【正文】 調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品質(zhì)量的重要性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、合法性(1)藥典定義、作用，《中國藥典》的版本、《中國藥典》現(xiàn)行版的結(jié)構(gòu)藥典是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布實(shí)施，具有法律的約束力；藥典在保證人民用藥有效安全、促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起著重大作用《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，新中國成立至今已出版了9版；現(xiàn)行《中國藥典》是2010年頒布的《中國藥典》2010年版；《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引4部分組成(2)我國藥品的標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及種類國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡稱《局頒標(biāo)準(zhǔn)》、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）（二）藥品生產(chǎn)與GMP(1)GMP的含義、*GMP的本質(zhì)含義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范本質(zhì)：既是一套法規(guī)，也是一套質(zhì)量管理系統(tǒng)(2)世界和中國的第一部GMP1963年美國國會(huì)頒布了世界第一部GMP法令1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行本），1985年經(jīng)修訂后由衛(wèi)生部推行頒布，作為行業(yè)的GMP正式發(fā)布執(zhí)行1988年，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）(3)中國GMP1998年修訂版和2010年修訂版的頒布和起效1998年修訂版：1999年6月頒布，1999年7月1日正式實(shí)施2010年修訂版：2011年頒布，已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起實(shí)施(4)GMP的要素人員是關(guān)鍵、硬件是基礎(chǔ)、軟件是保障藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的作用保證藥品質(zhì)量和藥品安全、有效有利于藥品參與國際貿(mào)易，加快與國際接軌有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)管理水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化有利于加強(qiáng)企業(yè)的管理和監(jiān)督二廠房、設(shè)施與設(shè)備（一）廠房的管理廠址選擇應(yīng)考慮藥品的生產(chǎn)環(huán)境原則：有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)(1)對(duì)潔凈廠房的規(guī)劃要求遠(yuǎn)離生產(chǎn)粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源的上風(fēng)側(cè)，并有合適防護(hù)距離其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、生產(chǎn)和滯留*(2)對(duì)嚴(yán)重污染區(qū)域，危險(xiǎn)品庫，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃要求 鍋爐，廢水處理，廢渣與垃圾臨時(shí)堆放場等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)下風(fēng)側(cè)，并與廠內(nèi)其他廠房有合適的安全距離。 危險(xiǎn)品庫設(shè)于廠區(qū)安全位置，要符合安全防火規(guī)范，并有降溫，防凍，防爆，消防等安全措施。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格區(qū)分，選在院里有潔凈區(qū)廠房的下風(fēng)側(cè)，并保持安靜，清潔，無不良外界影響的地方。(3)對(duì)廠區(qū)綠化的要求廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少漏土面積，宜種植草坪和不長花絮、絨毛的長青灌木，不宜種花，以防花粉污染(4)對(duì)排水溝的要求有潔凈區(qū)的廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝，并且廠區(qū)內(nèi)排水溝渠的設(shè)置應(yīng)避免臟污、惡臭和積水對(duì)環(huán)境的影響(1)生產(chǎn)輔助用室的布局要求包括原料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工器具清洗間、工器具存放間，工作服的洗滌、整理、保管場所，并配有制水間、空調(diào)機(jī)房、配電房等；(2)生活用室的設(shè)置包括廁所、淋浴室、休息室等，根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)置在潔凈區(qū)外，并不得對(duì)潔凈區(qū)生產(chǎn)不良影響(3)電梯間及機(jī)房的設(shè)置電梯不宜設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，如確實(shí)需要的，電梯間及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開*(4)潔凈級(jí)別不同的房間布局的原則1. 潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達(dá)及地方；2. 不同潔凈級(jí)別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級(jí)別登記要求的高低由里向外布置，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并有指示壓差的裝置；3. 相同空氣激動(dòng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中(1)產(chǎn)塵操作間的要求產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔(2)制劑原輔料稱量室要求通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行*(3)藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥品產(chǎn)品藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥品產(chǎn)品(1)生產(chǎn)高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品的廠房要求必須采用專用的獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口*(2)生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品的廠房要求必