告文件編號(hào)/版本 YZ05 A/0 編制： 日期：審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：目 錄安裝確認(rèn) IQ……………………………………………….操作運(yùn)行確認(rèn)……………………………………………性能確認(rèn)PQ…………………………………………………確認(rèn)結(jié)論…………………………………………………..微生物性能確認(rèn)PQ………………………………….附錄…………………………………………………. 根據(jù)ISO111351：2007和ISO111352 ：2008(GB182792000)的要求，對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程開發(fā)、進(jìn)行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無(wú)菌要求。姓 名職 務(wù)職 責(zé)陳紅霞組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的審核。鄒大興組員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、驗(yàn)證任務(wù)的執(zhí)行。章晗燈組員負(fù)責(zé)過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品的確認(rèn)、文件的編制、材料的驗(yàn)收、數(shù)據(jù)的收集和確認(rèn)結(jié)果的分析。 本公司產(chǎn)品的包裝規(guī)格如下： 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品內(nèi)包裝規(guī)格 產(chǎn)品外包裝尺寸 備 注一次性使用手術(shù)帽㎜563438一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包㎜563352一次性使用無(wú)菌手術(shù)敷料產(chǎn)包㎜563352一次性使用無(wú)菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包㎜563749一次性使用無(wú)菌口罩 ㎜563344醫(yī)用外科口罩 ㎜563344由上圖分析，產(chǎn)品內(nèi)包裝材料一致，并且包裝尺寸相仿，而且產(chǎn)品主要是醫(yī)用高分子材料及輔料，因此我們選擇一次性使用無(wú)菌口罩作為我們驗(yàn)證的對(duì)象。首先將BI放置在產(chǎn)品中準(zhǔn)備驗(yàn)證。確認(rèn)依據(jù)：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件確認(rèn)項(xiàng)目：工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用說(shuō)明書、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護(hù)指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌器安全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證。確認(rèn)依據(jù)：GB182792000確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄露速率 確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa、保壓60min觀察。確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時(shí)真空速率的符合性。3℃確認(rèn)依據(jù)：GB182792000確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)方法：在滅菌