【正文】 生差錯。（2） 取樣一般由專職取樣員進行。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應(yīng)使其均一；如不可能這樣做或不了解物料是否均一，則應(yīng)注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達到物料的所有部位時，應(yīng)隨機地在可達到的部位取樣；物料表面和物料主題可能會存在差異，抽樣時，不應(yīng)只從表面抽取樣品。 中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時進行，也可以在生產(chǎn)過程的前、中、后期取樣。 原輔料、內(nèi)包裝材料，可在倉儲區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣?！∪臃椒ǎ?對原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料、工藝用水都應(yīng)分別制定取樣辦法。 取樣員根據(jù)化驗申請單所記錄的來料包裝數(shù)量準備留檢標簽、留樣標簽和清潔干燥的取樣容器（對于無菌罐裝產(chǎn)品用原輔料，取樣用具滅菌后應(yīng)保存在密閉的無菌容器內(nèi)，超過兩周應(yīng)重新滅菌）。評價人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗申請單在批化驗記錄相應(yīng)位置上填寫代號、批號、名稱，并將化驗申請單和批化驗記錄發(fā)至取樣員。取樣取樣指令取樣涉及的程序、管理原輔料、包裝材料的驗收取樣、半成品、成品取樣水、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子檢測法規(guī)、指南取樣指令： 當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時，評價室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗申請單、一份廠商的化驗證書。成品生產(chǎn)完成后，評價室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗申請單。對于增補取樣，由評價室填寫化驗申請單，在備注欄內(nèi)注明“增補取樣”。帖好留檢標簽后，即可著手取樣。 對取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間以及對無菌及麻毒、精神藥品在取樣時的特殊要求等應(yīng)又明確的規(guī)定。 取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。（1） 原則：根據(jù)取樣計劃單進行取樣，取樣時，應(yīng)注意樣品的代表性。對于混合樣品，如某批號有2個混合樣品，則每一個留樣樣品應(yīng)由等量的混合樣品混合組成。也可由車間工人或者中控人員根據(jù)相應(yīng)的BPR或SOP取樣，然后由取樣員進行收集，但抽樣人員必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核，以避免差錯，保證抽樣的代表性?；旌蠘悠芳胺謽樱瑧?yīng)在符合潔凈度要求的取樣間進行。（4） 取過樣的包裝、取樣日期和相應(yīng)的化驗申請單上要作上取樣標記。應(yīng)帖上取樣標簽，以使得在重新打開包裝時易被觀察到。環(huán)境檢測取樣問題空氣懸浮粒子監(jiān)測空氣浮游菌監(jiān)測沉降菌監(jiān)測表面微生物監(jiān)測人員衛(wèi)生監(jiān)測水質(zhì)監(jiān)測取樣數(shù)量： 一般原輔料總件數(shù)n ≤3時，每件取樣；n為4~300時，取樣數(shù)為 ，n＞300時，取樣數(shù)為。**混合樣品：將一定數(shù)目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。 半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。* 對于原輔料和成品，原則上為檢驗用量和法定留樣量之和。l 法定留樣量依據(jù)實際情況決定，通常不少于項目全檢量的2倍（不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。* 對于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國家標準GB/T2828—2003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)取樣記錄： 取樣時必須填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品種、代號或編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、取樣件數(shù)、必要的抽樣說明和取樣人簽名等 每件被抽樣的容器上要貼上取樣證復(fù)檢取樣： 原輔料發(fā)放時，發(fā)現(xiàn)其有疑問應(yīng)重新取樣復(fù)驗 超過規(guī)定的儲存期的原輔料，應(yīng)重新取樣復(fù)驗，合格后方可發(fā)放 每份樣品應(yīng)有標簽，標明品名、批號、代號或編號、取樣日期、取樣人、請驗項目等。取樣管理程序原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗單”。取樣員接到“申請檢驗單”后，準備取樣器具，到規(guī)定的地點取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。QC負責(zé)人接到樣品后及時安排監(jiān)測。取樣操作規(guī)程原輔料取樣辦法程　　序：“請檢單”內(nèi)容準備取樣器具、取樣容器到倉庫辦理取樣手續(xù)。，當(dāng)n≤3時，每件取樣；n為4—300時，取樣量為+1 ；當(dāng) n≥300時，取樣量為。“取樣證”。樣品應(yīng)具代表性。 抽樣料應(yīng)作外觀檢查，有關(guān)非常情況，如裝料容器，物料標記和物體本身的情況，均應(yīng)記錄。應(yīng)取的樣品數(shù)取決于待取樣的容器數(shù)，樣品抽取應(yīng)按取樣量時行。取樣量的多少，取決于供貨單位一個批的包裝數(shù)，現(xiàn)列到如下：批包裝數(shù)n直接樣品數(shù)混合樣品數(shù)標 記15所有的容器抽樣1 S62042 D214062 D417082 D＞70402 D原輔料取樣操作規(guī)程：1．質(zhì)保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準備工作： 根據(jù)請驗單的品名、規(guī)格、數(shù)量計算取樣樣本數(shù)，取樣量，原則如下（n為來料總件數(shù)）：當(dāng)n≤3時,每件取樣。當(dāng)n＞300,隨機抽取。 固體——不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器 液體——玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。物料應(yīng)置待驗區(qū)，有黃色待驗標記。進口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告單。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。 按取樣原則隨機抽取規(guī)定的樣本件數(shù),清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。 液體樣品搖勻后（個別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標記。取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 協(xié)助請驗部門將樣品包件送回庫內(nèi)待驗區(qū)。取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼）執(zhí)行。、標簽、盒、箱、瓶：n≤3萬，取100張（個）；3萬n15萬，取150張（個）；n15萬取300張（個）。、復(fù)合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共1m。，取樣量參照國家標準GB/T2828—2003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)進行。，取樣過程，取樣結(jié)束階段須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。如一次發(fā)了的貨中有不同的生產(chǎn)批號或不同的批號原料制成，則每一個部分應(yīng)看一個單獨批。3 取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受損害或污染。 一批的包裝數(shù) 待取樣的包裝 115 全部 1625 4 2690 5 91150 8 ＞160 13 如包裝集中在一些在單元，例如托板上，則用同樣原則來決定樣品應(yīng)取自幾個托板。5 單元數(shù)：從一個批號中所取樣的單元數(shù)應(yīng)等于物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)試驗或其他規(guī)定試驗的數(shù)量?！獜奈锪洗ú课蝗邮痔厥猓缤武X箔的內(nèi)部。 計算取樣樣本數(shù)和取樣量。取樣 取樣前應(yīng)先進行現(xiàn)場核對： 核對物料的狀態(tài)標志，物料應(yīng)置待驗區(qū)內(nèi)