【正文】 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)）、主要原輔材料、半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；；；；；；；；。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、總部、檔案室。，生產(chǎn)單位可根據(jù)自己的實(shí)際情況，每一個(gè)月進(jìn)行自查，并作自檢記錄，并將自查結(jié)果與整改結(jié)果送質(zhì)監(jiān)部備查。，責(zé)成有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人解決，將整改情況及措施送質(zhì)監(jiān)部，務(wù)必使相同問題在下次檢查時(shí)不重復(fù)出現(xiàn)。、公司制定的各類文件及上次檢查的落實(shí)情況。 QA部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)檢查員定期對公司生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行檢查。4. 內(nèi)容：GMP自查（即質(zhì)量審計(jì)）是有組織有計(jì)劃地對本企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面審查，檢查的主要方面為生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施、設(shè)備、設(shè)備動(dòng)力、倉儲物料系統(tǒng)、文件及文件執(zhí)行情況等。2. 范圍：各生產(chǎn)車間、倉庫、廠區(qū)環(huán)境和各有關(guān)職能科室。，聽取多方意見，避免主觀性和片面性。找出確切原因后，要及時(shí)落實(shí)整改措施。：，以質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為依據(jù)，實(shí)事求是，科學(xué)地反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)情況。（中間體）的質(zhì)量情況及上月的對比情況。，班組長及全體班組人員參加，必要時(shí)可請車間專職質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員、車間分析人員參加。 車間級質(zhì)量活動(dòng)分析的內(nèi)容主要包括：；（中間體）的質(zhì)量情況及與上月的對比情況；、清潔衛(wèi)生、環(huán)境潔凈監(jiān)控及設(shè)備運(yùn)行情況，分析各產(chǎn)品、半成品（中間體）質(zhì)量變化的主要原因； 提出下一步工作的意見和建議。： 車間級質(zhì)量活動(dòng)分析每月召開一次，在下月5日前完成。 公司質(zhì)量活動(dòng)分析由質(zhì)監(jiān)部組織，公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門與車間負(fù)責(zé)人及各有關(guān)人員參加。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、公用工程部。文件編號質(zhì)量活動(dòng)分析管理程序頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立三級質(zhì)量活動(dòng)分析的管理辦法與程序。 在修訂期內(nèi)確實(shí)需要修改時(shí)，由中心化驗(yàn)室、生產(chǎn)部門或其它單位向質(zhì)監(jiān)部提出，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行方法也與制訂時(shí)相同。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程修訂后應(yīng)及時(shí)按發(fā)放編號全部將原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程予以收回，并不得在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以免誤用。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程要編號，領(lǐng)用時(shí)要簽名。 編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程注意以下事項(xiàng)：；，原輔料、半成品（中間體）名稱使用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用別名；，取兩位小數(shù)；，于左側(cè)裝訂。 檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括檢驗(yàn)所用的試劑、設(shè)備和儀器、操作方法或原理、計(jì)算方式和允許誤差等。 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目，直接接觸藥品的包裝材料，容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制訂符合藥品生產(chǎn)要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)部會同質(zhì)監(jiān)、供應(yīng)、公用工程部等有關(guān)部門制訂，經(jīng)總工程師審查，總經(jīng)理批準(zhǔn)、簽章后下達(dá)；檢驗(yàn)操作規(guī)程由中心化驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程組織編制，經(jīng)質(zhì)監(jiān)部主任審查，總工程師批準(zhǔn)、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部。