取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-展示頁(yè)
2024-08-18 10:24本頁(yè)面
【正文】 措施，通過(guò)提高可探測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。RPN＜6低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。QC判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)，為便于確切評(píng)定等級(jí)，本次評(píng)估將嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和可探測(cè)性的評(píng)定等級(jí)均分為三級(jí)。是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測(cè)性三者乘積，用來(lái)衡量可能的缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施。S發(fā)生的可能性DRPN值風(fēng)險(xiǎn)水平預(yù)采取的控制措施1取樣工具、樣品盛裝容器取樣工具、取樣袋不潔凈污染樣品3216高前的培訓(xùn)、考核、樣品盛裝容器的清潔、消毒處理方法2取樣對(duì)象信息錯(cuò)誤物料樣品取錯(cuò)32318高文件中規(guī)定取樣前核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單與待取樣對(duì)象信息的一致性3包裝完整性外觀破損樣品被污染3216高文件中規(guī)定取樣前檢查包裝完整性4取樣工具的清潔、消毒未消毒或消毒不徹底微生物污染樣品32212高文件中規(guī)定準(zhǔn)備取樣工具前檢查確認(rèn)5取樣操作取樣過(guò)程污染樣品污染樣品32212高文件中詳細(xì)規(guī)定取樣操作方法6取樣點(diǎn)/部位樣品不具備代表性缺乏對(duì)待檢對(duì)象質(zhì)量的科學(xué)性、真實(shí)性32318高、樣品代表性進(jìn)行驗(yàn)證7標(biāo)簽填寫標(biāo)簽丟失信息丟失2214低文件中規(guī)定樣品標(biāo)簽填寫要求8取樣記錄記錄錯(cuò)誤信息或忘記填寫無(wú)法追溯2214低文件中規(guī)定取樣結(jié)束及時(shí)、正確填寫記錄9已取樣包件的包裝未按規(guī)定進(jìn)行處理污染樣品3216高文件中規(guī)定取樣結(jié)束后取樣包件的處理方法10取樣間衛(wèi)生清潔不徹底取樣時(shí)造成污染3216高文件中規(guī)定取樣時(shí)的衛(wèi)生要求取樣過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生可能性S發(fā)生概率DRPN值風(fēng)險(xiǎn)水平1
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