文件和記錄控制程序-康華-展示頁
2025-07-18 13:01本頁面
【正文】 參考文件：是指與本程序文件/規(guī)范有關(guān)聯(lián)的其他程序文件/規(guī)范；7. 術(shù)語：如無，就直接寫（無）。一般來說，一個(gè)文件里不超過三個(gè)程序。3. 職責(zé)：是指本程序/規(guī)范涉及到的職能部門或人員。 文件格式 質(zhì)量手冊、程序文件、部門作業(yè)規(guī)范等這三類文件的格式：a) 抬頭：成都康華科技有限公司文件編號XXXX版 本 號A/0文件名稱：XXXX控制程序生效日期XXXX頁 次第X頁 共X頁 b) 封面：（質(zhì)量手冊封面不受此限制）文件名稱: 文件和記錄控制程序24號字體且加粗16號字體文件編號:版本： A/0文件等級： X級制 訂日 期審 核日 期批 準(zhǔn)日 期本文件為受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得影印或打印 c) 修訂履歷和分發(fā)清單（第二頁）：修訂履歷版 本修訂詳情修訂人修訂日期A/0首次發(fā)行分發(fā)清單持有部門持有部門持有部門持有部門總經(jīng)理設(shè)計(jì)部生產(chǎn)部品管部采購倉庫綜合辦市場部d) 正文結(jié)構(gòu)：1. 目的：是指制定本程序/規(guī)范的目的。 會議記錄或總結(jié)報(bào)告（歸類為五級文件）a) 公司內(nèi)部會議記錄，例如例行周會、生產(chǎn)會議、產(chǎn)品會議、銷售會議等會議記錄；b) 公司內(nèi)部培訓(xùn)會議記錄，例如ISO內(nèi)部培訓(xùn)會議記錄、產(chǎn)品培訓(xùn)會議記錄等；c) 外部培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告；e) 其他會議總結(jié)報(bào)告，例如展銷會、產(chǎn)品推廣會等會議總結(jié)報(bào)告。 外來文件（這類文件歸類為第五級文件）a) 法律法規(guī)、安規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件（如ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等）；b) 由供應(yīng)商提供的證明性文件和資料；c) 傳真：傳真屬于臨時(shí)文件，一般不做長期保存。d) 第四級：記錄/表單它是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。a) 公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件：包括在公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)中與產(chǎn)品有關(guān)的各類文件、資料、記錄和表單；b) 公司內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度文件(如績效考核制度、車輛管理制度等)；c) 合同文件，如物料采購合同、技術(shù)開發(fā)合同、勞動合同等；d) 外來文件和記錄，如：國際/國家/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)文件、傳真、電子郵件等；e) 會議記錄/總結(jié)報(bào)告等3. 職責(zé) 內(nèi)部文件職責(zé)表文件級別文件范圍編寫審查核準(zhǔn)收發(fā)管制一級體系手冊管理代表總經(jīng)理總經(jīng)理綜合辦二級程序文件部門主管管理者代表總經(jīng)理綜合辦三級規(guī)范/指導(dǎo)書責(zé)任部門部門主管管理者代表綜合辦四級表格責(zé)任部門部門主管部門主管綜合辦說明：a) 質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理發(fā)布； b) 關(guān)于文件的級別分類、代碼請見本程序有關(guān)章節(jié)； c) 三級文件中的工程技術(shù)文件由總工程師批準(zhǔn)發(fā)行，其他的按上表執(zhí)行； 外部文件職責(zé)表文件級別文件類別收發(fā)管制五級與產(chǎn)品相關(guān)的圖紙、規(guī)格等技術(shù)資料綜合辦五級與產(chǎn)品相關(guān)的國際/國家/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)文件綜合辦五級與產(chǎn)品相關(guān)的安全規(guī)格與標(biāo)識綜合辦五級其他外來文件，如傳真、電子郵件等綜合辦4. 程序 文件類別及等級 公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件a) 第一級：質(zhì)量手冊它是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，概括了本公司質(zhì)量管理體系的構(gòu)成及要素（過程）b) 第二級：程序文件它是直接支撐質(zhì)量手冊的主要體系文件，是對各部門運(yùn)作過程及質(zhì)量體系要求的具體說明。2. 范圍 適用于與公司管理體系有關(guān)的文件和記錄控制, 證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及公司對外的文件和記錄的控制。成都康華醫(yī)療科技有限公司文件編號版 本 號A/0文件名稱：文件和記錄控制程序生效日期頁 次第19 頁 共19頁 文件名稱: 文件和記錄控制程序文件編號: 版本： A/0文件等級： 2級制 訂日 期審 核日 期批 準(zhǔn)日 期本文件為受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得影印或打印修訂履歷版 本修訂詳情修 訂 人修 訂 日 期A/0首次發(fā)行分發(fā)清單持有部門持有部門持有部門持有部門總經(jīng)理設(shè)計(jì)部生產(chǎn)部品管部采購倉庫綜合辦市場部1．目的 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和記錄以及公司對外的文件和記錄進(jìn)行控制，確保公司相關(guān)場所使用的文件和記錄為有效版本,以提供
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