【正文】 RI的胃腸道造影顯像）Ⅲ腦磁圖系統(tǒng)Ⅱ6830醫(yī)用X射線設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1X射線治療設(shè)備X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)Ⅲ2X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設(shè)備Ⅲ200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備Ⅱ3X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機(jī)Ⅲ4X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)Ⅲ6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件序號名 稱品 名 舉 例管理類別1醫(yī)用X射線管、管組件或源組件醫(yī)用固定陽極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器Ⅱ2醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、X射線影像增強系統(tǒng)、激光相機(jī)、X射線像增強器、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏Ⅱ3X線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置（電動）X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導(dǎo)管床、電動斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置Ⅱ4X射線透視、攝影附加裝置高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置Ⅱ5X射線機(jī)用限速器Ⅱ6醫(yī)用X線膠片處理裝置X射線膠片自動沖洗機(jī)、膠片影像處理系統(tǒng)暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片、全自動洗片機(jī)、醫(yī)用牙科X光膠片全自動沖洗機(jī)Ⅰ7醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動床、椅等用具攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設(shè)備、放療用患者體位固定袋Ⅰ8其他胃腸動力標(biāo)記物膠囊Ⅲ6832醫(yī)用高能射線設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1醫(yī)用高能射線治療設(shè)備X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)Ⅲ2高能射線治療定位設(shè)備放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁光欄Ⅲ碳纖定位床板及背部插板、胸部放療托架Ⅰ6833醫(yī)用核素設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1放射性核素治療設(shè)備鈷60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源、Ⅲ2放射性核素診斷設(shè)備ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀Ⅲ骨密度儀、伽瑪照相機(jī)、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機(jī)、γ射線探測儀Ⅱ3核素標(biāo)本測定裝置放射免疫測定儀Ⅱ4核素設(shè)備用準(zhǔn)直裝置放射性同位素設(shè)備準(zhǔn)直器、醫(yī)用人體輻照校準(zhǔn)體模Ⅱ5其他圖像引導(dǎo)監(jiān)測定位系統(tǒng)、90Sr/90Y皮科敷貼器Ⅲ立體定向放射手術(shù)和放射治療用硬件、放射性層析掃描儀Ⅱ6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置序號名 稱品 名 舉 例管理類別1醫(yī)用射線防護(hù)用品防護(hù)服、防護(hù)裙、防護(hù)手套、防護(hù)玻璃板、防護(hù)帽、防護(hù)眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護(hù)材料I輻照生物羊膜Ⅲ2醫(yī)用射線防護(hù)裝置X射線防護(hù)椅、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置、微波防護(hù)系列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品I6840臨床檢驗分析儀器序號名 稱品 名 舉 例管理類別1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血液恒溫照射箱、全自動配血系統(tǒng)稀釋液Ⅲ全自動涂片機(jī)、血細(xì)胞分析儀、血栓分析儀、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀及試紙、血流變儀、血液粘度計、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細(xì)胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血劑、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機(jī)離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙、全自動配血系統(tǒng)清洗液、血氣分析儀用電極：離子選擇電極、血氣分析儀用電極膜、醫(yī)用比濁儀、熒光分析儀Ⅱ2生化分析系統(tǒng)生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）Ⅱ3免疫分析系統(tǒng)免疫分析儀（III）酶免儀、半自動酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）Ⅱ4細(xì)菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片Ⅲ細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀Ⅱ5尿液分析系統(tǒng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡Ⅱ6生物分離系統(tǒng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀、細(xì)胞處理試劑盒、核酸提取/純化分析儀Ⅰ微生物診斷鑒定培養(yǎng)基Ⅱ7血氣分析系統(tǒng)血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學(xué)測氧儀、手指血氧計Ⅱ8基因和生命科學(xué)儀器醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液、羊水細(xì)胞完全培養(yǎng)基、造血細(xì)胞培養(yǎng)基、外周血細(xì)胞培養(yǎng)基Ⅲ精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Ⅱ10臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備腫瘤異常蛋白檢測系統(tǒng)（儀器）、甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附分離系統(tǒng)Ⅲ超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機(jī)、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細(xì)胞快速染色液、臨床分析用氨基酸分析儀、手工血細(xì)胞計數(shù)器、經(jīng)皮黃疸測試計/儀Ⅱ吸收試驗Flex試劑盒、恢復(fù)液、細(xì)胞保存/防腐液、比濁管、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液Ⅰ11其他自動細(xì)胞染色儀、細(xì)胞標(biāo)本試劑、液基細(xì)胞學(xué)試液、DNA自采集工具包、清洗緩沖液、溶血凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。