第五章固體制劑-2膠囊劑、滴丸和膜劑-展示頁
2025-07-30 17:13本頁面
【正文】 A型明膠： 由酸水解制得， 等電點 pH7～ 9 明膠 B型明膠： 由堿水解制得， 等電點 ～ 明膠（ gelatinum） (1)空膠囊組成 空膠囊的主要成囊材料 是由骨、皮水解而制得 骨明膠： 脆、硬、透明度差 皮明膠： 柔韌、透明 制備空膠囊的輔料： 增塑劑（增加韌性與可塑性）： 甘油、 HPC 增稠劑（減少流動性）： 瓊脂 遮光劑（適用于光敏感性藥物）： 二氧化鈦 著色劑（為了美觀和便于識別）： 食用色素 防腐劑（為了防止霉變）： 尼泊金 以上組分并不是任一種空膠囊都必須具備，而應(yīng)根據(jù)具體情況加以選擇 . （ 2）空膠囊制備工藝 溶膠 → 蘸膠 (制胚 )→ 干燥 → 拔殼 → 切割 →整理 ? 溫度： 10～ 25℃ ； RH： 35%～ 45% ? 生產(chǎn)環(huán)境潔凈度： 10 000級 微粒： D≥ 微米 ≤ 10 000/立方英尺 空膠囊制備機 （ 3）空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量 ?空膠囊規(guī)格由大到小分為 8種000、 00、 0、 5號 ?一般常用是 0～ 5號 . 空膠囊號數(shù) 0 1 2 3 4 5 溶積（ ml) 空膠囊號數(shù)與容積 (1)物料的處理與填充 ①藥物粒度適宜，能滿足硬膠囊劑的填充要求，即可直接填充 . ② 若由于藥物流動性差等方面原因，則需加一定的稀釋劑、潤滑劑用等輔料 . 、填充與封口 (2) 膠囊規(guī)格的選擇與套合、封口 普通膠囊封口 : 20%明膠 +40%乙醇溶液 鎖口膠囊 ，密閉性好，不必封口 . 軟膠囊 生產(chǎn)設(shè)備 系將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑 . ? 明膠液溶制設(shè)備 ? 藥液配制設(shè)備 ? 軟膠囊壓（滴）制設(shè)備 ? 軟膠囊干燥設(shè)備 ? 回收設(shè)備等 （二）軟膠囊的制備 (1) 囊壁組成的影響： 軟膠囊囊壁 : 明膠 +增塑劑 +水 重量比 : 干明膠 干增塑劑 水 =1:（ ～ ) :1 軟膠囊特點：囊壁具有可塑性與彈性 常用增塑劑 :甘油、山梨醇或二者混合物 . 明膠劑與增塑劑比例 對軟膠囊劑的制備及質(zhì)量有著十分重要影響 . (2)藥物性質(zhì)與液體介質(zhì)的影響 ?藥物和附加劑對蛋白質(zhì)性質(zhì)無影響 . ?液體藥物含 5%水 ,或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物均不宜制成軟膠囊 . ? 液體藥物 pH以 ～ ，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調(diào)整 . (3)藥物為混懸液時對膠囊大小的影響 藥物形式：混懸劑＝固體藥物 +油性分散介質(zhì) 軟膠囊大小 :～ 計算軟膠囊大?。? ? 基質(zhì)吸附率 (base adsorption)—— 既 1g固體藥物制備為軟膠囊的混懸液時所需液體基質(zhì)的克數(shù)， 基質(zhì)吸附率 =基質(zhì)重量 /固體藥物重量 ? 根據(jù)基質(zhì)吸附率，稱取基質(zhì)與固體藥物，混合勻化，測定其堆密度，便可決定制備一定劑量的混懸液所需模具的大小 . 滴制法 壓制法 (1)滴制法：滴制法由具雙層滴頭滴丸機完成 . 影響軟膠囊
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