259 / 270質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目 錄序號編 號項(xiàng) 目頁 號1XXXXXXX/X質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序管理辦法52XXXXXXX/X質(zhì)量活動(dòng)分析管理程序73XXXXXXX/X企業(yè)GMP自查程序94XXXXXXX/X產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理辦法125XXXXXXX/X質(zhì)量事故處理規(guī)程246XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室工作總則267XXXXXXX/X對QC化驗(yàn)室的檢查288XXXXXXX/XQC化驗(yàn)單報(bào)告書號的管理309XXXXXXX/X藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程3110XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生3411XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室安全規(guī)則3612XXXXXXX/X有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲存和處理3713XXXXXXX/X試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定3914XXXXXXX/X菌檢室操作規(guī)范4015XXXXXXX/X菌種管理4116XXXXXXX/X藥品失效期確認(rèn)制度4517XXXXXXX/X原輔料貯存期確認(rèn)制度4618XXXXXXX/X原輔料貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度4719XXXXXXX/X留樣室管理辦法4920XXXXXXX/X留樣管理辦法5121XXXXXXX/X產(chǎn)品留樣考察規(guī)定5222XXXXXXX/X原輔料半成品留樣觀察辦法5723XXXXXXX/X標(biāo)準(zhǔn)溶液管理辦法6024XXXXXXX/X滴定液管理辦法6225XXXXXXX/X檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時(shí)的處理辦法6526XXXXXXX/X分析儀器購置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、保管、降級、報(bào)廢辦法6727XXXXXXX/X分析儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、保管制度7428XXXXXXX/X水質(zhì)監(jiān)護(hù)管理辦法7629XXXXXXX/X有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算7730XXXXXXX/X包裝材料檢查法8331XXXXXXX/X生產(chǎn)區(qū)QA檢查員8532XXXXXXX/X倉庫QA檢查員8633XXXXXXX/X生產(chǎn)現(xiàn)場巡回檢查通則8734XXXXXXX/X生產(chǎn)過程檢查8935XXXXXXX/X中間控制取樣辦法9136XXXXXXX/X中間站檢查9237XXXXXXX/X清場檢查細(xì)則9438XXXXXXX/XQA檢查員工作任務(wù)9639XXXXXXX/X原輔材料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)入庫、發(fā)放管理辦法9740XXXXXXX/X取樣室的管理9941XXXXXXX/X取樣程序10042XXXXXXX/X藥材取樣法10343XXXXXXX/X實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的管理10544XXXXXXX/X實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房清潔衛(wèi)生制度10745XXXXXXX/X實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理10946XXXXXXX/X產(chǎn)品回收程序11347XXXXXXX/X質(zhì)量原因退貨藥品的處理11548XXXXXXX/X非質(zhì)量原因退貨藥品的處理11649XXXXXXX/X藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序11750XXXXXXX/X信息的反饋和處理11851XXXXXXX/X注射劑檢查通則12152XXXXXXX/X注射劑檢查法12453XXXXXXX/X一般鑒別試驗(yàn)13154XXXXXXX/X紫外分光光度法13355XXXXXXX/X薄層色譜法14056XXXXXXX/X相對密度測定法14357XXXXXXX/X熔點(diǎn)測定法14558XXXXXXX/XpH值測定法15159XXXXXXX/X氯化物檢查法15660XXXXXXX/X硫酸鹽檢查法15861XXXXXXX/X重金屬檢查法16062XXXXXXX/X砷鹽檢查法16563XXXXXXX/X干燥失重測定法16964XXXXXXX/X熾灼殘?jiān)鼨z查法17265XXXXXXX/X灰分檢查法17466XXXXXXX/X粘度測定法17767XXXXXXX/X脂肪與脂肪油（部分項(xiàng)目）檢驗(yàn)法18268XXXXXXX/X滴定液的配制18669XXXXXXX/X潔凈廠房塵粒數(shù)及細(xì)菌菌落數(shù)的測定19170XXXXXXX/X水分測定法（費(fèi)休氏法）19471XXXXXXX/X無菌檢查法19672XXXXXXX/X熱源檢查法（兔法）20373XXXXXXX/X異常毒性檢查法20974XXXXXXX/X鐵鹽檢查法21075XXXXXXX/X紫外可見光分光光度計(jì)的使用21176XXXXXXX/X數(shù)字型pH計(jì)的使用21377XXXXXXX/X電熱恒溫干燥箱的使用