【正文】 形狀，裝量合格。生產(chǎn)中的控制方法溶膠鍋清潔、消毒規(guī)程托盤天平維護保養(yǎng)安全規(guī)程托盤天平標準*作程序臺稱清潔、消毒規(guī)程配料崗位責任制軟膠囊溶膠崗位責任制軟膠囊配制崗位責任制磅稱維護保養(yǎng)安全規(guī)程磅稱標準*作程序清潔、消毒規(guī)程制度類設(shè)備類標準*作類保證溶膠結(jié)束后設(shè)備清潔完好。配好的膠液保存在保溫桶中。投料后嚴格按溶膠崗位標準*作，控制真空度、溫度及時間。投料量按生產(chǎn)指令單計算、稱量及投料必須雙人復(fù)合，*作人及復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽完整姓名。原輔料應(yīng)達到規(guī)定的標準，無異物。配料及溶膠前應(yīng)先核對原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號、批號、生產(chǎn)廠家、包裝情況。器要定期校驗，并要有校驗記錄及校驗合格證，*作人員使用前應(yīng)對衡器進行檢查。保證投料的準確性，溶膠的真空度，溶膠的溫度和時間。要確實保證原輔料的品種、數(shù)量含量的準確無誤。物料的細度，*作過程中不能混入異物。輔料本身不存在異物。生產(chǎn)中的控制方法臺稱維護保養(yǎng)安全規(guī)程臺稱標準*作程序領(lǐng)料崗位標準*作程序磅稱清潔、消毒規(guī)程維護保養(yǎng)標準*作類崗位標準*作備注庫房將原、輔料及內(nèi)包裝材料送至脫皮間，外包裝送至生產(chǎn)區(qū)外包裝材料暫存間，分類別、分品名、分批號、分規(guī)格堆放整齊。取時核算員領(lǐng)取原輔料及內(nèi)包裝材料，外包裝材料由外包負責人領(lǐng)用，在領(lǐng)料時核對物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地，對于標簽、說明書及已印刷的包裝材料,需逐件清點，零頭須逐張清點，領(lǐng)用張數(shù)必須與《領(lǐng)料申請單》一致。輔料的質(zhì)量、數(shù)量。生產(chǎn)中的控制方法保證裝箱的數(shù)量準確、裝箱單內(nèi)容準確，外箱文字正確清晰。標簽的內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄準確無誤。裝盒注意數(shù)量、說明書、標簽。外包裝工序泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。包裝的過程中隨時檢查包裝質(zhì)量。泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。對包裝標簽的品名、規(guī)格、批號、有效期等必須復(fù)核校對，包裝結(jié)束后，應(yīng)準確統(tǒng)計標簽的實際使用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)要相符。塑料瓶、鋁塑材料等的外包裝應(yīng)嚴密，內(nèi)部要清潔干燥。貼簽要端正，批號正確、封口紙平整嚴密、PVC裝量要符合要求。內(nèi)包裝工序滅菌時間為1小時左右，確保滅菌微生物合格。*作者帶上口罩及手套，人工粗揀、精揀，去掉大丸、小丸、異形丸、漏丸、薄壁丸、氣泡丸等?？刂剖覂?nèi)的溫度與濕度。揀丸時注意校對品名、規(guī)格、批號、及班次?？刂颇z丸干燥時的溫度、濕度，確保膠丸的外形。烘丸工序嚴格執(zhí)行有機溶劑使用的有關(guān)規(guī)定，安全生產(chǎn)。洗丸后的有機溶劑應(yīng)按工藝規(guī)程更換，并進行回收處理。將洗好的膠丸置低溫干燥的工序的轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥。將定形完的膠丸用規(guī)定量的清洗劑洗丸，使膠丸表面無油膩。保證膠囊無藥液滲漏。保證膠丸的形狀，裝量合格。壓丸定形工序配好的藥液裝在清潔的容器內(nèi)，標明藥料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，檢驗合格后才可交付下工序。使用的各容器應(yīng)潔凈、干燥、無異物，清潔后的容器應(yīng)該有狀態(tài)標志。檢驗?zāi)z液的粘度、水分?？刂迫苣z的粘度、水分。要保證潔凈區(qū)的清潔。