【正文】 19000－2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001－2000 質(zhì)量管理體系 要求GB/T 19004－2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南39 / 102GB/T 19000－2000 前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。由于兩種語言上的差異， petence均譯為“能力”，但其定義卻不同。某些定義下面所加的“注”，是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息（“注2”，“注”“注2”），為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李鏡、徐有剛、陸關(guān)新、郭瑞霞、顧作甫、李溯、喬悅生、鄭燕。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過和國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，需取得至少75％參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO 8402：1994。GB/T 19000－2000引 言GB/T 19000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關(guān)方滿意；――GB/T 19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和動作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。d)過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。f)持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。h)與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 190002000 Quality management system— idt ISO 9000:2000 Fundamentals and vocabulary 代替GB/T 65831994 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： a) 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定? b) 職責(zé)是否已被分配? c) 程序是否得到實施和保持? d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。 第三方審核由外部獨立的組織進行。ISO 19011提供審核指南。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。 持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動： a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b) 確定改進目標(biāo)； c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； d) 評價這些解決辦法并作出選擇； e) 實施選定的解決辦法； f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； g) 正式采納更改。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 19001和GB/T 24001－1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。它們兩者均： a) 使組織能夠識別它的強項和弱項； b) 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c) 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； d) 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。 對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈 〉中標(biāo)出適用領(lǐng)域。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 質(zhì)量 quality 一組固有特性()滿足要求()的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織()、顧客()和其他相關(guān)方()的慣例或一般做法，所考慮的 需求或期望是不言而喻的。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件()中闡明。 等級 grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求()不同的產(chǎn)品()、過程()或體系()所作的分類或分級 示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求()已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 能力 capability 組織()、體系()或過程()實現(xiàn)產(chǎn)品（）并使其滿足要求()的本領(lǐng)注：ISO 35342中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量()方面指揮和控制組織()的管理體系() 質(zhì)量方針 quality policy由組織()的最高管理者()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量()宗旨和方向 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)()提供框架。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量()方面所追求的目的 注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針()制定。 管理 management 指揮和控制組織()的協(xié)調(diào)的活動注： 在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一 組 人。 例如：不贊成使用“management shall……，”而應(yīng)使用“top management() shall……。 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)()并規(guī)定必要的運行過程()和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計劃()可以是質(zhì)量策劃的一部分。 持續(xù)改進 continual improvement 增強滿足要求()的能力的循環(huán)活動注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程()是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)()和審 核結(jié)論()、數(shù)據(jù)分析、管理評審()或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施()或預(yù) 防措施()。 注1：安排通常是有序的。 注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系()標(biāo)準(zhǔn)。 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 注1：安排通常是有序的。 注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織()的接口。 顧客 customer 接受產(chǎn)品()的組織()或個人 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 供方 supplier 提供產(chǎn)品()的組織()或個人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。 注2：組織()為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 產(chǎn)品 product 過程()的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： ——服務(wù)(如運輸)； ——軟件(如計算機程序、字典)； ——硬件(如發(fā)動機機械零件)； ——流程性材料(如潤滑油)。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如： 發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。 服務(wù)的提供可涉及，例如： ——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動； ——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動； ——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)； ——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性()。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 項目 project 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程()，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求()的目標(biāo) 注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品()。 設(shè)計和開發(fā) design and development 將要求()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性()或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品()、過程()或體系()的規(guī)范()的一組過程() 注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 程序 procedure 為進行某項活動或過程()所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。含有程序的文件()可稱為“程序文件”。 注2：特性可以是定性的或定量的。 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品()、過程()或體系()與要求()有關(guān)的固有特性() 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 注：可信性僅用于非定量方式的總體表述。 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力