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第二節(jié)我國新藥管理-展示頁

2025-08-10 13:12本頁面
  

【正文】 分散 集中 粗放式行政管理 法制化科學(xué)管理 78年: 《 新藥管理辦法 》 84年: 《 藥品管理法 》 85年: 《 新藥審批辦法 》 02年: 《 藥品注冊管理辦法 》 及附件 二、 《 藥品注冊管理辦法 》 總則 ( 一 ) 定義 1. 藥品注冊 (resister the drugs) 依照法定程序 , 對擬上市銷售的藥品的安全性 、有效性 、 質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià) , 并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究 、 生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程 , 包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 2.
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