【正文】 處方人 參 15g 黃 連 15g 天花粉 375g天 冬 黃 芪 375g 丹 參 枸杞子 90g 沙苑子 葛 根 知 母 75g 五倍子 五味子 依據(jù) 本處方出自《中國衛(wèi)生部標準中藥成方制劑第8冊》第152頁，標準號WS3B161693?；厥找掖?。6 工藝流程圖物料 工序 檢驗 入庫 中轉(zhuǎn)站 黃芪、天花粉、天冬、枸杞子、沙苑子丹參、葛根、知母、五味子、五倍子人參、黃連、天花粉揀選揀選揀選洗、(切)（切）（切）（切）配料配料時間1小時，厚度≤3cm洗、（切）烘洗純化水60%乙醇微波干燥滅菌醇提水提煎煮三次，8倍量水；第二次45分鐘，6倍量水；第三次30分鐘，6倍量水。 新藥類別 本品為國家中藥仿制品種。 貯藏 密閉，防潮。 用法與用量 口服。 功能與主治 益氣養(yǎng)陰，清熱瀉火，益腎縮尿。3 引用標準 《中國藥典》2000年版 國家藥品監(jiān)督管理局標準（試行）WS541（Z078）2000 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年(修訂)4 職責 編寫：生產(chǎn)部、質(zhì)量部技術管理人員 匯審：生產(chǎn)部、質(zhì)量部及其他相關部門負責人 審核：生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理 批準：分管總助 執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員 監(jiān)督管理：QA、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員5 產(chǎn)品概述 產(chǎn)品名稱 ******片 Xiaokeping Pian 產(chǎn)品特點 性狀 本品為綠色薄膜衣片，除去包衣后，顯棕黃色；氣香，味苦。本工藝規(guī)程具有技術法規(guī)作用。 ******片工藝規(guī)程文件編碼110201000Copy №起草： 日期： 審核： 日期：審核： 日期：批準： 日期： 執(zhí)行批準： 日期：變更內(nèi)容修訂號 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期00 新 訂分發(fā)單位質(zhì) 量 部［］ 生 產(chǎn) 部 ［］ 計劃供應部 ［］ 基建維修部 ［］QC 室 ［］ 提 取 車 間［］ 制 劑 車 間［］ 合 成 車 間［］計劃物料管理室［］ 動 力 車 間［］ 機 修 車 間［］ 綜合管理室 ［］檔 案 室［］ 營銷管理部 ［］32 / 32目 錄1. 主題內(nèi)容……………………………………………………………………………………… 32. 適用范圍……………………………………………………………………………………… 33. 引用標準……………………………………………………………………………………… 34. 職責…………………………………………………………………………………………… 35. 產(chǎn)品概述……………………………………………………………………………………… 36. 工藝流程圖…………………………………………………………………………………… 57. 處方和依據(jù)…………………………………………………………………………………… 68. 原藥材的整理炮制…………………………………………………………………………… 69. 操作過程及工藝條件………………………………………………………………………… 810. 工藝衛(wèi)生……………………………………………………………………………………… 1211. 質(zhì)量監(jiān)控……………………………………………………………………………………… 1312. 原輔料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標準和檢驗方法……………………………… 1413. 物料平衡……………………………………………………………………………………… 2614. 技術經(jīng)濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額………………………………… 2615. 技術安全及勞動保護………………………………………………………………………… 2716. 設備…………………………………………………………………………………………… 2817. 綜合利用和環(huán)境保護………………………………………………………………………… 2918. 相關文件……………………………………………………………………………………… 30附錄A 常用理化常數(shù)、換算表…………………………………………………………………… 11 主題內(nèi)容 本工藝規(guī)程規(guī)定了******片生產(chǎn)全過程的工藝技術、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內(nèi)容。2 適用范圍 本工藝規(guī)程適用于******片生產(chǎn)全過程。 規(guī)格 。用于糖尿病。一次6~8片，一日3次，或遵醫(yī)囑。 有效期 暫定二年。 處方來源 本處方出自《中國衛(wèi)生部標準中藥成方制劑第8冊》第152頁，標準號WS3B161693?；亓魈崛纱危谝淮?小時，8倍量乙醇；第二次1小時，6倍量乙醇。粉碎、過篩棄去濾渣離心過濾提取液藥渣生藥粉35%乙醇100目滑石粉(外加)55~65℃℃乳糖滑石粉(內(nèi)加)定額包裝定額包裝棄去噴霧干燥浸膏液減壓濃縮濾液交聯(lián)羧甲基纖維素鈉配料、整粒(14目篩)注：虛線框內(nèi)為十萬級潔凈區(qū)。 批準文號為：ZZ3602國藥準字ZZ20000404號。其余丹參等五味用60%乙醇回流提取兩次，每次1小時，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后與上述濃縮液合并，濃縮成膏，噴霧干燥，粉碎成細粉，過篩，再與天花粉、人參、黃連的細粉混合均勻，加輔料適量，制粒，壓制成1000片，包綠色薄膜衣即得。 定額包裝 每件定額包裝(10kg/件)，入凈藥材中間站備用。 切制 將洗凈的藥材切制成薄片。 定額包裝 每件定額包裝(12kg/件)，入凈藥材中間站備用。 天花粉 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 黃芪(飲片) 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 定額包裝 每件定額包裝()，入凈藥材中間站備用。 葛根（飲片） 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 知母(飲片) 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 定額包裝 每件定額包裝(18kg/件)，入凈藥材中間站備用。 定額包裝 每件定額包裝()，入凈藥材中間站備用。 五倍子 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 定額包裝 每件定額包裝()，入凈藥材中間站備用。 天冬 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。9 操作過程及工藝條件 配料 按處方和以下規(guī)定批投料量領取定額包裝的藥材，復核。 將藥液從粗藥液貯罐中泵出，離心過濾，濾液泵入精藥液貯罐。 合并兩次提取液于提取罐內(nèi)，回收乙醇至乙醇濃度小于20%，將濃縮液泵入粗藥液貯罐。 濃縮 將精藥液貯罐中的藥液泵入