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備*(3)血液制品的生產(chǎn)廠房要求應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑，不得與其他藥品公用，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備*(4)中藥標(biāo)本室的廠房要求應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開（二）設(shè)施的管理(1)空調(diào)凈化的含義應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求(2)一般潔凈區(qū)的溫濕度要求溫度要求：1826℃濕度要求：45%65%*(3)操作人員戴與不戴口罩、運(yùn)動(dòng)與靜止對(duì)發(fā)菌、發(fā)塵的影響人戴與不戴口罩的發(fā)菌量之比為1:71:14人的發(fā)菌數(shù)與發(fā)塵數(shù)之比為1:5001:1000操作者穿潔凈工作服靜止時(shí)每人發(fā)塵數(shù)相當(dāng)于活動(dòng)時(shí)的1/51/3(4)氣壓差控制潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa可以通過調(diào)節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)和回風(fēng)比例控制壓差，需控制壓差的房間應(yīng)當(dāng)設(shè)有壓差表(1)待驗(yàn)物料、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品的倉儲(chǔ)要求如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放(2)物料取樣區(qū)的要求應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)的有效期。(1)進(jìn)入潔凈區(qū)維修保養(yǎng)設(shè)備的有關(guān)人員要求應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行人凈、物凈處理，穿著相應(yīng)潔凈區(qū)規(guī)定的服裝進(jìn)入無菌室，應(yīng)使用無菌設(shè)備的工具和零配件(2)特殊藥品設(shè)備必須專用的要求青霉素類等高致敏性藥品；β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；避孕藥品；激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品；滅活疫苗（包括基因重組疫苗）、類毒素和細(xì)菌提取物；卡介苗和結(jié)核菌素；致病性芽孢菌、炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌制品；血液制品（四）制藥用水管理(1)制藥用水的類別飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水(2)四種制藥用水的概念飲用水：天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》純化水：飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。無菌原料藥精制、無菌藥品配置、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水三機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)管理(1)硬件是基礎(chǔ)，人員是關(guān)鍵，機(jī)構(gòu)是框架機(jī)構(gòu)是圍繞著人員而構(gòu)建的，機(jī)構(gòu)是人員能夠發(fā)揮關(guān)鍵作用的場所和依托；同時(shí)人員又是機(jī)構(gòu)功能、效率、活力的來源(2)組織機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性和獨(dú)特性獨(dú)立凸顯了質(zhì)量管理部門在機(jī)構(gòu)中的獨(dú)特地位，所有揭示了質(zhì)量管理部門的職責(zé)范圍，這是機(jī)構(gòu)設(shè)置的一個(gè)核心問題*質(zhì)量管理部的部門職能確定質(zhì)量管理體系的范圍；建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃；制定質(zhì)量責(zé)任制，確定質(zhì)量保證和質(zhì)量控制崗位人員職責(zé)；整合相關(guān)資源，組織企業(yè)進(jìn)行GMP自檢；制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，擬訂取樣和留樣制度與檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)程；審核成品放行前批生產(chǎn)記錄，決定成品放行；評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供依據(jù)；對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品留樣進(jìn)行留樣觀察或加速破壞試驗(yàn)，并出具留樣觀察小結(jié)及總結(jié)報(bào)告；審核不合格品處理程序；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；核對(duì)清場情況，簽發(fā)“清場合格證”；檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作，簽發(fā)“準(zhǔn)產(chǎn)證”；校對(duì)標(biāo)簽、使用說明書，使之與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣和文字相一致，監(jiān)督銷毀因質(zhì)量原因退貨和收回的藥物制劑與殘損、印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽等；組織并會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估；制訂并執(zhí)行檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、滴定液、培養(yǎng)基和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理規(guī)程；牽頭進(jìn)行用戶訪問、處理質(zhì)量投訴、布朗反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量問題退貨及產(chǎn)品回收等工作；對(duì)物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)記錄，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；監(jiān)測工藝用水的質(zhì)量情況；其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的一切活動(dòng)的管理（二）人員管理(1)藥品生產(chǎn)相關(guān)五大要素中人員的核心作用人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素；建立并保持良好的質(zhì)量保證體系貫穿藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程，以及組織、參與、落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