生產(chǎn)中的控制方法軟膠囊劑各工序質(zhì)量控制軟膠囊劑各工序質(zhì)量控制 生產(chǎn)工序質(zhì)量控制點實際生產(chǎn)中存在的問題領(lǐng)料工序原輔料的質(zhì)量、數(shù)量取時核算員領(lǐng)取原輔料及內(nèi)包裝材料，外包裝材料由外包負責人領(lǐng)用，在領(lǐng)料時核對物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地，對于標簽、說明書及已印刷的包裝材料,需逐件清點，零頭須逐張清點，領(lǐng)用張數(shù)必須與《領(lǐng)料申請單》一致。庫房將原、輔料及內(nèi)包裝材料送至脫皮間，外包裝送至生產(chǎn)區(qū)外包裝材料暫存間，分類別、分品名、分批號、分規(guī)格堆放整齊。配料溶膠工序原輔料本身不存在異物。物料的細度，*作過程中不能混入異物。要確實保證原輔料的品種、數(shù)量含量的準確無誤。保證投料的準確性，溶膠的真空度，溶膠的溫度和時間。衡器要定期校驗，并要有校驗記錄及校驗合格證，*作人員使用前應(yīng)對衡器進行檢查。配料及溶膠前應(yīng)先核對原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號、批號、生產(chǎn)廠家、包裝情況。原輔料應(yīng)達到規(guī)定的標準，無異物。投料量按生產(chǎn)指令單計算、稱量及投料必須雙人復(fù)合，*作人及復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽完整姓名。投料后嚴格按溶膠崗位標準*作，控制真空度、溫度及時間。配好的膠液保存在保溫桶中。保證溶膠結(jié)束后設(shè)備清潔完好。生產(chǎn)的過程中，密切注意設(shè)備運轉(zhuǎn)情況及時檢查膠皮的厚度與均勻度、及時補充潤滑液。嚴格控制車間的溫度和濕度，如果有異常必須即使調(diào)整。注意調(diào)節(jié)隨時調(diào)節(jié)膠液溫度、扇形體溫度，20min檢查丸重差異一次，并記錄，隨時檢查丸形是否正常、有無滲漏。定期清洗設(shè)備并記錄，嚴格按相關(guān)的清潔文件*作。洗丸工序確保膠丸表面無油膩。保證有機溶劑的安全使用及回收?？刂聘稍镛D(zhuǎn)籠的溫度、濕度及干燥的時間。換品種時確保清場徹底，室內(nèi)及設(shè)備內(nèi)不得有上批的產(chǎn)品，避免混藥的發(fā)生。揀丸滅菌工序確保無大、小丸、異形丸混入成品。確保滅菌的微生物合格。泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。必要時采取適當方法清潔消毒。直接接觸藥品的內(nèi)包材料應(yīng)與藥品不起作用，并采取適當方法清潔消毒，消毒后干燥滅菌保存。數(shù)片的用具應(yīng)專人檢查、清洗保管PVC要求貼簽端正，批號正確，封口紙平整嚴密、PVC包裝結(jié)束后，應(yīng)準確統(tǒng)計標簽的實際使用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)要相符。剩余的標簽和報廢的標簽按規(guī)定處理。裝箱的數(shù)量準確，外箱的文字內(nèi)容要清晰正確。備注各工序要及時填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時匯總。生產(chǎn)后及換批號和更換品種、規(guī)格時，每一工序都要徹底清場，清場合格后應(yīng)掛標識牌，清場合格證納入生產(chǎn)批記錄。生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行崗位標準*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。領(lǐng)料工序質(zhì)量控制點實際生產(chǎn)中存在的問題要保證潔凈區(qū)的清潔。設(shè)備類標準*作類制度類清潔、消毒規(guī)程磅稱標準*作程序磅稱維護保養(yǎng)安全規(guī)程領(lǐng)料崗位責任制臺稱清潔、消毒規(guī)程各工序要及時填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時匯總。生產(chǎn)后及換批號和更換品種、規(guī)格時，每一工序都要徹底清場，清場合格后應(yīng)掛標識牌，清場合格證納入生產(chǎn)批記錄。