21478XXXXXXX/X箱式電阻爐的使用21579XXXXXXX/X電光分析天平的使用21780XXXXXXX/X電熱恒溫水浴鍋的使用21981XXXXXXX/X菌檢培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22082XXXXXXX/X高壓蒸汽滅菌器的使用22283XXXXXXX/X凈化工作臺的使用22384XXXXXXX/X顯微鏡的使用22485XXXXXXX/X澄明度檢測儀的使用22586XXXXXXX/X紫外線分析儀的使用22687XXXXXXX/X微機(jī)熱源測溫儀的使用22788XXXXXXX/X霉菌培養(yǎng)箱的使用23289XXXXXXX/X塵埃粒子計(jì)數(shù)器的使用23490XXXXXXX/X乙醇23691XXXXXXX/X氫氧化鈉23892XXXXXXX/X鹽酸24093XXXXXXX/X甘露醇24294XXXXXXX/X氧化鈉（注射用）24595XXXXXXX/X苯甲醇24896XXXXXXX/X蒸餾水25097XXXXXXX/X注射用水25298XXXXXXX/X安瓿253文件編號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程的編制審批、批準(zhǔn)、修訂與收回的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、總工程師室、總經(jīng)理。：、審查和批準(zhǔn)：，還應(yīng)制訂成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，半成品（中間體）、原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：品名、代號、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。 成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參照中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程及產(chǎn)品特性制訂，工藝用水應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及參照中國藥典有關(guān)規(guī)定制訂。 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示劑、試劑、試液、緩沖液等配制方法，參閱中國藥典或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程要發(fā)放至有關(guān)質(zhì)監(jiān)人員及有關(guān)管理人員，作為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和操作的依據(jù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程要妥善保管，謹(jǐn)防丟失，并不得外傳。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的修訂為5年，修訂稿的編制、審查和批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程更改或修訂后，應(yīng)及時(shí)更換產(chǎn)品質(zhì)量檔案中的有關(guān)內(nèi)容。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、公用工程部。： 公司質(zhì)量活動(dòng)分析每季召開一次，在下季第一個(gè)月15日前完成。 公司質(zhì)量活動(dòng)分析的主要內(nèi)容包括：、規(guī)定和指示；，包括質(zhì)量指標(biāo)完成情況與上季度及上年同期的對比情況，質(zhì)量穩(wěn)定提高率等；；，用戶來信投訴質(zhì)量事件和質(zhì)量事故的處理情況及產(chǎn)品留樣觀察情況；，總結(jié)實(shí)施GMP情況及質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，表揚(yáng)質(zhì)量工作先進(jìn)單位和個(gè)人；。 車間級質(zhì)量活動(dòng)分析由車間專職質(zhì)量員組織，車間領(lǐng)導(dǎo)、班組長、質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、車間分析室派人參加。：，在下月10日完成。：。，要分析客觀原因，同時(shí)也要分析主觀原因。，在質(zhì)量活動(dòng)分析的不同場合，可分別采用控制圖、排列圖、相關(guān)圖、因果圖、對策圖、t檢驗(yàn)、f檢驗(yàn)等不同手段。文件編號企業(yè)GMP自查程序頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：建立一個(gè)公司內(nèi)GMP自查的程序。3. 責(zé)任：生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人及有關(guān)檢查員、各車間主任、各職能科室主要負(fù)責(zé)人。檢查目的是為了給公司提供改進(jìn)和完善實(shí)施GMP的建議。硬件部分的檢查，每年組織一次，軟件部分的審計(jì)每季組織一次。，聽取并記錄檢查的問題。，QA在五個(gè)工作日內(nèi)作出書面檢查報(bào)告，主送總經(jīng)理、總工程師、生產(chǎn)副總經(jīng)理，抄送各有關(guān)部門，QA自留一份存檔。 QC化驗(yàn)室的審計(jì)應(yīng)先于生產(chǎn)車間。GMP檢查結(jié)果匯總表 檢查日期：檢查部門（車間）檢查人員檢查項(xiàng)目偏離《規(guī)范》情況檢查評價(jià)建議與整改措施 GMP檢查小組總體評價(jià)： 簽名： 公司領(lǐng)導(dǎo)意見： 簽名： 《規(guī)范》實(shí)施情況自檢記錄 填表日期：自檢部門檢查日期檢查人員自檢區(qū)域與《規(guī)范》偏離的情況負(fù)責(zé)整改部門預(yù)定糾正日期實(shí)際糾正日期