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2024-08-02 01:16本頁(yè)面
【正文】 據(jù)第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的實(shí)驗(yàn) 未要求檢測(cè)安全性1938 年 美國(guó)食品、藥物和化妝品法 1906 年，通過(guò) 完全食品與藥物法 ，食品與藥 品管理局 (FDA) 誕生 只有少數(shù)幾種藥物在后來(lái)被證明有效 ( 如 嗎啡、 洋地黃和奎寧等 )食品與藥品管理局 (FDA) 的誕生 對(duì)安全性或療效沒(méi)有控制 對(duì)臨床研究的倫理和責(zé)任已經(jīng)有明確的指導(dǎo)原則 2. 臨床研究 : 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程20 世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué) 臨床研究的范疇有了很大擴(kuò)展 ( 從方法學(xué)的試驗(yàn) 到療效評(píng)價(jià)的試驗(yàn) 。 是否成立了數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)？ 總結(jié) 樣本量是否充分 ? 試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)是否明確？ 對(duì)試驗(yàn)涉及的疾病，已知的治療是什么？ 以往的體外研究結(jié)果是否支持該假設(shè)？ 為什么一個(gè)臨床醫(yī)生應(yīng)承擔(dān)臨床研究工作 ? o 為了改善個(gè)體和人群的醫(yī)療保健o 增加醫(yī)學(xué)知識(shí)的積累o 擴(kuò)充醫(yī)生的知識(shí)庫(kù)及專業(yè)技能 有關(guān)臨床研究項(xiàng)目的問(wèn)題 開(kāi)發(fā)新技術(shù) 對(duì)工作效率和社會(huì)資源利用的影響 藥品安全性監(jiān)控 臨床研究的領(lǐng)域 疾病的處理 o 新的診斷和治療方法的試驗(yàn)o 試驗(yàn)用藥品的臨床試驗(yàn)( I–IV 期 ) 人類(lèi)疾病新的診斷方法的研究 觀察性研究：研究者對(duì)受試者不進(jìn)行治療干預(yù) 體外 研究 ( 人體細(xì)胞或亞細(xì)胞水平 ) 正常的生長(zhǎng)發(fā)育167。 研究涉及 o 診斷o 疾病特性o 發(fā)病機(jī)理o 預(yù)防167。 循證醫(yī)學(xué)的興起，其發(fā)展有賴于設(shè)計(jì)良好的臨 床研究（以病人為基點(diǎn)） 體外培養(yǎng)人類(lèi)細(xì)胞的水平提高以及在分子水平評(píng)價(jià)藥物，導(dǎo)致研究的著眼點(diǎn)離開(kāi)了以病人為基點(diǎn)的臨床研究重要的 結(jié)合 臨床研究是一門(mén)相對(duì)較新的學(xué)科o 在 20 世紀(jì) 50 年代以前， 臨床的進(jìn)展主要是根 據(jù)經(jīng)驗(yàn)性的觀察，而非實(shí)驗(yàn)研究的結(jié)果 o 1948 年， 英國(guó)醫(yī)學(xué)研究理事會(huì) （British MRC) 發(fā)表了第一個(gè)隨機(jī)臨床試驗(yàn)，確立了 鏈霉素治療結(jié)核病的療效 o 1951 年，美國(guó)賓西法尼亞大學(xué)的 Robert Austrian 發(fā)表了美國(guó)第一個(gè)臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)證實(shí)了青霉素在治 療肺炎球菌肺炎中的療效巨大的 分離 墨西哥 ( 墨西哥城 , 蒙特雷 ) 巴西 ( 圣保羅 ) 為醫(yī)學(xué)教育做出貢獻(xiàn) 培訓(xùn)地點(diǎn) – 1999 為臨床研究者提供所需工具 國(guó)際上普遍缺乏能夠利用這種機(jī)遇、受過(guò)培訓(xùn) 的臨床研究者 GCP培訓(xùn)教程國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心：概述挑戰(zhàn)、機(jī)遇和解決辦法 在提高治療人類(lèi)疾病的能力方面充滿機(jī)遇 解決辦法：通過(guò)特殊教育課程，訓(xùn)練有能力的 研究者本課程的目標(biāo) 建立研究者間的網(wǎng)絡(luò)使他們能夠相互聯(lián)系，并 與制藥界聯(lián)系起來(lái) 阿根廷（布宜諾斯艾利斯） 智利 ( 圣地亞哥） 委內(nèi)瑞拉 ( 加拉加斯，巴基西梅托 )小結(jié) 1. 前所未有的機(jī)遇2. 需要特殊的訓(xùn)練和練習(xí)，以利用這些機(jī)遇3. 