乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒標(biāo)準(zhǔn)-展示頁
2025-07-24 22:09本頁面
【正文】 天后，檢測陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密性，各項檢測結(jié)果同上。3份陽性參考品，檢測符合率應(yīng)為（+/+）3/3。膜條應(yīng)寬于3mm，液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。它們是：中國藥品生物制品檢定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)試劑的國家參考品。、工藝和半成品的技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的要求。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2. 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）》的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：高克謹(jǐn)、余俊森、陳靜娜、朱慶宣。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)主要原材料、工藝及半成品的技術(shù)要求全面貫徹2000年版、2002年增補(bǔ)本《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定，并將其內(nèi)容列為附錄A的形式。潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司 發(fā)布20080601實施20080320發(fā)布乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）YZB/國 XXXX200X YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9 / 12前 言根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、銷售的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)參照中國藥品生物制品檢定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原試劑國家參考品的標(biāo)準(zhǔn)制訂。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式遵循了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》和GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》。本標(biāo)準(zhǔn)由潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2008年03月。本標(biāo)準(zhǔn)適用于《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）》（以下簡稱試劑）。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 《中國生物制品規(guī)程》（2000年版） 《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）3. 產(chǎn)品分類 分類本試劑是與致病性病原體抗原相關(guān)的檢測試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第十二條“(一)第三類產(chǎn)品：、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑”的相關(guān)規(guī)定，本試劑應(yīng)為體外診斷試劑第三類。4. 要求檢定用
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