第二節(jié)我國新藥管理(完整版)
【正文】 任 ， 并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu) 。 已獲中國專利的藥品 ， 其他申請人在該藥品專利期滿前 2年內(nèi)可提出申請 。 已上市藥品改變劑型 、 改變給藥途徑的 ， 按照新藥管理 進(jìn)口藥品申請 在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 生產(chǎn)已經(jīng)由 SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請 補(bǔ)充申請 新藥申請 、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后 ， 改變 、 增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請 。審批過程中的藥品注冊申請 、 已批準(zhǔn)的臨床研究申請需進(jìn)行相應(yīng)變更的 ， 以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、
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