【正文】 大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公司各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量信息的收集方式：：由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶(hù)訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。第五條、內(nèi)容：質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。第三條、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。質(zhì)量信息管理制度第一條、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。第五條、內(nèi)容：本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。十一、 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。十、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。九、 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。七、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 五、 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。四、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、各門(mén)店都必須有人員參加； 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。第五條、內(nèi)容：一、對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。五、質(zhì)量管理部門(mén)：職工教育和培訓(xùn)合格率。二、藥品儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)：A、藥品儲(chǔ)存合格率；B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率；C、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整；D、裝運(yùn)藥品正確率；E、運(yùn)輸過(guò)程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)一、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)：A、供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性；B、供貨單位銷(xiāo)售人員合法性；C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一，信譽(yù)、服務(wù)、特色與質(zhì)量共存質(zhì)量總目標(biāo)是：確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效，不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)，最大限度地滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。公司必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開(kāi)，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)是公司在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度第一條、目的：制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見(jiàn)，并根據(jù)公司規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。檢查小組由不同部門(mén)的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名，被檢查部門(mén)人員不得參加檢查本部門(mén)的檢查組。部門(mén)負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。自查過(guò)程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。各部門(mén)在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。檢查方法各部門(mén)自查各部門(mén)成立以部門(mén)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，負(fù)責(zé)本部門(mén)及其所屬崗位的自查工作。第五條、內(nèi)容： 檢查內(nèi)容：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各部門(mén)及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況；各崗位工作程序的執(zhí)行情況。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實(shí)施。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門(mén)收集、整理和發(fā)放。178。178。178。4) 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。2) 結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。質(zhì)量管理體系文件的管理l 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見(jiàn)證性文件的審批。它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。第五條、內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類(lèi)： l 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類(lèi)。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。第94頁(yè)1首營(yíng)企業(yè)審核程序第91頁(yè)1中藥飲片零貨稱(chēng)取操作程序第87頁(yè)1藥品購(gòu)進(jìn)退出處理程序第57頁(yè)養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)第56頁(yè)保管員質(zhì)量職責(zé)第55頁(yè)質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)第54頁(yè)質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)第53頁(yè)業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé)第53頁(yè)連鎖分部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第53頁(yè)質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第52頁(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第52頁(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第52頁(yè)總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第49頁(yè)三、連鎖總部質(zhì)量職責(zé)第46頁(yè)1門(mén)店藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度第27頁(yè)質(zhì)量查詢(xún)管理制度 第26頁(yè)1質(zhì)量事故報(bào)告制度第23頁(yè)1不合格藥品管理制度 第22頁(yè)1藥品效期管理制度第21頁(yè)1特殊管理藥品管理制度 第19頁(yè)1藥品配發(fā)復(fù)核管理制度 第18頁(yè)1進(jìn)口藥品管理制度第15頁(yè)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第8 頁(yè)質(zhì)量否決制度第6 頁(yè)質(zhì)量管理體系審核制度 第5 頁(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 第4 頁(yè)質(zhì)量管理工作檢查考核制度 質(zhì)量管理體系匯編目錄一、連鎖總部質(zhì)量管理制度第4 頁(yè)文件體系的管理規(guī)定 第9 頁(yè)質(zhì)量信息管理制度 第10頁(yè)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 第12頁(yè)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 第13頁(yè)藥品儲(chǔ)存管理制度第16頁(yè)1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制 第20頁(yè)1有關(guān)記錄和憑證的管理制度 第24頁(yè)1退貨藥品管理制度 第28頁(yè)2質(zhì)量投訴管理制度第29頁(yè)2藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第30頁(yè)2衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度第30頁(yè)2計(jì)量管理制度第31頁(yè)2質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度第32頁(yè)2中藥飲片購(gòu)、存、配發(fā)管理制度第33頁(yè)27 中藥臨方炮制管理制度第34頁(yè)二、連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度第38頁(yè)質(zhì)量管理工作檢查考核制度第38頁(yè)連鎖門(mén)店進(jìn)貨管理制度第39頁(yè)門(mén)店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度第39頁(yè)門(mén)店藥品陳列管理制度第40頁(yè)門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度第41頁(yè)門(mén)店處方藥銷(xiāo)售管理制度第42頁(yè)門(mén)店藥品拆零銷(xiāo)售管理制度第44頁(yè)門(mén)店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度第44頁(yè)門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理制度第45頁(yè)門(mén)店中藥飲片購(gòu)、存、銷(xiāo)管理制度第48頁(yè)1門(mén)店間藥品調(diào)劑管理制度第58頁(yè)1發(fā)貨員質(zhì)量職責(zé)第59頁(yè)1復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)第59頁(yè)1運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)第60頁(yè)四、連鎖門(mén)店質(zhì)量職責(zé)第61頁(yè)門(mén)店負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé)第61頁(yè)門(mén)店質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé)第61頁(yè)門(mén)店?duì)I業(yè)員質(zhì)量職責(zé)第62頁(yè)門(mén)店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)第63頁(yè)五、工作程序第67頁(yè)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序第67頁(yè)藥品購(gòu)進(jìn)管理程序第70頁(yè)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序第73頁(yè)藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序第76頁(yè)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序第78頁(yè)藥品出庫(kù)復(fù)核程序第80頁(yè)藥品銷(xiāo)后退回處理程序第81頁(yè)不合格藥品控制性管理程序第82頁(yè)藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序第86頁(yè)藥品配送程序第90頁(yè)1中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法第93頁(yè)1首營(yíng)品種審核程序第96頁(yè)連鎖總部質(zhì)量管理制度文件體系的管理規(guī)定第一條、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本公司質(zhì)量管理文件的管理。第四條：責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。l 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。l 見(jiàn)證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效　性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。文件制定必須符合下列要求：1) 依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。3) 制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。 各部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門(mén)文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。質(zhì)量管理工作檢查考核制度第一條、目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 檢查方式：各部門(mén)自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。自查小組由本部門(mén)人員組成，也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門(mén)的人員參加。各部門(mén)每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。部門(mén)負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查被檢查部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、各門(mén)店公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門(mén)和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。各部門(mén)根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見(jiàn)制定整改方案，認(rèn)真貫徹實(shí)施。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于公司質(zhì)量管理體系的建立和完善。第五條、內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。公司主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)公司的獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲。藥品品種可供率；E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。三、 各門(mén)店： 購(gòu)貨單位合法性；銷(xiāo)售記錄準(zhǔn)確完整；%；四、質(zhì)量管理部門(mén)：A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率；B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整；C、驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率；D、不合格藥品處理率；E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；F、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理的客戶(hù)滿(mǎn)意率。質(zhì)量管理體系審核制度第一條、目的：制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。二、 審核的內(nèi)容： 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員； 部門(mén)和崗位職責(zé)及公司的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 過(guò)程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等。三、 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。六、 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。八、 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。依據(jù)公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。質(zhì)量否決制度第一條、目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。第四條、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量否決內(nèi)容： ；；、銷(xiāo)售假劣藥品的；、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢(xún)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的；；