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技術(shù)轉(zhuǎn)移標準管理規(guī)程-展示頁

2024-07-29 21:47本頁面
  

【正文】 : 年 月 日品種名稱生產(chǎn)車間工藝是否可操作是 (簽字)否設(shè)備、模具是否齊全是否其他生產(chǎn)技術(shù)部復(fù)核(簽字)生產(chǎn)部確認表化驗室檢驗用品是否齊全是缺品明細及落實情況:(簽字)否檢驗儀器是否具備是缺品明細及落實情況:否其他質(zhì)量管理部復(fù)核(簽字)注冊部跟蹤情況(簽字)。然后通過風(fēng)險評估的方法確定預(yù)驗證批次以及驗證的范圍和方法。 集團外部進行的技術(shù)轉(zhuǎn)移,應(yīng)進行分析方法驗證。 分析方法驗證 對采用藥典收載的方法應(yīng)至少進行系統(tǒng)適應(yīng)性確認。 清潔驗證 質(zhì)量管理部和生產(chǎn)技術(shù)部負責理解所轉(zhuǎn)移工藝過程的清潔知識(清潔方法、清潔溶劑、殘留物質(zhì)等)。確定是否需要新購置或改造現(xiàn)有設(shè)備設(shè)施。 驗證 驗證作為技術(shù)轉(zhuǎn)移一部門,接收方在技術(shù)轉(zhuǎn)移開始階段就應(yīng)該著手考慮驗證。生產(chǎn)部門l 生產(chǎn)處方、生產(chǎn)規(guī)程及工藝流程圖l 制備工藝驗證方案;l 圖紙(如沖模、鋁塑板圖紙)建立批號、有效期的表示方法;l 包裝設(shè)計和樣品試機;設(shè)備和系統(tǒng)能力和資格確認;l 設(shè)施及公用系統(tǒng)能力和資格確認。 變更控制 轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制,并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。 建立項目計劃和進度表 轉(zhuǎn)移過程中首先
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