生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行崗位標準*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。除上述文件以外，還必須遵守公司通用的制度類的文件，以及生產(chǎn)部通用的制度文件。遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。配料溶膠工序質(zhì)量控制點實際生產(chǎn)中存在的問題控制溶膠的粘度、水分。檢驗?zāi)z液的粘度、水分。使用的各容器應(yīng)潔凈、干燥、無異物，清潔后的容器應(yīng)該有狀態(tài)標志。配好的藥液裝在清潔的容器內(nèi)，標明藥料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，檢驗合格后才可交付下工序。備注崗位標準*作標準*作類維護保養(yǎng)磅稱清潔、消毒規(guī)程配料崗位標準*作程序溶膠崗位標準*作程序藥液配制崗位標準*作程序臺稱標準*作程序臺稱維護保養(yǎng)安全規(guī)程托盤天平清潔、消毒規(guī)程溶膠鍋標準*作程序溶膠鍋維護保養(yǎng)安全規(guī)程要及時填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時匯總。生產(chǎn)后及換批號和更換品種、規(guī)格時，每一工序都要徹底清場，清場合格后應(yīng)掛標識牌，清場合格證納入生產(chǎn)批記錄。生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行崗位標準*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。除上述文件以外，還必須遵守公司通用的制度類的文件，以及生產(chǎn)部通用的制度文件。遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。壓丸、定形工序質(zhì)量控制點實際生產(chǎn)中存在的問題生產(chǎn)的過程中，密切注意設(shè)備運轉(zhuǎn)情況及時檢查膠皮的厚度與均勻度、及時補充潤滑液。嚴格控制車間的溫度和濕度，如果有異常必須即使調(diào)整。注意調(diào)節(jié)隨時調(diào)節(jié)膠液溫度、扇形體溫度，20min檢查丸重差異一次，并記錄，隨時檢查丸形是否正常、有無滲漏。定期清洗設(shè)備并記錄，嚴格按相關(guān)的清潔文件*作。備注崗位標準*作標準*作類維護保養(yǎng)保溫桶清潔、消毒規(guī)程壓丸崗位標準*作程序軟膠囊生產(chǎn)主機標準*作程序軟膠囊生產(chǎn)主機維護保養(yǎng)安全規(guī)程手動液壓裝卸叉車清潔、消毒規(guī)程轉(zhuǎn)籠標準*作程序轉(zhuǎn)籠維護保養(yǎng)安全規(guī)程要及時填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時匯總。生產(chǎn)后及換批號和更換品種、規(guī)格時，每一工序都要徹底清場，清場合格后應(yīng)掛標識牌，清場合格證納入生產(chǎn)批記錄。生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行崗位標準*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。除上述文件以外，還必須遵守公司通用的制度類的文件，以及生產(chǎn)部通用的制度文件。遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。生產(chǎn)中的控制方法確保膠丸表面無油膩。保證有機溶劑的安全使用及回收。崗位標準*作洗丸崗位標準*作程序軟膠囊生產(chǎn)的工藝條件軟膠囊生產(chǎn)車間應(yīng)用空調(diào)保持恒溫，恒濕。化膠間保持室溫20～%以下壓丸間保持室溫21～％～55％揀丸間保持室溫20～%以下原料配比甘油防腐劑：適量：適量一、 概述　　軟膠囊是繼片、針劑后發(fā)展起來的一種新劑型，系將油狀藥物、藥物溶液或藥物混懸液、糊狀物甚至藥物粉末定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封膠囊，可用滴制法或壓制法制備。其大小與形態(tài)有多種，有球形（～）、橢圓形（～）、長方形（