大多數(shù)制藥企業(yè)主要憑借經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理doc-展示頁(yè)
2024-07-30 06:38本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)能力。 （1）生產(chǎn)工藝方面：工藝機(jī)理復(fù)雜，同樣的操作條件也很難得到相同結(jié)果，無(wú)法對(duì)產(chǎn)量準(zhǔn)確預(yù)測(cè)；上級(jí)物料和下級(jí)物料之間的數(shù)量關(guān)系可能隨溫度、濕度、季節(jié)，人員技術(shù)水平、工藝條件不同而不同，例如，發(fā)酵液與微生物代謝物的關(guān)系就不是一個(gè)完全確定的關(guān)系；生產(chǎn)過(guò)程需要在無(wú)菌的條件下進(jìn)行，對(duì)設(shè)備嚴(yán)密性、生產(chǎn)操作、環(huán)境的要求很嚴(yán)格；生產(chǎn)過(guò)程包含復(fù)雜的物理和生化過(guò)程，及各種突變和不確定性因素。通常以批量或連續(xù)的方式進(jìn)行生產(chǎn)，需要嚴(yán)格的過(guò)程控制和安全措施。 制藥工業(yè)主要指生物、化學(xué)藥品的生產(chǎn)部門，由原材藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成。 目前，大多數(shù)制藥企業(yè)主要憑借經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，計(jì)劃層與控制層相互脫節(jié)無(wú)法適應(yīng)變化多端的外界環(huán)境，極大地制約了生產(chǎn)管理水平的提高，在CIMS的研究與發(fā)展中，對(duì)MES還沒(méi)有給予足夠的重視，導(dǎo)致針對(duì)制藥行業(yè)開(kāi)發(fā)的MES軟件幾乎沒(méi)有，甚至這方面的研究文獻(xiàn)都很難見(jiàn)到。 MES以成本核算為中心，優(yōu)化整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程；收集生產(chǎn)過(guò)程中的大量實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)并且能夠?qū)ν话l(fā)事件及時(shí)處理；與計(jì)劃層（以ERP為代表的企業(yè)管理系統(tǒng)）和控制層（以DCS、PLC為代表的過(guò)程控制系統(tǒng)）保持雙向通信能力，從上、下兩層獲取相應(yīng)數(shù)據(jù)并反饋處理結(jié)果和生產(chǎn)命令，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度與管理。 【IT商業(yè)新聞網(wǎng)】20世紀(jì)90年代，美國(guó)管理界針對(duì)“計(jì)劃跟不上變化”這一問(wèn)題，提出制造執(zhí)行系統(tǒng)（ Manufacturing Execution System，MES）的新概念，填補(bǔ)了車間層管理的空白。目前，大多數(shù)制藥企業(yè)主要憑借經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，計(jì)劃層與控制層相互脫節(jié)無(wú)法適應(yīng)變化多端的外界環(huán)境，極大地制約了生產(chǎn)管理水平的提高，在CIMS的研究與發(fā)展中，對(duì)MES還沒(méi)有給予足夠的重視，導(dǎo)致針對(duì)制藥行業(yè)開(kāi)發(fā)的MES軟件幾乎沒(méi)有。 1 概況2 制藥行業(yè)的特點(diǎn)原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑才成為藥品。 制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種，既有流程工業(yè)所具有的共性也有特殊性，通過(guò)發(fā)酵、萃取、灌裝等生物、化學(xué)、物理變化，產(chǎn)生新物質(zhì)達(dá)到增值目的。特殊性如下：要考慮產(chǎn)品配方、產(chǎn)品混合、物料平衡和污染防治等問(wèn)題，蒸汽、冷凍水、壓縮空氣和水電等動(dòng)力能源輔助系統(tǒng)也要考慮。 （4）批號(hào)管理方面：藥品生產(chǎn)過(guò)程要求有十分嚴(yán)格的批號(hào)記錄，從原材料、供應(yīng)商、中間品以及銷售給用戶的產(chǎn)品，都需要記錄，當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題，可以通過(guò)批號(hào)反查出是誰(shuí)的原料、哪個(gè)部門何時(shí)生產(chǎn)的，直到查出問(wèn)題所在。 （5）生產(chǎn)過(guò)程與優(yōu)化方面：生產(chǎn)過(guò)程要滿足GMP、FDA等法規(guī)的要求，實(shí)現(xiàn)操作和管理；需要從生產(chǎn)工藝和先進(jìn)控制方面對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行優(yōu)化。 針對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行、管理很大程度上依賴于經(jīng)
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