本課程是為創(chuàng)立組織結(jié)構(gòu)和所需要的資源邁出第一步臨床研究 在臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)方法方面有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但同時(shí)能夠進(jìn)行這類(lèi)研究的研究者人數(shù)有所減少 以測(cè)量指標(biāo)為基礎(chǔ)的臨床研究（新技術(shù)的作用 ） 新的要求以及新的培訓(xùn)項(xiàng)目，以培養(yǎng)熟練的臨 床研究者 生物醫(yī)學(xué)研究 治療人類(lèi)疾病167。 穩(wěn)態(tài) 生物醫(yī)學(xué)研究流程 基礎(chǔ)研究的類(lèi)型 與人類(lèi)生長(zhǎng)、發(fā)育、穩(wěn)態(tài)和疾病有關(guān)的動(dòng)物模 型 流行病學(xué)研究的類(lèi)型 還包括：描述性研究、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研 究和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 臨床研究的類(lèi)型 臨床試驗(yàn)：受試者接受全新的治療干預(yù) o 治療o(wú) 預(yù)防 臨床研究的領(lǐng)域 病人的依從性 評(píng)價(jià)生活質(zhì)量 尋找準(zhǔn)確的預(yù)后指標(biāo) 評(píng)價(jià)醫(yī)療保健的效應(yīng) 臨床研究的基本原則 試驗(yàn)所依據(jù)的假設(shè)是否合理？ 人體的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)間的關(guān)系是否已確立？ 試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理，能否確定療效 ? 主要和次要終點(diǎn)是否明確、適當(dāng)？ 是否有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃？ 臨床研究將科學(xué)的進(jìn)步轉(zhuǎn)化為對(duì)人類(lèi)醫(yī)療保健 的改善，其重要性被重新認(rèn)識(shí) 從生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)到疾病調(diào)控 ) 在美國(guó)藥品在一個(gè)個(gè)城市的 藥品表演會(huì) 上做廣告和銷(xiāo)售 這些藥物來(lái)自植物、動(dòng)物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇 上市前不需要驗(yàn)證 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名為 “ 叢林 ” 的書(shū)，揭露了芝加哥肉類(lèi)加工時(shí)惡劣的衛(wèi)生環(huán)境。 公眾到美國(guó)國(guó)會(huì)群起抗議示威 要求每種藥物的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確， 1937 年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥（ strep elixir ）的藥物，美國(guó)有 100 多人死亡。 國(guó)會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)名為 食品、藥物和化妝品法 的法案。 數(shù)以千計(jì)的猶太人被強(qiáng)迫參加非人道的實(shí)驗(yàn) 實(shí)施饑餓實(shí)驗(yàn)以觀察饑餓的癥狀納粹實(shí)驗(yàn)的特征 導(dǎo)致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 缺乏足夠的科學(xué)依據(jù) 減壓實(shí)驗(yàn)，殺死了一名囚犯 在一名集中營(yíng)囚犯身上誘導(dǎo)低溫1947 年的紐倫堡審判 23 名納粹醫(yī)生 受到了戰(zhàn)爭(zhēng)罪行的審判 一名波蘭證人在法庭展示了氣性壞疽實(shí)驗(yàn) 納粹醫(yī)生 Karl Brandt 被給腿部留下的傷疤 判處死刑1948 年頒布了紐倫堡法典 受試者的參加必須出于自愿 ( 知情同意 ) 不允許對(duì)受試者造成肉體或精神上的損害或傷 害 (do no harm ） 1950 ～ 1960 年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲 的數(shù)千名兒童出生時(shí)患先天發(fā)育異常 在
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