使用風(fēng)險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。三、制定分類目錄的原則執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系?！　》舶瓷鲜鲈瓌t仍無法界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)以書面文件(結(jié)構(gòu)原理、產(chǎn)品說明書、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等)報我局醫(yī)療器械司進(jìn)行界定。屬于68016819各類的產(chǎn)品,除植入人體使用的、一次性高分子制品、新品種、有能源的產(chǎn)品外,都自然歸入第二類。即:　　68 醫(yī)療器械產(chǎn)品類代號(0199)醫(yī)療器械行業(yè)代號五、本《目錄》將醫(yī)療器械分為兩部分,即器具類和儀器、設(shè)備、材料類。三、以下產(chǎn)品均列入第三類:(不論使用何種生生物材料)；；；；、MRI、超聲CT、正電子CT、單光子CT；,帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備試同植入人體產(chǎn)品；、嬰兒培養(yǎng)箱視同生命支持產(chǎn)品；,有放射源的放射診斷器械視同潛在危險產(chǎn)品；。指應(yīng)用多學(xué)科現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)的大型成套設(shè)備。:指連續(xù)使用于人體呼吸供氧,體外血液循環(huán)的。:指其結(jié)構(gòu)原理,作用機(jī)理及用途已獲得人們普遍認(rèn)同,國內(nèi)外市場普及使用。例如：某無源器械短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA422。 2. 標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。 附件：醫(yī)療器械分類判定表接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械 A無源器械A(chǔ)使用形式暫時使用 1短期使用 2長期使用 3皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞藥液輸送保存器械223223233用于改變血液體液器械－－3－－3－－3醫(yī)用敷料122122－－－外科器械(侵入)123223233重復(fù)使用外科手術(shù)器械112－－－－－－一次性無菌外科器械123233233植入器械－－－－－－333避孕計生器械223233333消毒清潔器械222222222其他無源接觸器械123223233有源器械B使用形式輕微損傷 1損傷 2嚴(yán)重?fù)p傷 3能量治療器械223診斷監(jiān)護(hù)儀器223輸送體液裝置233電離輻射器械233其他一般有源器械22－非 接 觸 人 體 器 械 B無源器械A(chǔ)使用形式基本不影響 1有間接影響 2間接重要影響 3護(hù)理設(shè)備12－體外診斷試劑123其他輔助器械12－有源器械B使用形式基本不影響 1有間接影響 2間接重要影響 3實驗室儀器設(shè)備12－消毒設(shè)備12－其他輔助設(shè)備12－使用說明： 1. 本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。 第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 （八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。 （六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械： （1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械； （2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料； （3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。 （三）使用期限： 1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)； 2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)； 3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日； 4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。 第八條 本規(guī)則下列用語的含義是： （一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。 第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。 （七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。 （五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。 （三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。 （二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。 2. 非接觸人體器械 對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。 (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 ：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。 （二）醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。 醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。 第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。 （四）妊娠控制。 （二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補償。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件?！夺t(yī)療器械分類目錄》僅供參考之用。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄(整理至2012年9月)資料整理：亂發(fā)飛舞二0一二年九月目 錄目錄…………………………………………………………………………（1）醫(yī)療器械分類規(guī)則…………………………………………………………（2）關(guān)于制定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明…………………………………（7）醫(yī)療器械分類目錄…………………………………………………………（8）其他產(chǎn)品的類別劃分目錄…………………………………………………（40