的其他所有活動(dòng)均依賴于人(2)人員管理特別強(qiáng)調(diào)之處質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員；其他部門人員的職責(zé)通常不得委托給他人；關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，不得兼職；要有足夠數(shù)量、適當(dāng)資質(zhì)和相應(yīng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員；要有書面的崗位工作職責(zé)；崗位職責(zé)不得遺漏、不得重復(fù)，交叉職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定；個(gè)人承擔(dān)的職責(zé)不宜過多；所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求；所有人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核，合格后方能上崗(1)關(guān)鍵人員的資歷要求企業(yè)負(fù)責(zé)人：無質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；本科及以上；中級(jí)或執(zhí)業(yè)藥師；5年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少3年質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；本科及以上；中級(jí)或執(zhí)業(yè)藥師；3年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少1年生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量受權(quán)人：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；本科及以上；中級(jí)或執(zhí)業(yè)藥師；5年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作(2)質(zhì)量受權(quán)人的特別要求企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以為同一人；但是質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人一般不允許兼任對(duì)于質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)組織架構(gòu)中所處的位置，應(yīng)該與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人并列新版GMP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量受權(quán)人最核心的職責(zé)是批準(zhǔn)執(zhí)行產(chǎn)品的放行*(3)血液制品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的要求企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有血液制品專業(yè)知識(shí)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，至少有3年從事血液制品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且從事過血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等相關(guān)工作(1)人員培訓(xùn)的目的、意義與對(duì)象對(duì)象：管理人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、質(zhì)量相關(guān)人員、其他人員意義：適應(yīng)環(huán)境的變換，滿足市場的需求，滿足員工自我發(fā)展的需要，提高企業(yè)效益目的：從事產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的人員達(dá)到所必須的能力，讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求，確保人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)與產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)性和重要性，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)(2)人員培訓(xùn)的類型、需要再培訓(xùn)的情形類型：入職培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)再培訓(xùn)：國家發(fā)布新GMP和新藥品相關(guān)法規(guī)時(shí)，需及時(shí)培訓(xùn)；新GMP文件頒布后、生效前應(yīng)及時(shí)培訓(xùn)；GMP文件修訂后、生效前應(yīng)及時(shí)培訓(xùn)；發(fā)生偏差后進(jìn)行的培訓(xùn)，根據(jù)調(diào)查和原因分析，為防止同樣原因再發(fā)生而進(jìn)行培訓(xùn)；人員變更崗位后，需進(jìn)行培訓(xùn)；公司質(zhì)量審計(jì)中的整改要求對(duì)相關(guān)人員重新進(jìn)行的培訓(xùn)；根據(jù)公司各部門、各崗位反饋的各種計(jì)劃外培訓(xùn)需求進(jìn)行的培訓(xùn)(3)培訓(xùn)的內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；崗位操作理論知識(shí)，如崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；實(shí)踐操作技能；從事新工作前的知識(shí)和技能培訓(xùn)；職業(yè)道德規(guī)范；安全知識(shí)；人員衛(wèi)生；從事特殊要求的藥品相關(guān)工作應(yīng)進(jìn)行的專門技術(shù)培訓(xùn)四制藥衛(wèi)生（一）概述衛(wèi)生概念(1)衛(wèi)生的概念在GMP中是指生產(chǎn)過程中使用的物料和產(chǎn)品以及過程保持潔凈(2)GMP衛(wèi)生包括的范圍環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生（二）潔凈室的凈化與處理(1)初效、中效、高效過濾器濾除的塵粒大小初效過濾：5μm以上中效過濾：15μm亞高效過濾或高效過濾：*(2)空氣濾過機(jī)制攔截作用，吸附作用*(3)制冷技術(shù)制冷機(jī)、熱泵和聯(lián)合機(jī)(1)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)A、B、C、D四個(gè)級(jí)別的劃分、各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子、潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶的區(qū)域、放置與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)域的環(huán)境潔凈度B級(jí)：無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作的A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域C級(jí)和D級(jí)：無菌藥